안녕하세요. BSI Korea입니다.

이번 의료기기 최신 규정 세미나에 신청 및 참석해 주신 여러분께

감사의 말씀 전해 드립니다.

기대와 예상보다 많은 인원이 접수 첫날부터 신청 해주시어

일부 인원에 대해서는 더 접수를 받지 못 한 부분 너그러이 양해해주셔서 감사합니다.

신청 인원의 증가로 더 넒은 장소로 변경하였음에도 불구하고

세미나 강연장을 꽉 차게 높은 참여율을 보여주신 분들께 감사드립니다.

이번 세미나는 4월 27일 오후 1시 30분부터 오후 6시까지 명동 유네스코회관 11층 대회의실에서 진행되었습니다.

BSI 영국본사 의료기기 총괄 매니저인 Mr. Stewart Brian와 의료기기 QMS 총괄 매니저인 Ms. Vicky Medley 를 초빙하여

한국의료기기공업협동조합(KMDICA)와 공동으로 큰 변화의 물결에 있는 MDR/IVDR 을 비롯하여, MDSAP 와 MEDDEV 2.7.1 개정 사항 소식을 전달하였습니다.

세미나 진행순서는 다음과 같습니다.

시간	프로그램	발표자
13:30~ 14:00	Registration / 참가 등록
14:00 ~ 14:10	Welcome Speech – 한국의료기기공업협동조합	박희병 전무
14:10~ 14:20	Welcome Speech – BSI Group Korea	최민용 실장
14:20 ~ 15:05	Medical Device Single Audit Program (MDSAP) 의료기기 단일 심사 프로그램	Stewart Brian /Head of C&R, BSI UK
15:05 ~ 15:50	Final Draft of MDR & IVDR 의료기기규정 및 체외진단규정 최신 정보	Vicky Medley /Head of QMS Medical Devices, BSI UK
15:50 ~ 16:00	Break/ Q&A
16:00 ~ 16:45	The New ISO 13485:2016 의료기기 시스템 인증 최신 동향	Stewart Brian /Head of C&R, BSI UK
16:45 ~ 17:30	The new revision of MEDDEV 2.7.1	Vicky Medley /Head of QMS Medical Devices, BSI UK
17:30 ~ 18:00	Q&A/ 질의 응답 Wrap up / 행사 종료

강연자들의 프로필은 다음과 같습니다.

Mr. Stewart Brain

Head of Compliance and Risk , BSI Medical Devices

미생물학, QA, 공급 업체 품질, 생산 기술 지원 및 공정 검증 등 업계에서 다양한 역할을 수행하였으며, 제약 제조 업계에서의 다양한 경험을 가지고 있는 Mr. Stewart Brain 은 현재 BSI Medical Device 본부의 Compliance and Risk 을 총괄하고 하고 있으며, 16 년 이상을 근무했습니다.

이 직책을 수행하기 전에는 BSI의 UKAS 공인 ISO 13485 품질 시스템 인증 프로그램 관리에 대한 전반적인 총괄 책임자였으며 , BSI의 미생물 및 멸균 평가 작업에 대한 전반적인 책임을 맡은 10 년간의 미생물학 총괄 책임자였습니다. 또한 RX-360 프로그램에 따라 제약 공급 업체 심사를 제공하는 전문가이기도 합니다.

Mr. Stewart Brain 는 다년간의 심사경력이 있는 IRCA 선임심사원이며 미생물 학자입니다. ISO 13485, ISO 9001, MDR, 캐나다 의료 기기 규정, MDSAP 및 일본 요구 사항에 대한 심사를 포함하여 많은 수의 심사를 수행했습니다. 또한 FDA Accredited Persons third party inspection program에 따라 독립적인 심사를 수행할 수 있는 자격이 있습니다.

Ms. Vicky Medley

Medical Device Global QMS Manager, BSI Medical Devices

21년간의 의료기기 경력을 가지고 있는 Ms. Vicky Medley는 현재 BSI Medical Devices의 QMS 분야를 책임지고 있으며, ISO 13485, MDSAP 및 CE 마크를 심사하고 있는 200여명의 심사원을 총괄하고 있습니다.

BSI에서 12년간의 다양한 역할을 거쳐 총괄직을 맡게 된 Ms. Vicky Medley는 Orthopaedic & Dental 팀에서의 선임심사원 및 기술 전문가, Scheme manager 역할을 수행하였으며, TCF 및 Design Dossier 리뷰를 감독하는 역할을 하였습니다.

Johnson & Johnson에서 9년간의 현장 경험이 있으며, 이를 바탕으로 의료기기 업체의 실제적인 고민과 경험을 충분히 이해할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.

Session 1 : Medical Device Single Audit Program (MDSAP) 의료기기 단일심사프로그램

가장 많은 질문을 해주신 뜨거웠던 세션이었습니다. 또한 한국 의료기기 업체들의 MDSAP 도입에 대한 의견을 반영한 질문들이 쏟아지기도 하였습니다.

*하기는 주요 발표 내용 중 일부입니다.

Session 2 : Final Draft of MDR & IVDR

두 번째 세션은 2017년 초에 발표된 MDR 및 IVDR Final Draft 에 대한 세션이었습니다. MDR 정식 발표 및 도입 시기까지 어떤 단계가 남아 있는지에 대한 설명으로 시작되었고, 특히MDR의 변경되는 거의 모든 Rule에 대한 설명이 이어졌습니다. 시간의 제약으로 인하여 IVDR의 변경사항은 많이 다루지 못한 부분이 있습니다. 45분이란 짧은 시간 안에 담기에는 MDR과 IVDR의 도입은 너무나 큰 변화란 것을 절실히 느낄 수 있는 세션이었습니다.

*하기는 주요 발표 내용 중 일부입니다.

BSI 유럽 최신 규정 관련 백서 다운로드 및 무료 웹세미나 제공

BSI Global 및 BSI Korea에서는 이러한 큰 변화의 물결에 있는 MDR, IVDR 및 의료기기 최신 규정, 뉴스에 대한 주요 백서(White Paper) 뿐만 아니라 무료 웹세미나 (Webinar)를 홈페이지에 개제하고 있습니다.

☞ BSI 홈페이지 방문 및 백서 다운로드 바로가기

☞ BSI 홈페이지 방문 및 무료 웹세미나 시청 바로가기

Session 3 : The New ISO 13485:2016

세번째 세션은 2019년 이전까지 전환이 되어야 하는 ISO 13485에 대한 세션이었습니다. MDSAP, MDR/IVDR 등 다른 의료기기 표준과의 조화와 ISO 9001과의 조화 등에 대한 설명 뿐만 아니라, 전환 시기 및 준비사항에 대한 설명이 이어진 세션이었습니다.