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의료기기
오상헬스케어, 개인용 혈당측정기 유럽 CE IVDR 인증 획득
오상헬스케어, 개인용 혈당측정기 유럽 CE IVDR 인증 획득 오상헬스케어는 심사기관 BSI로부터 이번 인증을 획득하였으며, CE IVDR 인증서 수여식은 지난 11일 오상헬스케어 본사에서 진행되었습니다. 유럽 CE IVDR 인증은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD)의 성능 및 안전성 기준을 높여 2022년 법제화한 새로운 체외진단의료기기 규정입니다. 오상헬스케어는 2003년 국내 기업 최초로 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 받은 바 있으며, 이번 유럽 IVDR 인증을 통해 개인용 혈당측정기의 성능과 안정성을 인정받게 되었습니다. 이번 인정으로 유럽 시장 내 입지를 강화하고 글로벌 시장 점유율을 확대할 수 있는 초석을 마련했으며, 유럽 연합 국가와 CE 인증을 필수로 요구하는 비유럽 국가의 매출 확대를 기대하고 있습니다. 오상 헬스케어 관계자는 ” 이번 인증 획득은 오상헬스케어의 제품 성능과 안전성, 그리고 품질관리시스템의 우수성을 국제적으로 인정받은 것”이라고 밝혔습니다. – 이하생략 – 출처: 이데일리 김진수 기자 기사 원문 바로가기 관련 웹페이지 살펴보기 의료기기를 위한 CE마킹 체외 진단 규정 (IVDR) 수여식 사진 더 보기 -
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씨젠, 진단 시약 30종 유럽 IVDR 인증
유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증 기사 본문 씨젠(24,500원 ▼ 250 -1.01%)은 소화기감염증 등을 진단하는 진단시약 30개 품목이 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 유럽 IVDR를 받은 품목은 소화기감염증(GI) 8종, 여성질환 7종, 호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종, 인유두종바이러스(HPV) 2종, 약제내성 1종 등 총 30종이다. 유럽 IVDR는 기존 유럽 체외진단 의료기기 지침(IVDD)의 성능·안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제다. 2022년 5월부터 시행했으며 유예기간은 품목에 따라 2027년까지다. 씨젠은 변경된 규제에 선제 대응해 이번 인증을 획득했다. 씨젠은 “기술공유 사업 파트너 기업에게 씨젠 제품의 우수성을 알릴 좋은 계기가 될 것”이라며 “나머지 제품도 인증 절차를 밟아 순차적으로 완료할 계획”이라고 말했다. 출처: 조선비즈 김명지 기자 관련 웹페이지 살펴보기 의료기기를 위한 CE마킹 체외 진단 규정 (IVDR) 관련 포스팅 이원바이오텍, 유럽 체외진단 의료기기 규정 CE IVDR 인증 획득 [행사후기] BSI Korea, KIMES 2023(국제의료기기·병원설비전시회) 참가 -
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이원바이오텍, 유럽 체외진단 의료기기 규정 CE IVDR 인증 획득
국내 최초로 Class C의 IVDR 인증 획득 한층 강화된 유럽의 의료기기 규제에 따른 품질 및 안전성 확인 기사 본문 [바이오타임즈] ㈜이원바이오텍은 품질시스템 및 제품의 성능 및 안전성 요건이 강화된 유럽 체외진단 의료기기 규정인 CE IVDR(In vitro diagnostic medical device regulation) 인증을 3월 16일 획득했다고 밝혔다. 이번 인증은 유럽의 심사기관(Notified Body)인 BSI로부터 수여 받은 것으로, CE IVDR 인증서 수여식은 4월 5일 인천 송도에 있는 이원바이오텍 사무실에서 진행됐다. 이 수여식에는 BSI Group Korea 임성환 대표와 이원바이오텍 유재형 대표, 오귀영 부대표 등이 참석했다. CE IVDR을 획득한 제품은 감염증 검사 제품군으로 대표적으로 NextGeneTM MTB/NTM Detection Kit가 있다. 이 진단키트는 결핵균 및 비결핵항상균을 동시에 구분 검사할 수 있는 제품이다. 이원바이오텍 담당자는 “이원바이오텍이 이번 인증으로 유럽 체외진단 의료기기 등급 기준 Class C의 IVDR 인증을 국내 최초로 획득한 기업이 됐다”고 소감을 밝혔다. CE IVDR은 1998년에 제정된 체외진단 의료기기지침(IVDD)에 성능 및 안전성의 기준을 높여 법제화한 것으로 2022년 5월에 시행됐으며, IVDD 보다 성능 및 안전성 요구사항이 까다롭고 엄격해진 새로운 유럽 … -
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[행사후기] BSI Korea, KIMES 2023(국제의료기기·병원설비전시회) 참가
‘Better Life, Better Future’라는 주제로 개최된 제38회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023)가 4일간의 대장정을 마치고 전년 대비 1만 5,010명 증가한 총 7만 163명의 참관객(해외바이어 3,029명 포함)이 방문하는 성과를 거뒀습니다. 특히 119개국에서 3,029명의 바이어가 방문하는 등 아시아를 대표하는 글로벌 의료산업 전시회로서 위상을 재차 확인하였습니다. BSI Korea 의료기기 팀도 KIMES 2023에 참여하여 3월 23일(목) ~ 25일(토), 3일 간 Hall D 구역에서 부스를 운영하며 다양한 활동을 하였는데요. 부스에서는 의료기기 인증/심사, 교육, 및 규격 등에 대한 간단한 상담이 진행되었으며, 부스 밖에서는 한국의료기기공업협동조합과의 MOU 체결 그리고 ‘유럽 의료기기 규제에 대한 효과적인 대응’이라는 주제로 세미나를 진행하였습니다. 그 외에도 주요 고객들과 함께 미팅을 진행하기도 하였습니다. 저희 BSI Korea 의료기기 팀 뿐 아니라 BSI 의료기기 사업부 Group Head 및 주요 임원이 BSI Korea 사무실과 KIMES 현장에 직접 방문하여 세미나 진행, MOU 체결, 고객 미팅 등 다양한 일정을 함께 하였습니다. 아래 생생한 현장 사진들을 보실 수 있습니다. 현장 사진 BSI 부스 운영 및 고객과의 미팅 BSI 부스에서 의료기기 인증, 심사, 교육 관련 … -
최신 소식
의료기기조합, BSI그룹과 MOU···회원사 혜택 확대
유럽 의료기기 규정 강화로 인한 회원사 고충 해소 23일 ‘유럽 의료기기 규제 대응 세미나’ 공동 개최 기사 본문 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 23일 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023)에서 유럽 인증기관인 BSI그룹 본사와 회원사 서비스 및 수출 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 지난해 유럽 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation)과 체외진단의료기기규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)이 강화됨에 따라 의료기기 기업 부담이 증가하고 있다. 이에 조합은 BSI그룹 본사와의 업무협약을 통해 회원사의 서비스를 확대하고 인증에 대한 부담을 줄이고자 했다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 유럽 의료기기 규정과 의료기기 품질관리 시스템 요구사항에 대한 이해를 개선하기 위한 온·오프라인 세미나 등을 개최해 정보 제공을 확대할 예정이다. 또 조합 회원사가 BSI그룹을 통해 교육, 표준, Compliance Navigator, 품질시스템 서비스를 받을 경우 할인 혜택을 제공받을 수 있다. 이재화 이사장은 이번 MOU를 통해 유럽 및 CE 인정 국가로의 진출을 위해 필수 획득해야 하는 CE MDR/IVDR 인증에 대한 정보를 신속하게 파악할 수 있도록 하고, BSI그룹 서비스 이용 시 할인 혜택을 통해 기업의 부담을 줄여 신속한 인증 … -
세미나
BSI 글로벌 무료 웹세미나: MMCS, 제약 GDP 규정 준수 및 표준화를 위한 새로운 지원 방안 소개(9/29)
2021년 9월 29일 한국에 기반을 둔 디지털 약품 물류 허브인 CCP(Cold Chain Platform)에서 제약 산업을 위한 새로운 GDP(Good Distribution Practice) 지원 방안을 소개하는 워크숍을 진행합니다. 2021년 7월 유럽에서 성공적으로 개최된 입문 워크숍에 이어 2021년 8월 24일 런던에서 영국 표준 기관(BSI)과 포세이돈은 한국의 CCP(Cold Chain Platform)와 협력하여 MMCS(Multi-Mode Compliance & Standards) 아시아 태평양 지역의 제약 제조업체 및 약품 물류 파트너에 대한 GDP 프로그램을 마련했습니다. BSI(British Standards Institution)와 포세이돈 약물 물류 네트워크 간의 파트너십인 MMCS 프로그램은 보편적인 GDP 표준, 효율적인 품질의 개발을 옹호하는 명시적인 목표를 가진 글로벌 ‘최초’ 이니셔티브 이며, 관리 시스템, 상호 인정된 평가 계획, 공급망 모범 사례 및 전문적인 GDP 지침을 제공합니다. Team Poseidon Ltd의 이사인 Alan Kennedy는 다음과 같이 설명합니다. “MMCS는 보편적인 GDP 표준을 구축할 수 있는 항공, 해상, 육상 등 모든 방식의 대량 제약 및 백신 운송을 위한 협력 기반을 제공하기 위해 고안되었습니다. 바이러스 시대에 더 안전하고 효율적이며 규정을 준수하는 필수 의약품의 운송을 위해 GDP 지침이 필요합니다.” 워크숍은 … -
의료기기
규제 문서 관리의 디지털 혁명, Compliance Navigator
규제 문서 관리의 디지털 혁명, Compliance Navigator Compliance Navigator는 현재 의료기기 및 체외진단 제품들의 컴플라이언스 프로세스를 관리할 수 있는 유일한 다중 사용자 접속이 가능한 디지털 플랫폼 입니다. – 온라인 데이터 피드는 국제적으로 인정 받는 표준, 규정 및 지침 문서들을 지속적으로 제공합니다. – 다중 사용자 접속이 가능한 플랫폼 기능으로 모든컨텐츠에 대한 무제한 동시 접속이가능합니다. – 단순하면서도 직관적인 검색을 통하여 특정 기기에 적용되는 컴플라이언스 요구사항을 신속하게 파악합니다. – ‘빨간 줄’ 표시 기능과 전문가 코멘트를 통해 특정 기기에 대한 변경 사항을 확인하는데 용이합니다. – 제품 및 조직에 영향을 미칠 수 있는 향후 규제 변화를 사전에 미리 파악합니다. 시간 및 비용 절감을 도와 주는 디지털 도구 Compliance Navigator는 의료기기 및 IVD 기기 컴플라이언스에 필수적인 4,900 개 이상의 문서를 보유하고 있습니다. 멀티 유저(다중사용자) 권한을 통해, 팀 전체가 동시에 사용할 수 있습니다. – 변경 사항 알림 표준 변경에 따라 알림을 받으므로, 그에맞게 계획하실 수 있습니다. – 변경 사항 추적 ‘빨간 줄’ 표시 기능으로 버전 간 … -
의료기기
규정 준수 관리 솔루션 Compliance Navigator: HOLOGIC 케이스 스터디
BSI는 Hologic 의 George Odero에게 규정 준수 관리 솔루션으로 Compliance Navigator를 선택한 이유에 대해 자세히 알아보았습니다. 새로운 시스템을 찾기 시작했을 때 우리는 몇 가지 중요 목표를 염두에 두고 있었습니다. 규격화 되고 선제적인 그리고 안전한 단일 통합 포털을 개발하는 것이었죠… 팀원들이 자유롭게 표준 활동을 설정, 편집, 모니터링 할 수 있고 규정 추적도 가능한 시스템을 찾는 것이 저희의 목표였습니다. Hologic은 유방 및 골격 건강, 진단, GYN 수술 및 의료 미용 솔루션에 중점을 둔 선도적인 국제 헬스케어 및 진단 전문 기업으로, 30년 전에 설립되었다. 전 세계를 대상으로 프리미엄 진단제품, 의료영상 시스템 및 수술 제품을 개발, 제조, 공급하려면 각각의 모든 시장에서 발생할 수있는 리스크에 대한 전문 지식이 필요하다. Hologic의 기업 규제 업무, 시스템 및 표준 담당 이사인 George Odero는 글로벌 규제 업무 전략의 개발 및 수립을 담당한다. 빠른 시장 접근 방식이야말로 비지니스의 핵심이기 때문에 그의 최우선 과제는 표준 및 규제 변경 사항의 온전한 파악이다. Odero는 회사 전체에 걸쳐 규정 및 표준에 대한 전문가 … -
정보∙사이버∙개인정보보호
의료서비스 조직의 사이버 회복력 구축 지원 관련 최신 백서
현재 COVID-19 팬데믹으로 의료서비스 및 제약 생태계가 완전한 기능을 하는 것에 대한 사회적 중요성이 입증되었으나, 디지털 의료서비스 의존도가 높은 의료서비스 네트워크의 취약성도 함께 입증되었습니다. 새로운 원격 의료서비스 시대를 대표하는 원격 상담이 빠르게 도입되면서 더 많은 직원이 재택 근무를 하게 되었고, 전 세계의 수많은 의료기관들이 사이버 공격으로 발생할 수 있는 대 혼란, 그리고 더 넓은 사회에 미치는 영향을 경험하였습니다. 그러나 이처럼 사회적, 조직적 위험은 높지만 이를 완화시킬 수 있는 방법들 중 일부는 안심할 수 있을 정도로 간단합니다. 본 문서는 조직이 이러한 위협에 적응하고 사이버 보안 태세와 복원력을 향상시킬 수 있도록 풍부한 조언과 지원을 제공합니다. 1차 의료서비스의 사이버 보안이 당장 중요한 이유 영국의 국립사이버 보안센터(NCSC)가 정의하는 사이버 보안은 ‘개인 및 조직이 사이버 공격의 위험을 줄이는 방법’입니다. 즉, 의료기관에서는 의료 기록부터 직원의 은행 계좌 세부정보에 이르기까지 디지털 방식으로 저장된 모든 데이터를 안전하게 보호하고, 권한이 있는 사용자만 이에 대한 접근, 사용 또는 변경할 수 있다는 것을 의미합니다. 원격 및 온라인 작업이 빠른 속도로 채택되면서 … -
의료기기
BSI 글로벌 무료 웹세미나 동영상 다시보기: IVDR인증 준비 노하우 (5월 12일-13일)
오는 5월 12일, 13일에 BSI 영국 본사 의료기기팀에서 ‘IVDR 인증 준비 노하우(In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) Lessons Learnt)’ 글로벌 무료 웹세미나를 진행합니다. IVDR 적용일이 빠르게 다가오고 있으며, 제조업체들은 2022년 5월 IVDR 적용일 이전에 모든 요구사항을 충족하고 규정을 준수하기 위해 기술 문서를 완료하는 전환 기간을 가지게 됩니다. 보다 엄격한 새로운 IVDR 하에서 귀사의 제품이 EU 시장 접근을 유지하도록 보장하는 것은 어려운 과제입니다. BSI에서는 이러한 절차들과 관련한 몇 가지 경험과 교훈을 공유하고자 합니다. IVD 팀은 귀사의 기술 문서를 업데이트하는데 유용한 정보를 제공할 것 입니다. 본 웨비나는 영어로 진행될 예정이며, 관심있는 분들의 많은 신청 부탁드립니다. 주제: IVDR Lessons Learnt (IVDR 인증 준비 노하우) 일시 (한국시간): 5월 12일 10pm – 13일 1am (3시간) 발표자: Dr Erica Conway – Global Head, In Vitro Diagnostic, Regulatory Services Dr Liz Harrison -Technical Team Manager, In Vitro Diagnostic, Regulatory Services Judith Prevoo – Regulatory Lead Dr Heike Möhlig-Zuttermeister – Technical Team Manager, In Vitro Diagnostic, Regulatory Services 세미나는 … -
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BSI 글로벌 무료 웹세미나 동영상 다시보기: MDR인증 준비 노하우 (5월 5일)
오는 5월 5일, 6일 (동일한 내용으로 두 번) BSI 영국 본사 의료기기팀에서 ‘MDR인증 준비 노하우(Medical Device Regulation Lessons Learnt)’ 글로벌 무료 웹세미나를 진행합니다. 본 세미나에서는 Orthopedic and Dental technical team팀의 Training Lead and Technical Team 매니저인 Kevin Madden이 그동안 MDR Review를 진행하며 경험하고 배운 내용을 공유하는 시간을 가질 예정입니다. Q&A 세션에서는 Kevin Madden 외에도 Orthopedic & Dental Devices의 Global Head인 Chris Wylie도 참석하여, 해당 제품 MDR 인증에 대해 궁금하셨던 부분을 질의하실 수 있는 시간을 가진다고 합니다. 웨비나는 영어로 진행될 예정이며, 관심있는 분들의 많은 신청 부탁드립니다. 주제: Medical Device Regulation (MDR) Lessons Learnt (MDR인증 준비 노하우) 일시 (한국시간): 5월 5일(5pm~6pm) 또는 5월 6일(12am~1am) *동일한 내용으로 두 번 진행됩니다. 발표자: Kevin Madden, Team Training Lead and Technical Team Manager in the Orthopedic and Dental technical team MDR 웹세미나 자세히 보기 세미나는 미리 등록하셔야 하며, 등록하실 경우 (또는 시차로 인해 참여하시지 못하시더라도) 녹화된 비디오 및 프레젠테이션 자료를 추후 받으실 수 있습니다. 신청은 아래 … -
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BSI 의료기기 월간 영문 뉴스레터 – 12월호 (UKCA 마크 준비 웹세미나, IVDR/MDR Article 16, 2020 BSI 자료 등)
End of year message from BSI 2020 has been a challenging year for all of us. Despite the global COVID-19 pandemic, we stayed true to our values and mission of ensuring patient safety and bringing innovation timely to market. Hear from Dr Manuela Gazzard, Group Director, Regulatory Services, BSI about her thoughts on 2020 and the year ahead. Watch Video > [2021년 1월 12일 웹세미나] UKCA for Medical devices and IVDs, are you ready? (영어로 진행) Join BSI’s Dr Jayanth Katta, Head of UK Approved Body, Regulatory Services, to hear the latest updates on Brexit and the new UK Conformity Assessed (UKCA) mark for medical devices. The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has published new guidance on GOV.UK, please review the material directly. This webinar will introduce BSI’s plans as a UK Approved Body and …