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세미나
[세미나 후기] 의료기기 글로벌 최신 규정 세미나 (4월 27일 개최)
안녕하세요. BSI Korea입니다. 이번 의료기기 최신 규정 세미나에 신청 및 참석해 주신 여러분께 감사의 말씀 전해 드립니다. 기대와 예상보다 많은 인원이 접수 첫날부터 신청 해주시어 일부 인원에 대해서는 더 접수를 받지 못 한 부분 너그러이 양해해주셔서 감사합니다. 신청 인원의 증가로 더 넒은 장소로 변경하였음에도 불구하고 세미나 강연장을 꽉 차게 높은 참여율을 보여주신 분들께 감사드립니다. 이번 세미나는 4월 27일 오후 1시 30분부터 오후 6시까지 명동 유네스코회관 11층 대회의실에서 진행되었습니다. BSI 영국본사 의료기기 총괄 매니저인 Mr. Stewart Brian와 의료기기 QMS 총괄 매니저인 Ms. Vicky Medley 를 초빙하여 한국의료기기공업협동조합(KMDICA)와 공동으로 큰 변화의 물결에 있는 MDR/IVDR 을 비롯하여, MDSAP 와 MEDDEV 2.7.1 개정 사항 소식을 전달하였습니다. 세미나 진행순서는 다음과 같습니다. 시간 프로그램 발표자 13:30~ 14:00 Registration / 참가 등록 14:00 ~ 14:10 Welcome Speech – 한국의료기기공업협동조합 박희병 전무 14:10~ 14:20 Welcome Speech – BSI Group Korea 최민용 실장 14:20 ~ 15:05 Medical Device Single Audit Program … -
의료기기
[Healthcare] MDR & IVDR 최신 동향 업데이트
2017년 4월 5일부로, 유럽의회(European Parliament)와 유럽이사회(European Council)의 의장이 MDR과 IVDR Final Version에 대해 서명하였습니다. (출처 : EUR Lex) MedTech Europe에 따르면, 유럽 연합 Official Journal에 MDR과 IVDR을 공식 출간하는 것은 2017년 5월 초로 예상됩니다. 출간 후 20 일이 지난, 2017년 6월 초에 규정의 발효가 이루어질 것으로 예상합니다. (출처 : Medtech Europe) 발효(Entry into force)일 이후 적용(Date of Application)일은 MDR의 경우, 3년 뒤인 2020년부터, IVDR의 경우, 5년 뒤인 2022년부터 강제 적용될 것으로 예상됩니다. ▣ 더 자세한 내용들과 의료기기 관련 소식을 BSI 홈페이지에서도 확인해보세요! -
표준 소식
[BSI 뉴스레터 9월호] 아무도 알려주지 않는 산업별 표준 최신 소식 및 식품산업 무료세미나 (10월21일) 안내
BSI Newsletter 9월호 10월 21일, 최신 식품법규 동향 및 글로벌 식품안전시스템 무료 세미나 개최! (주)BFL과 공동 개최로 선착순 70명 마감, 중식 제공, 신청 서두르세요! 전 세계 Top 25 의료기기 업체 중, 23곳 에서 BSI를 파트너로 선정하였습니다. 국제적 공신력을 바탕으로 한 BSI의 의료기기업체를 위한 프로그램 확인해 보세요! AS 시리즈 (우주항공국제표준) 전환 준비 안내, 자동차산업 표준인 ISO/TS 16949가 이제는 IATF 16949 로 진행, ISO 27500 런칭 소식 등 최신 국제표준 소식을 확인해보세요! 2017년 6월15일부터 적용 시작, 2018년 9월18일까지 모든 전환 완료! ISO 9001 요구사항 반영하되, 10월부터 IATF 16949로 ISO와 분리 미국 FSMA 발효 이후, HARPC 중요도 상승 10월 21일, 오후12시 부터 장소는 주한영국대사관, 선착순 70명 CE 마크, ISO 13485, CMDCAS등 BSI로의 인증 전환을 위한 초간단 Step! 의료기기단일심사프로그램 잘 아시나요? 2017년 1월부터 Pilot 프로그램 시작! 2016년 9월1일, ISO 27500 런칭! 인간 중심 조직에 대한 국제 표준 2016년 말, BS 11000 → ISO 11000 협력비즈니스관계 경영시스템 표준 가장 인기 많은 표준, TOP …