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[세미나 후기] 의료기기 글로벌 최신 규정 세미나 (4월 27일 개최)
안녕하세요. BSI Korea입니다. 이번 의료기기 최신 규정 세미나에 신청 및 참석해 주신 여러분께 감사의 말씀 전해 드립니다. 기대와 예상보다 많은 인원이 접수 첫날부터 신청 해주시어 일부 인원에 대해서는 더 접수를 받지 못 한 부분 너그러이 양해해주셔서 감사합니다. 신청 인원의 증가로 더 넒은 장소로 변경하였음에도 불구하고 세미나 강연장을 꽉 차게 높은 참여율을 보여주신 분들께 감사드립니다. 이번 세미나는 4월 27일 오후 1시 30분부터 오후 6시까지 명동 유네스코회관 11층 대회의실에서 진행되었습니다. BSI 영국본사 의료기기 총괄 매니저인 Mr. Stewart Brian와 의료기기 QMS 총괄 매니저인 Ms. Vicky Medley 를 초빙하여 한국의료기기공업협동조합(KMDICA)와 공동으로 큰 변화의 물결에 있는 MDR/IVDR 을 비롯하여, MDSAP 와 MEDDEV 2.7.1 개정 사항 소식을 전달하였습니다. 세미나 진행순서는 다음과 같습니다. 시간 프로그램 발표자 13:30~ 14:00 Registration / 참가 등록 14:00 ~ 14:10 Welcome Speech – 한국의료기기공업협동조합 박희병 전무 14:10~ 14:20 Welcome Speech – BSI Group Korea 최민용 실장 14:20 ~ 15:05 Medical Device Single Audit Program … -
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UKCA 및 CE마크 주요 업데이트- 향후 영국의 의료기기 및 체외진단규정
MHRA에서 EU Transition Period가 완료되는 2021년 1월부터 의료기기와 체외진단기기를 규제하는 방법을 설명하는 새로운 가이던스를 GOV.UK에 발행했습니다. 현재 BSI는 MHRA 가이던스에 대해 명확성을 확보하기 위해 세부사항을 검토 중입니다. 주요 사항은 아래 내용과 같습니다. 주요 내용 살펴보기 새롭게 도입되는 MDR 및 IVDR 규정은 영국에서 시행되지 않습니다. 이 규정들은 각각 2021년 5월 26일과 2022년 5월 26일부터 EU 회원국에 완전히 적용이 될 것이고, Transition period가 종료될 때까지 발효되지 않을 것입니다. 다만, MDD/AIMDD/IVDD 지침은 2021년에도 영국에서 지속적으로 적용됩니다. 영국 시장 진출에는 새로운 적합성 마크인 UKCA 마크를 도입합니다. UKCA 마크는 2021년 1월 1일부터 영국 시장에 출시 될 의료기기를 포함한 특정 상품에 사용되는 새로운 영국 제품 마크입니다. 2023년 6월 30 까지 CE 마크를 계속 인정합니다. UKCA 마크는 2021년 1월 1일부터 제조업체가 사용할 수 있지만, 2023년 6월 30일까지는 CE 마크를 허용할 것입니다. 이를 통해, 업계에서는 영국 시장에 진출할 수 있는 시간과 새로운 요구사항에 적응할 수 있는 시간을 확보하여, Transition period 이후에도 환자들에게 지속적으로 안전한 장치를 제공할 수 있습니다. … -
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BSI 글로벌 무료 웹세미나: 11/05 ‘제품 인증에 대한 UKCA 및 의료 기기에 대한 UKCA 마크’
안녕하세요. BSI Korea 입니다. UK에서 진행하는 UKCA 업데이트 웹세미나 안내드립니다.(영어로 진행) 2021년 1월 1일부터 UKCA 제품 인증이 시작될 예정이고, 영국정부는 관련 지침을 지난 달 9월 1일에 발행하였습니다. 2023년부터 UKCA가 의무화가 될 예정입니다. 이에 따라 영국에 제품을 공급하는 제조업체들은 의무적으로 UKCA 인증을 획득해야 함에 따라, 기존 EU의 CE인증을 보유하고 있는 기업들도 UKCA 인증을 추가적으로 받으셔야 합니다. ‘제품 인증에 대한 UKCA 및 의료 기기에 대한 UKCA 마크’ 주제로 진행되는 라이브 웹세미나를 소개합니다. 이 시리즈는 영어로 진행되니, 참고하시기 바랍니다. Webinar : UKCA for products in Product Certification & UKCA marking for Medical Device Date : Thursday, 5 November 2020 Time : (한국시간 ) 17:00 – 18:30 발표자 : Mr. Shahm Barhom (Director of British Standards Institution’s Group Product Certification) & Mr. Gary Slack (Director of British Standards Institution Group’s Medical Devices) 신청방법: Zoom으로 신청https://zoom.us/webinar/register/WN_IByq7DkXTD6HBjda50eh7w In this webinar, Thursday, 5th November 2020 1700 hrs Welcome Address by Singapore Manufacturing Federation (SMF) 1710 hrs Presentation … -
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코어라인소프트 “의료AI ‘에이뷰’, 유럽 CE MDR 첫 인증”
[서울=뉴시스] 28일 의료 AI 코어라인소프트가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 밝혔다. (사진=코어라인소프트 제공) 코어라인소프트 “AI 설루션 에이뷰, 유럽·영국 인증 획득” 의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다. 코어라인은 AI 의료기기 소프트웨어 최초로 llb 등급으로 인증을 완료했다고 28일 이같이 밝혔다. CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다. 기존과 달리 법적 구속력을 가지며 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등을 통해 제품 안정성과 품질 시스템을 강화해 보다 높은 신뢰성을 부여하고 있다. 코어라인소프트는 MDR을 획득함으로써, EU 국가(27개국)을 포함 유럽 전역에서 자사의 AI 제품군인 ‘에이뷰(AVIEW)’를 판매할 수 있게 됐다. 코어라인소프트는 이번 인증을 발판으로, 유럽 시장에서 다양한 마케팅 활동을 전개할 계획이다. 유럽 시장이 요구하는 AI의 품질과 보안, 클라우드 기반 운영 경험 등 폐암검진에 특화된 경력과 기능을 갖춘 에이뷰홍보에 주력할 예정이다. – 이하생략 – 출처: 뉴시스 송종호 기자 기사 원문 바로가기 MDR …