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[Healthcare] MDR & IVDR 최신 동향 업데이트
2017년 4월 5일부로, 유럽의회(European Parliament)와 유럽이사회(European Council)의 의장이 MDR과 IVDR Final Version에 대해 서명하였습니다. (출처 : EUR Lex) MedTech Europe에 따르면, 유럽 연합 Official Journal에 MDR과 IVDR을 공식 출간하는 것은 2017년 5월 초로 예상됩니다. 출간 후 20 일이 지난, 2017년 6월 초에 규정의 발효가 이루어질 것으로 예상합니다. (출처 : Medtech Europe) 발효(Entry into force)일 이후 적용(Date of Application)일은 MDR의 경우, 3년 뒤인 2020년부터, IVDR의 경우, 5년 뒤인 2022년부터 강제 적용될 것으로 예상됩니다. ▣ 더 자세한 내용들과 의료기기 관련 소식을 BSI 홈페이지에서도 확인해보세요! -
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[세미나 후기] 의료기기 글로벌 최신 규정 세미나 (4월 27일 개최)
안녕하세요. BSI Korea입니다. 이번 의료기기 최신 규정 세미나에 신청 및 참석해 주신 여러분께 감사의 말씀 전해 드립니다. 기대와 예상보다 많은 인원이 접수 첫날부터 신청 해주시어 일부 인원에 대해서는 더 접수를 받지 못 한 부분 너그러이 양해해주셔서 감사합니다. 신청 인원의 증가로 더 넒은 장소로 변경하였음에도 불구하고 세미나 강연장을 꽉 차게 높은 참여율을 보여주신 분들께 감사드립니다. 이번 세미나는 4월 27일 오후 1시 30분부터 오후 6시까지 명동 유네스코회관 11층 대회의실에서 진행되었습니다. BSI 영국본사 의료기기 총괄 매니저인 Mr. Stewart Brian와 의료기기 QMS 총괄 매니저인 Ms. Vicky Medley 를 초빙하여 한국의료기기공업협동조합(KMDICA)와 공동으로 큰 변화의 물결에 있는 MDR/IVDR 을 비롯하여, MDSAP 와 MEDDEV 2.7.1 개정 사항 소식을 전달하였습니다. 세미나 진행순서는 다음과 같습니다. 시간 프로그램 발표자 13:30~ 14:00 Registration / 참가 등록 14:00 ~ 14:10 Welcome Speech – 한국의료기기공업협동조합 박희병 전무 14:10~ 14:20 Welcome Speech – BSI Group Korea 최민용 실장 14:20 ~ 15:05 Medical Device Single Audit Program … -
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[Healthcare] MDR & IVDR 최종 규정본 소식
2017년 5월 5일부로, 새로운 European Medical Devices Regulation (MDR)과 In vitro Diagnostic Regulation (IVDR)의 최종본이 유럽 연합 공식 저널에 게재되었습니다. 이 규정은 5 월 26 일에 발효 될 예정이며 유럽시장에 의료 기기를 판매하는 제조업체는 MDR 또는 IVDR로의 전환계획을 수립하셔야 합니다. Medical Device Regulation REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. MDR은 Medical Devices Directive (93 / 42 / EEC) 및 Active Implantable Medical Devices Directive (90 / 385 / EEC)를 대체하며 3년의 전환기간이 있으며 그 이후에는 반드시 Regulation이 적용되어야 합니다. 제조업체는 새로운 요구 사항을 충족시키기 위해 기술 문서 및 프로세스를 업데이트를 해야 하며, 현재 또는 새로운 인증기관을 선택하시어 새로운 규정에 인증서를 신청해야 합니다. 여러분께서 오랫동안 기다려 온 본최종 규정본은 기술문서를 더욱 강조하는 것으로 변경된 … -
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[세미나 후기] MDD → MDR 전환 준비를 위한 세미나 (KIMES 2019)
안녕하세요, BSI Group Korea 입니다. 지난 3월 14일-17일에는 COEX에서 KIMES 2019 (제35회 국제의료기기ㆍ병원설비전시회)가 개최되었는데요. 박람회 2일 차인 3월 15일에는 BSI Group Korea와 한국의료기기공업협동조합이 공동으로 ‘MDD → MDR 전환 준비를 위한 세미나‘를 진행했답니다. 많은 분들이 관심 가져주신 덕분에 세미나 사전등록을 접수받기 시작한 지 이틀 만에 접수가 마감되었고, 세미나 당일에도 20명의 현장접수를 추가적으로 받았음에도 불구하고 많은 분들이 세미나를 듣지 못하여 아쉬워 하셨습니다. 😥 참석해주신 모든 분들께 감사의 말씀을 전하며, 가까운 시일 내에 유사한 주제로 더 큰 세미나장에서 많은 분들을 모실 수 있도록 하겠습니다! 자세한 세미나 현장의 후기를 아래에 공유합니다! 더불어 본 세미나에 앞서 이번 세미나의 주최기관인 BSI Group Korea와 한국의료기기공공협동조합(Kmdica)은 한국의료기기산업의 발전을 위한 업무협약을 체결하였습니다. 업무협약에 대한 보다 자세한 소식은 우측 연관글을 클릭해보세요! 세미나 전경 BSI Korea와 Kmdica의 MDR 세미나는 코엑스 컨퍼런스룸(남) 320호에서 진행되었습니다. 세미나 사전등록을 하지 못하신 분들이 당일 현장등록을 위해 세미나장을 찾아주셨는데요. 현장등록을 하신 분들 중 20여분을 대기 후 여석으로 안내해 드리거나 서서 듣도록 도와드드렸지만, 장소 제한으로 인해 모든 분들을 … -
행사소식
[BSI News] BSI Group Korea-한국의료기기공업협동조합 MOU 체결 소식
지난 3월 15일, BSI Group Korea와 한국의료기기공업협동조합(이하 의료기기조합)은 제35회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2019)에서 ‘MDR 전환 대비 세미나’ 및 업무협약 체결식을 진행했습니다. (세미나 후기를 보시려면 우측 연관글을 클릭해주세요!) 세미나가 시작되기에 앞서 테루오 신카이(Teruo Shingai) BSI 아시아태평양지역 Regulatory Service팀 본부장과 이재화 의료기기조합 이사장 및 양 기관의 관계자들이 참석한 가운데, 양 기관은 한국 의료기기산업의 발전 도모를 위해 업무 협약을 체결하고 다음과 같은 활동에 있어 업무 협력을 한다고 밝혔습니다. 주요 업무협약 내용에는 양 기관의 고객사 및 회원사의 유럽 의료기기 규정(MDD/AIMD/IVDD & MDR/IVDR, 임상평가, PMS, Vigilance, Risk Management, Software 등)과 의료기기 품질관리 시스템 요건(ISO 13485, MDSAP, MFDS 등)에 대한 이해를 증진시키기 위한 정보 공유를 위해 온·오프라인 공동 세미나를 개최하는 것 뿐만 아니라, 교육/ 표준/ VerfifEye 서비스 등에 있어 할인을 제공하여 한국 기업들이 최신 유럽 인증 제도에 대응할 수 있도록 할 계획입니다. 앞으로 양 기관이 서로 협력하여 국내 의료기기 산업을 부흥하고 더욱 발전적인 관계를 이어갈 수 있길 기대합니다. (관련 기사) BSI-한국의료기기공업협동조합 ‘EU 의료기기 규정 전환’ … -
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능동이식형의료기기 (AIMD: Active Implantable Medical Device, 이하 “AIMD”)
▣ 전 범위의 AIMD에 대하여 인증심사가 가능한 BSI만의 자긍심 AIMD 인증과 관련하여 폭넓은 경험을 보유한 BSI의 전문가들이 귀 사의 유럽시장 진출을 도와드립니다. AIMD란 무엇입니까? 의료기기 중 가장 고위험군으로 분류되는 AIMD는 글로벌 시장에 진출하기 위해서 엄격한 규제사항을 준수해야 합니다. 개정된 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulations) 2017/745 은 AIMD와 관련한 요구 사항을 정의합니다. AIMD는 다음과 같이 정의됩니다. 인체 또는 중력에 의해 생성되는 에너지 이외의 에너지원으로 작동하거나, 에너지의 밀도를 변경하거나 에너지를 변환하여 작동하는 의료기기 인체에 완전히 삽입되거나 외과적 중재를 통해 상피 표면 또는 안구의 표면을 대체하는 데 사용되는 의료기기 시술 후 환자에게 남아있는 의료기기 그리고 외과적 중재를 통해 인체에 부분적으로 삽입되고 시술 후 최소 30일 간 제자리에 유지되도록 고안된 모든 능동 의료기기를 포함합니다. AIMD는 액세서리를 포함하여 모두 Class III로 분류되므로 가장 엄격한 규제를 준수해야 합니다. 보다 명확하고 자세한 정보는 MDR (EU) 2017/745를 참조하십시오. AIMD는 시판 전과 시판 후 모두 엄격한 규제를 준수해야 합니다. MDR에 명시된 규제요구사항은 배터리 팩, 컨트롤러, 임플란트 키트, 리드, 프로그래머, 리필 … -
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UKCA 및 CE마크 주요 업데이트- 향후 영국의 의료기기 및 체외진단규정
MHRA에서 EU Transition Period가 완료되는 2021년 1월부터 의료기기와 체외진단기기를 규제하는 방법을 설명하는 새로운 가이던스를 GOV.UK에 발행했습니다. 현재 BSI는 MHRA 가이던스에 대해 명확성을 확보하기 위해 세부사항을 검토 중입니다. 주요 사항은 아래 내용과 같습니다. 주요 내용 살펴보기 새롭게 도입되는 MDR 및 IVDR 규정은 영국에서 시행되지 않습니다. 이 규정들은 각각 2021년 5월 26일과 2022년 5월 26일부터 EU 회원국에 완전히 적용이 될 것이고, Transition period가 종료될 때까지 발효되지 않을 것입니다. 다만, MDD/AIMDD/IVDD 지침은 2021년에도 영국에서 지속적으로 적용됩니다. 영국 시장 진출에는 새로운 적합성 마크인 UKCA 마크를 도입합니다. UKCA 마크는 2021년 1월 1일부터 영국 시장에 출시 될 의료기기를 포함한 특정 상품에 사용되는 새로운 영국 제품 마크입니다. 2023년 6월 30 까지 CE 마크를 계속 인정합니다. UKCA 마크는 2021년 1월 1일부터 제조업체가 사용할 수 있지만, 2023년 6월 30일까지는 CE 마크를 허용할 것입니다. 이를 통해, 업계에서는 영국 시장에 진출할 수 있는 시간과 새로운 요구사항에 적응할 수 있는 시간을 확보하여, Transition period 이후에도 환자들에게 지속적으로 안전한 장치를 제공할 수 있습니다. … -
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웹세미나 상세보기: IVDR 개정 소개 – 유럽 체외진단의료기기 규정(2020.09.24)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 9월 24일 오후 2시에 ‘IVDR 개정 소개 – 유럽체외진단의료기기 규정’ 내용으로 BSI의 16번째 웹세미나가 진행되었습니다. 오는 2022년 5월 26일부터는 개정 유럽 체외진단의료기기규정 제2017/746호(IVDR)로 규제전환되어 전체 체외진단의료기기 중 약 80-90% 가 유럽 인증기관 (NB)의 적합성 평가 대상에 속하게 됩니다. 본 세미나의 개정 유럽 체외진단의료기기규정 제2017/746호 (IVDR)의 핵심 요구사항에 대한 쉽고 상세한 설명을 통하여 IVDR 대응을 위한 귀사의 효과적인 전략 수립과 실무 적용에 도움이 되었기를 바랍니다. 프로그램 현재 유럽 체외진단의료기기지침 제98/79/EC호(IVDD)에 기반하여 유럽으로 체외진단의료기기를 수출할 때에는 전체 체외진단의료기기 중 약 80-90% 가 유럽 인증기관 (NB)의 적합성 평가 대상에서 제외되었습니다. 그러나 오는 2022년 5월 26일부터는 개정 유럽 체외진단의료기기규정 제2017/746호(IVDR)로 규제전환되어 전체 체외진단의료기기 중 약 80-90% 가 유럽 인증기관 (NB)의 적합성 평가 대상에 속하게 됩니다. 또한, Post Market Surveillance (PMS), Post Market Performance Follow Up (PMPF) 및 Periodic Safety Update Report (PSUR) 등 Post Market Activities도 강화됩니다. 본 웹세미나는 BSI 김민조 과장의 BSI Korea 소개를 시작으로, Medical Device Team의 구현정님이 … -
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BSI 글로벌 무료 웹세미나 동영상 다시보기: IVDR인증 준비 노하우 (5월 12일-13일)
오는 5월 12일, 13일에 BSI 영국 본사 의료기기팀에서 ‘IVDR 인증 준비 노하우(In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) Lessons Learnt)’ 글로벌 무료 웹세미나를 진행합니다. IVDR 적용일이 빠르게 다가오고 있으며, 제조업체들은 2022년 5월 IVDR 적용일 이전에 모든 요구사항을 충족하고 규정을 준수하기 위해 기술 문서를 완료하는 전환 기간을 가지게 됩니다. 보다 엄격한 새로운 IVDR 하에서 귀사의 제품이 EU 시장 접근을 유지하도록 보장하는 것은 어려운 과제입니다. BSI에서는 이러한 절차들과 관련한 몇 가지 경험과 교훈을 공유하고자 합니다. IVD 팀은 귀사의 기술 문서를 업데이트하는데 유용한 정보를 제공할 것 입니다. 본 웨비나는 영어로 진행될 예정이며, 관심있는 분들의 많은 신청 부탁드립니다. 주제: IVDR Lessons Learnt (IVDR 인증 준비 노하우) 일시 (한국시간): 5월 12일 10pm – 13일 1am (3시간) 발표자: Dr Erica Conway – Global Head, In Vitro Diagnostic, Regulatory Services Dr Liz Harrison -Technical Team Manager, In Vitro Diagnostic, Regulatory Services Judith Prevoo – Regulatory Lead Dr Heike Möhlig-Zuttermeister – Technical Team Manager, In Vitro Diagnostic, Regulatory Services 세미나는 … -
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의료기기조합, BSI그룹과 MOU···회원사 혜택 확대
유럽 의료기기 규정 강화로 인한 회원사 고충 해소 23일 ‘유럽 의료기기 규제 대응 세미나’ 공동 개최 기사 본문 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 23일 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023)에서 유럽 인증기관인 BSI그룹 본사와 회원사 서비스 및 수출 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 지난해 유럽 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation)과 체외진단의료기기규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)이 강화됨에 따라 의료기기 기업 부담이 증가하고 있다. 이에 조합은 BSI그룹 본사와의 업무협약을 통해 회원사의 서비스를 확대하고 인증에 대한 부담을 줄이고자 했다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 유럽 의료기기 규정과 의료기기 품질관리 시스템 요구사항에 대한 이해를 개선하기 위한 온·오프라인 세미나 등을 개최해 정보 제공을 확대할 예정이다. 또 조합 회원사가 BSI그룹을 통해 교육, 표준, Compliance Navigator, 품질시스템 서비스를 받을 경우 할인 혜택을 제공받을 수 있다. 이재화 이사장은 이번 MOU를 통해 유럽 및 CE 인정 국가로의 진출을 위해 필수 획득해야 하는 CE MDR/IVDR 인증에 대한 정보를 신속하게 파악할 수 있도록 하고, BSI그룹 서비스 이용 시 할인 혜택을 통해 기업의 부담을 줄여 신속한 인증 … -
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[행사후기] BSI Korea, KIMES 2023(국제의료기기·병원설비전시회) 참가
‘Better Life, Better Future’라는 주제로 개최된 제38회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023)가 4일간의 대장정을 마치고 전년 대비 1만 5,010명 증가한 총 7만 163명의 참관객(해외바이어 3,029명 포함)이 방문하는 성과를 거뒀습니다. 특히 119개국에서 3,029명의 바이어가 방문하는 등 아시아를 대표하는 글로벌 의료산업 전시회로서 위상을 재차 확인하였습니다. BSI Korea 의료기기 팀도 KIMES 2023에 참여하여 3월 23일(목) ~ 25일(토), 3일 간 Hall D 구역에서 부스를 운영하며 다양한 활동을 하였는데요. 부스에서는 의료기기 인증/심사, 교육, 및 규격 등에 대한 간단한 상담이 진행되었으며, 부스 밖에서는 한국의료기기공업협동조합과의 MOU 체결 그리고 ‘유럽 의료기기 규제에 대한 효과적인 대응’이라는 주제로 세미나를 진행하였습니다. 그 외에도 주요 고객들과 함께 미팅을 진행하기도 하였습니다. 저희 BSI Korea 의료기기 팀 뿐 아니라 BSI 의료기기 사업부 Group Head 및 주요 임원이 BSI Korea 사무실과 KIMES 현장에 직접 방문하여 세미나 진행, MOU 체결, 고객 미팅 등 다양한 일정을 함께 하였습니다. 아래 생생한 현장 사진들을 보실 수 있습니다. 현장 사진 BSI 부스 운영 및 고객과의 미팅 BSI 부스에서 의료기기 인증, 심사, 교육 관련 … -
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씨젠, 진단 시약 30종 유럽 IVDR 인증
유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증 기사 본문 씨젠(24,500원 ▼ 250 -1.01%)은 소화기감염증 등을 진단하는 진단시약 30개 품목이 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 유럽 IVDR를 받은 품목은 소화기감염증(GI) 8종, 여성질환 7종, 호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종, 인유두종바이러스(HPV) 2종, 약제내성 1종 등 총 30종이다. 유럽 IVDR는 기존 유럽 체외진단 의료기기 지침(IVDD)의 성능·안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제다. 2022년 5월부터 시행했으며 유예기간은 품목에 따라 2027년까지다. 씨젠은 변경된 규제에 선제 대응해 이번 인증을 획득했다. 씨젠은 “기술공유 사업 파트너 기업에게 씨젠 제품의 우수성을 알릴 좋은 계기가 될 것”이라며 “나머지 제품도 인증 절차를 밟아 순차적으로 완료할 계획”이라고 말했다. 출처: 조선비즈 김명지 기자 관련 웹페이지 살펴보기 의료기기를 위한 CE마킹 체외 진단 규정 (IVDR) 관련 포스팅 이원바이오텍, 유럽 체외진단 의료기기 규정 CE IVDR 인증 획득 [행사후기] BSI Korea, KIMES 2023(국제의료기기·병원설비전시회) 참가