안녕하세요, BSI Group Korea 입니다.

지난 3월 14일-17일에는 COEX에서 KIMES 2019 (제35회 국제의료기기ㆍ병원설비전시회)가 개최되었는데요.

박람회 2일 차인 3월 15일에는 BSI Group Korea와 한국의료기기공업협동조합이 공동으로

‘MDD → MDR 전환 준비를 위한 세미나‘를 진행했답니다.

많은 분들이 관심 가져주신 덕분에 세미나 사전등록을 접수받기 시작한 지 이틀 만에 접수가 마감되었고,

세미나 당일에도 20명의 현장접수를 추가적으로 받았음에도 불구하고 많은 분들이 세미나를 듣지 못하여

아쉬워 하셨습니다. 😥

참석해주신 모든 분들께 감사의 말씀을 전하며, 가까운 시일 내에 유사한 주제로 더 큰 세미나장에서

많은 분들을 모실 수 있도록 하겠습니다! 

자세한 세미나 현장의 후기를 아래에 공유합니다!

 

더불어 본 세미나에 앞서 이번 세미나의 주최기관인 BSI Group Korea와 한국의료기기공공협동조합(Kmdica)은 한국의료기기산업의 발전을 위한 업무협약을 체결하였습니다. 업무협약에 대한 보다 자세한 소식은 우측 연관글을 클릭해보세요!

 

세미나 전경

BSI Korea와 Kmdica의 MDR 세미나는 코엑스 컨퍼런스룸(남) 320호에서 진행되었습니다.

세미나 사전등록을 하지 못하신 분들이 당일 현장등록을 위해 세미나장을 찾아주셨는데요.

현장등록을 하신 분들 중 20여분을 대기 후 여석으로 안내해 드리거나 서서 듣도록 도와드드렸지만,

장소 제한으로 인해 모든 분들을 모시지 못한 점 양해 부탁드립니다.

주최기관 소개

본격적인 MDD → MDR 전환 준비에 관한 발표 세션을 시작하기에 앞서 주최기관인 한국의료기기공업협동합과 BSI Group Korea를 소개하는 세션이 진행되었습니다.

Session – MDD to MDR

이번 KIMES 세미나를 위해 BSI APAC의 Regulatory Services팀의 Commercial Operations Director인 Teruo Shingai 본부장이 한국을 찾아주었습니다.

BSI UK Notified Body는 2019년 1월 21일 부로 CE MDR 전 범위 심사기관 (Notified Body: NB 0086)으로 지정되었는데요.

이번 세미나는 MDR 심시기관으로 지정 후 진행된 BSI Korea 처음으로 개최되어 그 의미가 더 뜻깊었던 것 같습니다. 🙂

 

2017년 4월, 유럽 의료기기 규정 (MDR)이 개정됨에 따라 유럽 의료기기 제품에 대한 인증 요구사항이 기존 의료기기 지침 (MDD)에서 MDR로 변경되었는데요.

MDR은 기술문서, 임상평가 및 시판 후 임상 후속조치에 더 엄격한 요구사항을 적용하는 등의 변화가 있으며, 의료기기 제조업체는 전환기간 내에 기존 MDD 체제 하에서 인증받은 의료기기를 MDR 체제를 따르는 인증서로 전환해야 합니다.

이에 Teruo Shingai 본부장은 MDR 개정에 따른 주요 변경사항 및 의료기기 업체들의 대응방안을 설명드렸습니다.

 

 

 

Q&A 및 경품 추첨

발표 세션이 종료된 후에는 질의응답 시간 및 참석하신 분들에 대한 감사의 의미로 명함을 추첨하여 소정의 경품을 제공하는 시간이 있었습니다.

 

이번 MDD → MDR 전환 대비를 위한 세미나에 참석해주신 분들께 다시 한번 감사의 인사를 드립니다.

가까운 시일 내에 유사한 주제로 더 알찬 세미나로 찾아뵙도록 하겠습니다.

또한, BSI Korea는 MDR/IVDR 관련 새로운 소식을 지속적으로 업데이트 할 예정이니 많은 관심 부탁드립니다.

 

MDR & IVDR로의 전환, BSI Group Korea와 함께 하세요!

BSI는 변경된 최신 규정 숙지를 돕고, 전환 기간에 맞는 솔루션을 제공할 수 있습니다.

• MDR(Medical Device Regulation) UK 공식 홈페이지: https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/our-services/MDR-Revision/
• MDR 기술문서 요구사항에 대한 Whitepaper 받아보기 (Understand the Technical Documentation requirements under the MDR): https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/resources/whitepapers/wp-19—technical-documentation-and-medical-device-regulation/
• IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) UK 공식 홈페이지: https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/our-services/IVDR-Revision/

 

MDR/IVDR 관련 문의가 있으시면 언제든 BSI Korea Medical Devices 팀으로 연락 주시기 바랍니다. 

Medical Device팀
전화: 02 6271 4021 이메일: Hyunjung.koo@bsigroup.com