태그: Medical Device Regulation

8개의 포스트가 있습니다

  • 미분류

    코어라인소프트 “의료AI ‘에이뷰’, 유럽 CE MDR 첫 인증”

    [서울=뉴시스] 28일 의료 AI 코어라인소프트가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 밝혔다. (사진=코어라인소프트 제공)   코어라인소프트 “AI 설루션 에이뷰, 유럽·영국 인증 획득” 의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다. 코어라인은 AI 의료기기 소프트웨어 최초로 llb 등급으로 인증을 완료했다고 28일 이같이 밝혔다. CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다. 기존과 달리 법적 구속력을 가지며 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등을 통해 제품 안정성과 품질 시스템을 강화해 보다 높은 신뢰성을 부여하고 있다. 코어라인소프트는 MDR을 획득함으로써, EU 국가(27개국)을 포함 유럽 전역에서 자사의 AI 제품군인 ‘에이뷰(AVIEW)’를 판매할 수 있게 됐다. 코어라인소프트는 이번 인증을 발판으로, 유럽 시장에서 다양한 마케팅 활동을 전개할 계획이다. 유럽 시장이 요구하는 AI의 품질과 보안, 클라우드 기반 운영 경험 등 폐암검진에 특화된 경력과 기능을 갖춘 에이뷰홍보에 주력할 예정이다. – 이하생략 – 출처: 뉴시스 송종호 기자 기사 원문 바로가기 MDR …
  • 미분류

    의료기기조합, BSI그룹과 MOU···회원사 혜택 확대

    유럽 의료기기 규정 강화로 인한 회원사 고충 해소 23일 ‘유럽 의료기기 규제 대응 세미나’ 공동 개최 기사 본문 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 23일 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023)에서 유럽 인증기관인 BSI그룹 본사와 회원사 서비스 및 수출 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 지난해 유럽 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation)과 체외진단의료기기규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)이 강화됨에 따라 의료기기 기업 부담이 증가하고 있다. 이에 조합은 BSI그룹 본사와의 업무협약을 통해 회원사의 서비스를 확대하고 인증에 대한 부담을 줄이고자 했다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 유럽 의료기기 규정과 의료기기 품질관리 시스템 요구사항에 대한 이해를 개선하기 위한 온·오프라인 세미나 등을 개최해 정보 제공을 확대할 예정이다. 또 조합 회원사가 BSI그룹을 통해 교육, 표준, Compliance Navigator, 품질시스템 서비스를 받을 경우 할인 혜택을 제공받을 수 있다. 이재화 이사장은 이번 MOU를 통해 유럽 및 CE 인정 국가로의 진출을 위해 필수 획득해야 하는 CE MDR/IVDR 인증에 대한 정보를 신속하게 파악할 수 있도록 하고, BSI그룹 서비스 이용 시 할인 혜택을 통해 기업의 부담을 줄여 신속한 인증 …
  • 미분류

    규제 문서 관리의 디지털 혁명, Compliance Navigator

      규제 문서 관리의 디지털 혁명, Compliance Navigator Compliance Navigator는 현재 의료기기 및 체외진단 제품들의 컴플라이언스 프로세스를 관리할 수 있는 유일한 다중 사용자 접속이 가능한 디지털 플랫폼 입니다. – 온라인 데이터 피드는 국제적으로 인정 받는 표준, 규정 및 지침 문서들을 지속적으로 제공합니다. – 다중 사용자 접속이 가능한 플랫폼 기능으로 모든컨텐츠에 대한 무제한 동시 접속이가능합니다. – 단순하면서도 직관적인 검색을 통하여 특정 기기에 적용되는 컴플라이언스 요구사항을 신속하게 파악합니다. – ‘빨간 줄’ 표시 기능과 전문가 코멘트를 통해 특정 기기에 대한 변경 사항을 확인하는데 용이합니다. – 제품 및 조직에 영향을 미칠 수 있는 향후 규제 변화를 사전에 미리 파악합니다. 시간 및 비용 절감을 도와 주는 디지털 도구 Compliance Navigator는 의료기기 및 IVD 기기 컴플라이언스에 필수적인 4,900 개 이상의 문서를 보유하고 있습니다. 멀티 유저(다중사용자) 권한을 통해, 팀 전체가 동시에 사용할 수 있습니다. – 변경 사항 알림 표준 변경에 따라 알림을 받으므로, 그에맞게 계획하실 수 있습니다. – 변경 사항 추적 ‘빨간 줄’ 표시 기능으로 버전 간 …
  • 미분류

    BSI 글로벌 무료 웹세미나 동영상 다시보기: IVDR인증 준비 노하우
    (5월 12일-13일)

    오는 5월 12일, 13일에 BSI 영국 본사 의료기기팀에서 ‘IVDR 인증 준비 노하우(In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) Lessons Learnt)’ 글로벌 무료 웹세미나를 진행합니다. IVDR 적용일이 빠르게 다가오고 있으며, 제조업체들은 2022년 5월 IVDR 적용일 이전에 모든 요구사항을 충족하고 규정을 준수하기 위해 기술 문서를 완료하는 전환 기간을 가지게 됩니다. 보다 엄격한 새로운 IVDR 하에서 귀사의 제품이 EU 시장 접근을 유지하도록 보장하는 것은 어려운 과제입니다. BSI에서는 이러한 절차들과 관련한 몇 가지 경험과 교훈을 공유하고자 합니다. IVD 팀은 귀사의 기술 문서를 업데이트하는데 유용한 정보를 제공할 것 입니다. 본 웨비나는 영어로 진행될 예정이며, 관심있는 분들의 많은 신청 부탁드립니다. 주제: IVDR Lessons Learnt (IVDR 인증 준비 노하우) 일시 (한국시간): 5월 12일 10pm – 13일 1am (3시간) 발표자: Dr Erica Conway – Global Head, In Vitro Diagnostic, Regulatory Services Dr Liz Harrison -Technical Team Manager, In Vitro Diagnostic, Regulatory Services Judith Prevoo – Regulatory Lead Dr Heike Möhlig-Zuttermeister – Technical Team Manager, In Vitro Diagnostic, Regulatory Services 세미나는 …
  • 미분류

    BSI 글로벌 무료 웹세미나 동영상 다시보기: MDR인증 준비 노하우
    (5월 5일)

    오는 5월 5일, 6일 (동일한 내용으로 두 번) BSI 영국 본사 의료기기팀에서 ‘MDR인증 준비 노하우(Medical Device Regulation Lessons Learnt)’ 글로벌 무료 웹세미나를 진행합니다. 본 세미나에서는 Orthopedic and Dental technical team팀의 Training Lead and Technical Team 매니저인 Kevin Madden이 그동안 MDR Review를 진행하며 경험하고 배운 내용을 공유하는 시간을 가질 예정입니다. Q&A 세션에서는 Kevin Madden 외에도 Orthopedic & Dental Devices의 Global Head인 Chris Wylie도 참석하여, 해당 제품 MDR 인증에 대해 궁금하셨던 부분을 질의하실 수 있는 시간을 가진다고 합니다. 웨비나는 영어로 진행될 예정이며, 관심있는 분들의 많은 신청 부탁드립니다. 주제: Medical Device Regulation (MDR) Lessons Learnt (MDR인증 준비 노하우) 일시 (한국시간): 5월 5일(5pm~6pm) 또는 5월 6일(12am~1am) *동일한 내용으로 두 번 진행됩니다.  발표자: Kevin Madden, Team Training Lead and Technical Team Manager in the Orthopedic and Dental technical team MDR 웹세미나 자세히 보기 세미나는 미리 등록하셔야 하며, 등록하실 경우 (또는 시차로 인해 참여하시지 못하시더라도) 녹화된 비디오 및 프레젠테이션 자료를 추후 받으실 수 있습니다. 신청은 아래 …
  • 미분류

    웹세미나 상세보기: IVDR 개정 소개 – 유럽 체외진단의료기기 규정(2020.09.24)

    안녕하세요. BSI Korea 입니다. 9월 24일 오후 2시에 ‘IVDR 개정 소개 – 유럽체외진단의료기기 규정’ 내용으로 BSI의 16번째 웹세미나가 진행되었습니다. 오는 2022년 5월 26일부터는 개정 유럽 체외진단의료기기규정 제2017/746호(IVDR)로 규제전환되어 전체 체외진단의료기기 중 약 80-90% 가 유럽 인증기관 (NB)의 적합성 평가 대상에 속하게 됩니다. 본 세미나의 개정 유럽 체외진단의료기기규정 제2017/746호 (IVDR)의 핵심 요구사항에 대한 쉽고 상세한 설명을 통하여 IVDR 대응을 위한 귀사의 효과적인 전략 수립과 실무 적용에 도움이 되었기를 바랍니다. 프로그램 현재 유럽 체외진단의료기기지침 제98/79/EC호(IVDD)에 기반하여 유럽으로 체외진단의료기기를 수출할 때에는 전체 체외진단의료기기 중 약 80-90% 가 유럽 인증기관 (NB)의 적합성 평가 대상에서 제외되었습니다. 그러나 오는 2022년 5월 26일부터는 개정 유럽 체외진단의료기기규정 제2017/746호(IVDR)로 규제전환되어 전체 체외진단의료기기 중 약 80-90% 가 유럽 인증기관 (NB)의 적합성 평가 대상에 속하게 됩니다. 또한, Post Market Surveillance (PMS), Post Market Performance Follow Up (PMPF) 및 Periodic Safety Update Report (PSUR) 등 Post Market Activities도 강화됩니다. 본 웹세미나는 BSI 김민조 과장의 BSI Korea 소개를 시작으로, Medical Device Team의 구현정님이 …
  • 미분류

    [세미나 후기] MDD → MDR 전환 준비를 위한 세미나 (KIMES 2019)

    안녕하세요, BSI Group Korea 입니다. 지난 3월 14일-17일에는 COEX에서 KIMES 2019 (제35회 국제의료기기ㆍ병원설비전시회)가 개최되었는데요. 박람회 2일 차인 3월 15일에는 BSI Group Korea와 한국의료기기공업협동조합이 공동으로 ‘MDD → MDR 전환 준비를 위한 세미나‘를 진행했답니다. 많은 분들이 관심 가져주신 덕분에 세미나 사전등록을 접수받기 시작한 지 이틀 만에 접수가 마감되었고, 세미나 당일에도 20명의 현장접수를 추가적으로 받았음에도 불구하고 많은 분들이 세미나를 듣지 못하여 아쉬워 하셨습니다. 😥 참석해주신 모든 분들께 감사의 말씀을 전하며, 가까운 시일 내에 유사한 주제로 더 큰 세미나장에서 많은 분들을 모실 수 있도록 하겠습니다!  자세한 세미나 현장의 후기를 아래에 공유합니다!   더불어 본 세미나에 앞서 이번 세미나의 주최기관인 BSI Group Korea와 한국의료기기공공협동조합(Kmdica)은 한국의료기기산업의 발전을 위한 업무협약을 체결하였습니다. 업무협약에 대한 보다 자세한 소식은 우측 연관글을 클릭해보세요!   세미나 전경 BSI Korea와 Kmdica의 MDR 세미나는 코엑스 컨퍼런스룸(남) 320호에서 진행되었습니다. 세미나 사전등록을 하지 못하신 분들이 당일 현장등록을 위해 세미나장을 찾아주셨는데요. 현장등록을 하신 분들 중 20여분을 대기 후 여석으로 안내해 드리거나 서서 듣도록 도와드드렸지만, 장소 제한으로 인해 모든 분들을 …
  • 미분류

    [세미나 안내] MDD → MDR 전환 준비를 위한 세미나 (3월 15일 14시/ 코엑스)

    한국의료기기공업협동조합과 BSI Korea가 MDR 전환 준비를 위한 무료 세미나를 개최합니다. 지난 2017년 4월, 유럽 의료기기 규정 (MDR)이 개정됨에 따라 유럽 의료기기 제품에 대한 인증 요구사항이 기존 의료기기 지침 (MDD)에서 MDR로 변경되었습니다. MDR은 기술문서, 임상평가 및 시판 후 임상 후속조치에 더 엄격한 요구사항을 적용하는 등의 변화가 있습니다. 의료기기 제조업체는 전환기간 내에 기존 MDD 체제 하에서 인증받은 의료기기를 MDR 체제를 따르는 인증서로 전환해야 합니다. 이에 2019년 1월 21일 부로 CE MDR 전 범위 심사기관 (Notified Body: NB 0086)으로 지정된 BSI Group의 APAC지역 Regulatory Service 팀 Teruo Shingai 본부장을 초청하여 유럽 MDR 개정에 따른 주요 변경사항 및 의료기기 업체들의 대응방안을 설명드리려 합니다. 바쁘신 와중에 세미나에 꼭 참석하시어 MDR 인증에 미리 대비하실 수 있는 기회가 되시길 바랍니다. 자세한 세미나 정보는 하기 세미나 안내문을 참조해주시기 바랍니다. 🙂 MDR 및 의료기기 인증과 관련된 문의가 있으시면 언제든 하기 담당자에게 연락 주시기 바랍니다.