BSI-한국의료기기공업협동조합 ‘EU 의료기기 규정 전환’ 세미나

▲ 영국왕립표준협회(BSI GROUP KOREA·이하 BSI)는 지난 15일 서울 코엑스에서 개최된 ‘제35회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2019)’에서 한국의료기기공업협동조합과 ‘유럽 의료기기 규정(MDR) 전환 대비를 위한 세미나’를 공동 개최했다고 29일 밝혔다.

국내 기업의 MDR 전환에 대한 원활한 대응을 위해 마련한 이번 세미나는 양 기관의 업무협약 중점 추진 업무의 일환으로 진행됐다.

이날 BSI 그룹 아시아태평양지역 규제 서비스팀 테루오 신카이 총괄 본부장이 연사로 초빙돼 ‘유럽 MDR 전환 대비’를 주제로 발표했다. 스코프 등 변경사항 기기에 대한 리스크 분류, 적합성 평가 절차, 전환 준비사항 및 타임라인 등 실제 도움이 되는 강의로 구성됐다.

BSI 관계자는 “지난 2017년 4월 유럽 의료기기 제품에 대한 인증 요구사항이 변경됨에 따라 의료기기 제조업체들은 3년의 전환 기간 내에 기존 의료기기 지침(MDD) 체제하에서 인증받은 의료기기를 MDR 체제를 따르는 인증서로 전환해야 한다”며 “MDR은 의료기기 기술문서의 심도 있는 작성을 요구하며, 임상평가 및 시판 후 조사·감시에 대해 더 엄격한 요구사항을 적용하고 있어 국내 기업들이 규정과 심사 제도에 대해 명확히 이해하고 효과적인 준비가 요구된다”고 설명했다.

세미나에 앞서 양 기관은 국내 의료기기 산업 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 회원사의 MDR 이해 제고를 위한 지원으로 세미나, 교육 및 기타 서비스 할인 제공 등에 중점을 두고 추진하기로 했다.

BSI는 의료기기 분야의 풍부한 경험을 바탕으로 지난 1월 21일 유럽 안전기준 통합인증마크(CE) MDR 전 범위 심사기관(NB 0086)으로 지정됐다. 관련 인증, 세미나 및 교육에 대한 상담은 BSI로 문의하면 된다.

기사 출처: 연합뉴스

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