2017년 4월 5일부로,
유럽의회(European Parliament)와 유럽이사회(European Council)의 의장이
MDR과 IVDR Final Version에 대해 서명하였습니다.
(출처 : EUR Lex)
MedTech Europe에 따르면,
유럽 연합 Official Journal에 MDR과 IVDR을 공식 출간하는 것은 2017년 5월 초로 예상됩니다.
출간 후 20 일이 지난, 2017년 6월 초에 규정의 발효가 이루어질 것으로 예상합니다.
(출처 : Medtech Europe)
발효(Entry into force)일 이후 적용(Date of Application)일은
MDR의 경우, 3년 뒤인 2020년부터,
IVDR의 경우, 5년 뒤인 2022년부터
강제 적용될 것으로 예상됩니다.
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