EU 집행위원회는 최근 COVID-19 위협의 맥락에서 PPE에 대한 적합성 평가 및 시장 감시 절차에 관한 EU 위원회 권고안 2021/1433을 발표했습니다. 이는 특히 안면 마스크, 장갑, 보호 작업복 및 보호 안경 등과 관련이 있습니다. 2020/403을 사용하여 PPE를 시장에 출시한 제조업체 또는 유통업체가 변경 사항을 이해하고 올바른 법규를 준수할 수 있도록 조치를 취하는 것이 중요합니다.
무엇이 변경되었나요?
본 권고안(2021/1433)은 특히 PPE(개인보호장비)에 대한 EU 위원회 권고안 2020/403과 관련이 있는데, 이 권고안은 2020년 3월 13일 COVID-19 퇴치를 위해 의료에 사용되는 개인 보호 장비(PPE)의 CE 인증을 위한 임시 완화 절차를 제공하기 위해 발행되었습니다.
이 최신 권고안(2021/1433)은 본질적으로 (아래 일정에 따라) 이러한 완화 절차를 종료하고, 해당 날짜 이후 유럽 시장에 출시된 모든 PPE는 PPE 규정에 대한 완전한 인증을 받아야 한다고 재차 강조합니다.
주요 날짜들
- 2021년 10월 1일부터 유럽 시장에 출시된 모든 PPE(개인 보호 장비)는 PPE 규정 2016/425에 따라 완전히 인증을 받아야 합니다. 2020/403 완화 절차를 통하여 시장에 출시된 PPE는 2021년 10월 1일 이후 시장에 출시될 수 없습니다.
- 이미 시장에 출시된 2020/403 완화 절차를 통과한 PPE는 2022년 5월 31일까지만 사용이 가능합니다.
- 2020/403 완화 절차를 통과한 PPE가 2022년 5월 31일 이후에도 계속 사용될 수 있는 유일한 상황은 의료 종사자, 최초 대응자 및 바이러스 억제 노력에 관여하는 다른 인력들이 기존 제품을 사용하고 있었을 경우입니다.
- 2022년 7월 31일 이후에는 어떤 상황에서도 2020/403 완화를 사용하는 PPE를 사용할 수 없습니다.
이제 무엇을 해야 합니까?
BSI는 2022년 5월 31일까지만 유효한 2020/403 권고안에 따라 발급된 모든 인증서를 공식적으로 취소할 것 입니다. 그리고 2022년 5월 31일 이전에 만료되는 2020/403 권고안에 따라 발급된 모든 인증서는 갱신될 수 없습니다.
이 날짜 이후에도 PPE를 유럽 시장에 계속 출시하려면, PPE 규정에 따라 이전하여 완전한 인증을 받아야 합니다. 신청하시려면 언제든지 문의주시기 바랍니다.
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