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브렉시트 이 후, 제품인증(CE 마크)의 규정은 어떻게 달라질까요? (UKCA 정보)
단일 시장*을 떠나거나 ‘노 딜’ 브렉시트*를 할 것이라는 전망에 기초하여, 그 사이에 CE 마크는 영국에서 여전히 유효할 것입니다. CE 마크는 분명히 EU 내에 적용될 것이라 여전히 예상되지만, 영국에서는 현재 정해지지 않은 일정기간 동안 UKCA (영국적합성평가마크)가 단계적으로 적용될 것입니다. 1월 31일 오후 11시(현지시각)를 기점으로 영국이 유럽연합(EU)을 공식 탈퇴했습니다. 1973년 1월 1일 EU 초석인 유럽경제공동체(ECC)에 합류한 지 47년 만이자, 국민투표에서 EU 탈퇴를 결정한 지 3여년 만의 일입니다. 통행 자유를 비롯해, 대부분의 EU법은 전환 기간이 종결되는 12월 31일까지는 계속됩니다. 영국은 EU가 캐나다와 맺은 자유무역협정에 맞춰 EU와 영구적인 자유무역협정을 체결하는 것을 목표로 하고 있습니다. 그러나 유럽 국가 지도자들은 영국이 데드라인까지 딜을 성사시키려면 넘어야할 산이 많다고 경고하고 있습니다. 문제는 11개월 내 협상을 마무리하기 어렵다는 점입니다. 통상 FTA 협상은 최소 3년이 필요합니다. EU와 캐나다의 FTA는 12년이나 걸렸습니다. FTA 등 제대로 된 협의가 이뤄지지 않은 상태에서 전환 기간이 연장되지 않으면, 12월 31일 이후 사실상 ‘노딜 브렉시트’와 다를 바 없는 상태가 됩니다. 노딜 브렉시트 땐 영국의 … -
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UKCA 및 CE마크 주요 업데이트- 향후 영국의 의료기기 및 체외진단규정
MHRA에서 EU Transition Period가 완료되는 2021년 1월부터 의료기기와 체외진단기기를 규제하는 방법을 설명하는 새로운 가이던스를 GOV.UK에 발행했습니다. 현재 BSI는 MHRA 가이던스에 대해 명확성을 확보하기 위해 세부사항을 검토 중입니다. 주요 사항은 아래 내용과 같습니다. 주요 내용 살펴보기 새롭게 도입되는 MDR 및 IVDR 규정은 영국에서 시행되지 않습니다. 이 규정들은 각각 2021년 5월 26일과 2022년 5월 26일부터 EU 회원국에 완전히 적용이 될 것이고, Transition period가 종료될 때까지 발효되지 않을 것입니다. 다만, MDD/AIMDD/IVDD 지침은 2021년에도 영국에서 지속적으로 적용됩니다. 영국 시장 진출에는 새로운 적합성 마크인 UKCA 마크를 도입합니다. UKCA 마크는 2021년 1월 1일부터 영국 시장에 출시 될 의료기기를 포함한 특정 상품에 사용되는 새로운 영국 제품 마크입니다. 2023년 6월 30 까지 CE 마크를 계속 인정합니다. UKCA 마크는 2021년 1월 1일부터 제조업체가 사용할 수 있지만, 2023년 6월 30일까지는 CE 마크를 허용할 것입니다. 이를 통해, 업계에서는 영국 시장에 진출할 수 있는 시간과 새로운 요구사항에 적응할 수 있는 시간을 확보하여, Transition period 이후에도 환자들에게 지속적으로 안전한 장치를 제공할 수 있습니다. … -
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BSI 글로벌 무료 웹세미나: 11/05 ‘제품 인증에 대한 UKCA 및 의료 기기에 대한 UKCA 마크’
안녕하세요. BSI Korea 입니다. UK에서 진행하는 UKCA 업데이트 웹세미나 안내드립니다.(영어로 진행) 2021년 1월 1일부터 UKCA 제품 인증이 시작될 예정이고, 영국정부는 관련 지침을 지난 달 9월 1일에 발행하였습니다. 2023년부터 UKCA가 의무화가 될 예정입니다. 이에 따라 영국에 제품을 공급하는 제조업체들은 의무적으로 UKCA 인증을 획득해야 함에 따라, 기존 EU의 CE인증을 보유하고 있는 기업들도 UKCA 인증을 추가적으로 받으셔야 합니다. ‘제품 인증에 대한 UKCA 및 의료 기기에 대한 UKCA 마크’ 주제로 진행되는 라이브 웹세미나를 소개합니다. 이 시리즈는 영어로 진행되니, 참고하시기 바랍니다. Webinar : UKCA for products in Product Certification & UKCA marking for Medical Device Date : Thursday, 5 November 2020 Time : (한국시간 ) 17:00 – 18:30 발표자 : Mr. Shahm Barhom (Director of British Standards Institution’s Group Product Certification) & Mr. Gary Slack (Director of British Standards Institution Group’s Medical Devices) 신청방법: Zoom으로 신청https://zoom.us/webinar/register/WN_IByq7DkXTD6HBjda50eh7w In this webinar, Thursday, 5th November 2020 1700 hrs Welcome Address by Singapore Manufacturing Federation (SMF) 1710 hrs Presentation … -
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UKCA 마크 및 CE인증 관련 주요 내용
UKCA 마크란 무엇인가요? UKCA(UK Conformity Assessment: 영국 적합성 평가) 마크는 영국(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드) 시장에 출시되는 특정 상품에 필요한 새로운 영국 상품 마크입니다. UKCA는 상품이 영국 법률을 준수한다는 것에 대해, 제조업체 또는 인정받은 대리인이 제품에 표시하여 선언하는 것을 의미합니다. 이전에 CE 마크가 필요했던 대부분의 상품을 다룹니다. 이것은 본질적으로 CE 마크와 같은 원칙으로, 영국 시장에 해당하는 마크라고 보시면 됩니다. UKCA 마크는 EU에서 인정되지 않으므로 EU 국가에서의 판매를 위해 CE 마크가 필요한 상품에는 지속적으로 CE 마크를 사용해야 합니다. 세부 정보는 영국 정부에서 발행한 가이던스를 확인해 주시기 바랍니다 UKCA 마크는 언제 발효되나요? 영국 정부는 UKCA 마크가 2021 년 1월 1일에 발효 될 것이라고 발표했지만, 영국과 EU규정이 일치하는 한 CE 마크는 2022년 말까지 영국에서 계속 인정될 것입니다. 그러나, 2023년 초부터 영국에서는 UKCA 마크가 있는 상품만 허용됩니다. ※ 2021년 8월 24일 영국 정부의 방침이 변동되어, CE마크의 인정기간이 2021년 말까지에서 2022년 말까지로 변동 되었음을 알립니다. CE 마크는 EU27 개국 시장에 출시된 상품에 대해 계속해서 인정됩니다. CE 마크에 대해 자세히 알아보십시오. UKCA 마크는 어떤 상품에 적용될까요? 현재 CE 마크에 대한 규정 및 지침이 적용되는 대부분의 제품은 UKCA 마크 범위에도 … -
행사소식
BSI 11월 무료 웹세미나: BSI Korea 웹세미나 일정을 확인하세요
코로나바이러스 팬데믹 상황이 장기화 됨에 따라, BSI Korea는 연중 다양한 분야의 유익하고 흥미로운 주제로 무료 웹세미나를 개최하고 있습니다. 앞으로 진행될 웹세미나 일정도 계속 업데이트될 예정이며, 차후 일정은 시간이 변경될 수 있습니다. UKCA 마크 적용 관련 안내 ● 일시: 11월 25일, 오후 2시~3시30분 ● 발표자: 임성환 본부장, 허송미 실장 ● 신청방법: 상단 ‘배너’를 누르고, 기본 정보 입력 후 신청하기 2020년 1월 31일 영국이 유럽연합(EU)을 공식 탈퇴하게 되면서, 유럽에 공산품을 수출하고 있는 기업들은 유럽시장 (EU 27) 을 타켓으로 한 CE마크 뿐만 아니라, 영국시장에 유효한 UKCA 마크 또한 준비해야 합니다. 현재 CE 마크에 대한 규정 및 지침이 적용되는 대부분의 공산품들은 UKCA 마크 범위에도 포함되며, 영국과 EU규정이 일치하는 한 기존 CE 마크는 2021년 말까지 영국에서 계속 인정될 것입니다. 그러나 2022년 1월 1일부터는 기존 CE마크를 영국(북아일랜드 제외) 내에서는 인정되지 않으므로, UKCA 마크에 대한 자가선언 혹은 제3자인증을 미리 고민하셔야 합니다. 저희 BSI는 CE마크에 대한 Notified body 자격 및 UCKA마크에 대한 Approved body 자격을 … -
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BSI , 25일 ‘UKCA 마크 적용’ 웹 세미나 개최
▲ 영국왕립표준협회(BSI)는 오는 25일 유럽 및 영국에 공산품을 수출하는 기업을 대상으로 ‘영국 제품 적합성 평가(UKCA) 마크 적용’과 관련해 무료 웹 세미나를 연다고 11일 밝혔다. UKCA 마크는 영국 시장(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드)에 출시하는 공산품에 적용되는 영국 제품 마킹이다. UKCA 적용 대상은 유럽공동체마크(CE)를 요구했던 기존 공산품이며 의료기기, 건설제품 등은 별도 규칙을 적용받는다. 영국이 2023년 1월 1일부터 기존 CE 마크를 인정하지 않음에 따라 기업은 UKCA 마크에 대한 별도 자가선언 또는 제3자 인증절차를 진행해야 한다. 이에 따라 BSI는 기업의 효과적 전략 수립과 대응을 돕고자 한국어로 진행하는 UKCA 마크 관련 웨비나를 기획했다. 세미나는 실시간 화상회의 서비스 플랫폼 줌(Zoom)을 통해 참여할 수 있다. 한편 BSI는 건설제품과 개인보호장비, 가스용품, 압력용기, 의료기기 분야에 대한 CE 및 UKCA 마크를 인증할 수 있는 자격을 보유하고 있다. (연합뉴스) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 2020/11/11 17:30 송고 기사 원문 출처 https://www.yna.co.kr/view/AKR20201111126200848?input=1195m 무료 웹세미나 신청 하기 하단 ‘배너’를 클릭하시고, 기본 정보 입력 후 신청해 주세요. BSI의 UKCA 브로셔 다운 받기 -
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웹세미나 상세보기: UKCA 마크 적용 관련 안내 – 영국 제품 적합성 인증 마크(2020.11.25)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 11월 25일 오후 2시에 ‘UKCA 마크 적용 관련 안내 – 영국 제품 적합성 인증 마크’ 내용으로 BSI의 17번째 웹세미나가 진행되었습니다. 2020년 1월 31일 영국이 유럽연합(EU)을 공식 탈퇴하게 되면서, 유럽에 공산품을 수출하고 있는 기업들은 유럽시장 (EU 27) 을 타켓으로 한 CE마크 뿐만 아니라, 영국시장에 유효한 UKCA 마크 또한 준비해야 합니다. BSI가 준비한 이번 웹세미나의 UKCA 핵심 요구사항에 대한 쉽고 상세한 설명을 통하여 브렉시트 대응을 위한 귀사의 효과적인 전략 수립과 실무 적용에 도움이 되었기를 바랍니다. 프로그램 현재 CE 마크에 대한 규정 및 지침이 적용되는 대부분의 공산품들은 UKCA 마크 범위에도 포함되며, 영국과 EU규정이 일치하는 한 기존 CE 마크는 2022년 말까지 영국에서 계속 인정될 것입니다. 그러나 2023년 1월 1일부터는 기존 CE마크를 영국(북아일랜드 제외) 내에서는 인정되지 않으므로, UKCA 마크에 대한 자가선언 혹은 제3자인증을 미리 고민하셔야 합니다. 본 웹세미나는 BSI 허송미 팀장의 UKCA 마크에 대한 배경과 소개를 시작으로, Sales 팀의 임성환 본부장이 UKCA 핵심 요구사항을 자세히 설명하는 순으로 진행되었습니다. 웹세미나 주요 내용 … -
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BSI, 영국 UKCA 공식 인증기관으로 선정돼
▲ 영국왕립표준협회(BSI)는 지난 12일 영국 비즈니스·에너지·산업전략부(BEIS)로부터 영국제품 인증마크인 영국제품 적합성 평가(UKCA)의 마킹을 위한 공식 인증기관으로 선정됐다고 18일 밝혔다. 이로써 BSI는 유럽연합 유럽공동체마크(CE)를 위한 공식 인증기관 및 영국 UKCA마크 인증기관으로서 브렉시트 이후 영국과 유럽에 제품을 동시 수출하는 제조사들을 지원할 수 있게 된다. UKCA 마크는 올해 1월 1일부터 영국, 스코틀랜드 및 웨일스에서 관련 규제 제품을 출시하려면 받아야 하는 필수 마크다. BSI는 영국 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스(GB) 지역뿐만 아니라 북아일랜드 시장을 위한 UKNI 인증기관 역할도 병행하게 된다. 브렉시트 이후 영국은 UKCA 마크가 발효됨으로써 기존 CE 마크를 대체해야 하지만 올해 12월 말까지는 유예기간을 두고 CE 마크와 인증서도 인정한다. BSI는 건설제품(CPR)·개인보호장비(PPE)·가스용품(GAR)·압력장비·리프트·해양장비·측정기구·무선장비 제품군에 대한 UKCA 대상 제품 적합성 평가 인증 및 검증 서비스를 제공하고 있다. 일부 품목(의료기기·건설제품·가스용품·개인보호장비·압력 장비)에 대해서는 UKCA 및 CE 마킹 인증서를 동시 발행할 수 있다. UKCA마크에 대한 자세한 내용은 BSI 블로그 또는 BSI 코리아를 통해 확인할 수 있다. (연합뉴스) 기사 원문 출처 (연합뉴스) https://www.yna.co.kr/view/AKR20210118113500848?input=1195m BSI의 UKCA 브로셔 다운 받기 BSI의 UKCA 마크 서비스 브로셔 … -
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중소벤처기업부 주최, 21년 해외규격인증 획득지원 사업 1차 참여기업 모집
BSI에서 제증/인증 비즈니스를 하시는 수출 중소기업들이 국비지원을 받으실 수 있는 좋은 소식을 공유하고자 합니다. 중소기업수출지원센터에서 수출을 위해 필요한 해외규격인증획득에 소요되는 비용을 지원하는 중소기업「해외규격인증 획득지원 사업」 1차 참여기업을 모집한다고 합니다. 중소벤처기업부(장관 직무대리 강성천, 이하 중기부)는 ‘2021년 1차 해외규격인증획득 지원사업’에 참여를 희망하는 기업을 2월 1일(월)부터 2월 26(금)까지 모집한다고 밝혔습니다. 자세한 내용은 ‘중소기업 수출지원센터’ 홈페이지에서 참고해 주시기 바랍니다. 1. 사업개요 목적 : 해외시장 진출에 필요한 해외규격인증 획득 지원을 통한 중소기업의 수출 확대에 기여 지원 규모: 550개사 내외 지원 기간: 협약 후 2년 * 연장이 필요한 경우, 최장 1년 연장 가능 지원 내용 : 해외규격인증획득에 직접적으로 소요되는 인증비, 시험비, 컨설팅비 등 소요비용의 50% 또는 70% 기업당 최대 4건의 인증지원, 연간 1억원 한도 내 지원 2. 신청 자격 2020년 직접수출액 5,000만불 미만 중소기업 (***영국내 인증기관을 통해 CE인증을 받은 기업이 EU회원국내 인증기관으로 전환인증을 신청하는 경우도 지원가능) 3. 신청 접수 신청 기간: 2021. 02. 01(월) ~ 2021. 02. 26(금) 까지 4. 신청 방법 ‘중소기업 수출지원센터 홈페이지’에서 … -
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UKCA 마크 및 CE인증 관련 FAQ
UKCA 마크란 무엇인가요? UKCA(UK Conformity Assessment: 영국 적합성 평가) 마크는 영국(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드) 시장에 출시되는 특정 상품에 필요한 새로운 영국 상품 마크입니다. UKCA는 상품이 영국 법률을 준수한다는 것에 대해, 제조업체 또는 인정받은 대리인이 제품에 표시하여 선언하는 것을 의미합니다. 이전에 CE 마크가 필요했던 대부분의 상품을 다룹니다. 이것은 본질적으로 CE 마크와 같은 원칙으로, 영국 시장에 해당하는 마크라고 보시면 됩니다. 주요 FAQ – UKCA 마킹은 얼마 동안 유효합니까? UKCA 마킹은 유효 기간이 따로 없습니다. 이것은 특정한 한 시점에 이루어진 선언 입니다. CE 마킹과 마찬가지로 UKCA에 필요한 일부 인증서는 유효 기간이 있을 수 있습니다. 예를 들어, GAR 유형 검사 인증서는 최대 10년 까지 유효합니다. 이는 UK 법의 경우에도 똑같이 적용됩니다. – CE와 UKCA 마킹을 승인할 수 있는 인증 기관? 인증 기관은 EU 회원국들에 의해 임명되며, 이는 CE 마킹에만 적용이 됩니다. 승인 기관은 UK에 의해 임명되며 UKCA 마킹에만 적용됩니다. 따라서 하나의 기관이 모든 일을 할 수 없습니다. 하지만, 일부 조직은 EU와 영국 모두에서 운영될 수 … -
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UKCA 분야별 가이드 (FACT Sheet)
UKCA 마크란 무엇인가요? UKCA(UK Conformity Assessment: 영국 적합성 평가) 마크는 영국(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드) 시장에 출시되는 특정 상품에 필요한 새로운 영국 상품 마크입니다. UKCA는 상품이 영국 법률을 준수한다는 것에 대해, 제조업체 또는 인정받은 대리인이 제품에 표시하여 선언하는 것을 의미합니다. 이전에 CE 마크가 필요했던 대부분의 상품을 다룹니다. 이것은 본질적으로 CE 마크와 같은 원칙으로, 영국 시장에 해당하는 마크라고 보시면 됩니다. UKCA 마크는 언제 발효되나요? 영국 정부는 UKCA 마크가 2021 년 1월 1일에 발효 될 것이라고 발표했지만, 영국과 EU규정이 일치하는 한 CE 마크는 2022년 말까지 영국에서 계속 인정될 것입니다. 그러나, 2023년 1월 1일부터 영국에서는 UKCA 마크가 있는 상품만 허용됩니다. *2021년 8월 24일 영국 정부의 방침이 변동되어, CE마크의 인정기간이 2021년 말까지에서 2022년 말까지로 변동되었음을 알립니다. (https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-marking) UKCA 마크는 어떤 상품에 적용될까요? 현재 CE 마크에 대한 규정 및 지침이 적용되는 대부분의 제품은 UKCA 마크 범위에도 포함됩니다. BSI는 UKCA 마크에 대한 공식 인증 기관(Approved body) (0086)이며, 아래 영역에 UKCA 마크를 부착할 수 있는 ‘Conformity assessment procedures: 필수 … -
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BSI·㈜씨티케이, 영국·유럽 시장 대응을 위한 MOU 체결
영국왕립표준협회(이하 BSI)는 오늘 12일 국제공인시험기관인 ㈜씨티케이와 국내 제조사들의 브렉시트 이후의 영국 및 유럽 시장의 동시 대응할 수 있도록 협업 체계 구축을 위한 양해각서(MOU)을 맺었습니다. 양해각서 체결식은 12일 오후 2시 BSI 회의실에서 진행되었으며, 이 날 협약식에는 ㈜씨티케이 김태환 대표이사, 신동규 이사, BSI 코리아 송경수 대표, 임성환 본부장 등을 비롯한 양 기관의 관계자가 참석한 가운데 진행되었습니다. 이번 협업을 통하여 UKCA 및 CE 마크에 대해 양사의 홍보로 고객의 니즈를 충족시키고, 규정 변화를 적극 대응하여 새로운 비즈니스 창출 및 국내 포지셔닝에서도 독보적 위치를 확립할 수 있도록 상호 노력 및 협력할 예정입니다. 또한 양 기관은 △ 전자·전기 분야 내에서 양 기관 보유 자원 및 기술 이용을 통한 업무 교류 △ 국내 영국 수출 업계 규제사항 및 심사동향 정보교류 △ 제품인증, 경영시스템 인증 및 관련교육 등 상호 협의에 따른 협력사항을 지원하는 등 적극 협력하기로 합의했습니다. ㈜씨티케이 김태환 대표이사는 “세계규격의 표준을 만드는데 초석이 된 영국 왕실 인정기구인 BSI와 ㈜씨티케이 시험기관의 협업을 매우 기쁘게 생각하며, UKCA의 취득을 …