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[PPE CE인증] 개인보호장비(PPE)에 대한 EU 권고안 2020/403 + CE인증 안내
2020년 3월 13일에 공지된, EU Commission Recommendation(EU) 2020/403에 대한 필수 정보 소식을 공유 드립니다. 마스크 및 기타 PPE(개인보호장비) 제조사에게 적합성 평가 및 시장 감시 절차에 대한 유럽 위원회의 권고가 3월 13일 업데이트 되었습니다. 이는 CE인증의 절차 간소화를 의미하며 국내 기업의 해외 진출을 가속화하실 수 있는 기회입니다. COVID-19가 팬데믹화된 상황에서 EU는 PPE(개인보호장비)를 위한, 특히 안면 마스크에 대해, 그리고 장갑, 보호복 및 보호안경에 대한 적합성 평가 및 시장 감시 절차에 대한 권고안을 발표했습니다. BSI는 PPE 규정에 대한 인정 기관(Notified Body)으로서, 가장 필요한 사람들이 적절한 보호 장치를 신속하게 이용할 수 있도록 하기 위해, 위원회의 권고를 즉시 공지 및 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이에, BSI의 전문가들은 본 권고안이 고객들에게 무엇을 의미하는지 파악하기 위해 해당 문서를 검토했습니다. 아래에 권고사항에 포함된 몇 가지 핵심 사항을 나열하였습니다. 위원회가 해당 권고안을 발표한 이유는 무엇인가요? COVID-19 팬데믹 사태로 인해 전례 없는 수준의 PPE 수요로 인해, 유럽위원회는 인증 기관들이 CE 마크 신청을 신속하게 처리하고, 인증을 위해 비 조화된 표준도 고려하도록 … -
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BSI, 코로나19 대응용 개인보호장비에 CE 인증 발행
▲ 영국왕립표준협회(BSI GROUP·이하 BSI)는 유럽위원회의 개인보호장비(PPE) 인증 권고안에 따라 국내 제조사를 위한 간소화된 유럽통합규격인증(CE)을 발행한다고 25일 밝혔다. 이번 CE 인증은 유럽 내 의료진 및 현장 요원을 위한 마스크, 보호복 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응용 PPE에 적용되며, 최소한의 필수 테스트만으로 간소화 CE 인증을 발행한다. BSI는 지난 3월 13일 유럽위원회 인증 기관들이 CE를 신속하게 처리하고 조화표준(harmonized standard) 인증을 고려하도록 권장하는 2020/403 권고안을 발행했다. 이 권고안은 BSI와 같은 인증 기관이 자체 테스팅 기준을 정립해 품질을 인정받은 PPE 제품을 유럽연합(EU) 시장에 신속하게 출시할 수 있도록 지원한다. 기준에 부합하는 PPE 수급을 늘려 의료 전문가와 최초 대응자의 감염 리스크를 줄이는 것을 목표로 한다. 협회 관계자는 “이번 권고안은 국내 PPE 제조사의 CE 인증 절차를 간소화하는 한편 코로나19 대응을 위한 제조시설 증설, 해외 진출을 통한 사업 안정화 효과 등을 가져올 것”이라고 내다봤다. 이 관계자는 “대(對) 유럽 수출 규모가 크지 않은 PPE 제품의 수출 물꼬를 틂으로써 안정적 수출경로를 수립할 것”이라고 덧붙였다. BSI는 PPE 규정에 대한 공식 인증 기관으로, 권고안을 … -
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BSI 무료 PPE 웹세미나 시리즈: 2020년 BSI PPE Webinar 일정을 확인하세요
만약 귀하께서 신규 공급자나 의료 산업에서 개인 보호 장비를 판매할 예정인 경우, 시장에 진출하기 전에 관련 규정 및 표준을 숙지하고 의료 종사자가 개인 보호 장비를 사용하기에 적합하고 안전한지 확인해야 합니다. (프로세스에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하십시오). 더 많은 정보에 대한 요구와 PPE 공급 및 제조 산업의 종사자들을 지원하기 위해 BSI는 웨비나를 개최할 것입니다. 당사의 전문가와 함께 현재 시장 상황의 규정 변화를 극복하고 PPE 제조업체 또는 공급 업체로서 귀사가 해야 할 의무에 대해 알아보시기 바랍니다. 예정 웨비나(한국어) 1. PPE(개인보호장비) CE 인증 절차의 모든 것 ● 일시: 7월 21일, 오후 2시 ~ 3시 30분 ● 발표자: BSI 임성환 본부장, 천세봉 대리 ● 내용: COVID-19 대응 기준 PPE 권고안 배경, 실제 인증 진행시 필요절차, 주요 FAQ 등 ● 신청방법: 하단 ‘배너’를 누르고, 기본 정보 입력 후 신청하기 지난 웨비나(영어) 개인 보호 장비(PPE) 공급업체 요구 사항 의료 산업, 민간(B2B) 및 기부를 통해 공급할 때 알아야 할 모든 것 녹화 : 2020년 5월 … -
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웹세미나 상세보기: UKCA 마크 적용 관련 안내(2021.09.29)
안녕하세요. BSI Korea에서 9월 29일, ‘UKCA 마크 적용 관련 안내’라는 주제로 무료 웹세미나를 개최하였습니다. 작년 2020년 11월 25일 진행했던 UKCA 웹세미나에 이어 올해 두번째로 개최되는 UKCA 웹세미나였습니다. 이번 세미나에서는 BSI 천세봉 과장이 UKCA 관련 단어 정의 및 글로벌 상황에 대한 설명, UKCA 대상 및 요구사항 그리고 의료기기 규정 변화까지 전체적인 UKCA 마크 적용 관련 사항들에 대해 다루었습니다. 특히 UKCA 관련 날짜에 대한 여러 변경사항이 있는 만큼 중요한 사항들이 많았습니다. 이번 세미나를 통해 귀사가 시장 변화에 대응하기 위한 유익한 정보를 많이 얻으시고, 궁금증을 해소하는 기회가 되셨길 바랍니다 🙂 프로그램 *2021년 8월 24일 영국 정부의 방침이 변동되어, CE마크의 인정기간이 2021년 말까지에서 2022년 말까지로 변동되었음을 알립니다* 2020년 1월 31일 영국이 유럽연합(EU)을 공식 탈퇴하게 되면서, 유럽에 공산품을 수출하고 있는 기업들은 유럽시장 (EU 27)을 타켓으로 한 CE마크 뿐만 아니라, 영국시장에 유효한 UKCA 마크 또한 준비해야 합니다. 현재 CE 마크에 대한 규정 및 지침이 적용되는 대부분의 공산품들은 UKCA 마크 범위에도 포함되며, 영국과 EU규정이 일치하는 한 기존 … -
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PPE(개인 보호 장비)를 위한 EU 위원회 권고안 2021/1433
EU 집행위원회는 최근 COVID-19 위협의 맥락에서 PPE에 대한 적합성 평가 및 시장 감시 절차에 관한 EU 위원회 권고안 2021/1433을 발표했습니다. 이는 특히 안면 마스크, 장갑, 보호 작업복 및 보호 안경 등과 관련이 있습니다. 2020/403을 사용하여 PPE를 시장에 출시한 제조업체 또는 유통업체가 변경 사항을 이해하고 올바른 법규를 준수할 수 있도록 조치를 취하는 것이 중요합니다. EU 권고안 읽어보기 > 무엇이 변경되었나요? 본 권고안(2021/1433)은 특히 PPE(개인보호장비)에 대한 EU 위원회 권고안 2020/403과 관련이 있는데, 이 권고안은 2020년 3월 13일 COVID-19 퇴치를 위해 의료에 사용되는 개인 보호 장비(PPE)의 CE 인증을 위한 임시 완화 절차를 제공하기 위해 발행되었습니다. 이 최신 권고안(2021/1433)은 본질적으로 (아래 일정에 따라) 이러한 완화 절차를 종료하고, 해당 날짜 이후 유럽 시장에 출시된 모든 PPE는 PPE 규정에 대한 완전한 인증을 받아야 한다고 재차 강조합니다. 주요 날짜들 2021년 10월 1일부터 유럽 시장에 출시된 모든 PPE(개인 보호 장비)는 PPE 규정 2016/425에 따라 완전히 인증을 받아야 합니다. 2020/403 완화 절차를 통하여 시장에 출시된 PPE는 2021년 10월 1일 이후 시장에 …