- 주제: IVDR Lessons Learnt (IVDR 인증 준비 노하우)
- 일시 (한국시간): 5월 12일 10pm – 13일 1am (3시간)
- 발표자:
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Webinar: In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) Lessons Learnt
Date: 12 May 2021 – 13 May 2021 (Korean time)
Time: 22:00 – 01:00 (Korean Time), 14:00 – 17:00 (UK time)
What’s this webinar about?
The In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) date of application is fast approaching. Manufacturers have the transition period’s duration to complete their Technical Documentation to meet the requirements and comply with the Regulation before the Date of Application of the IVDR in May 2022.
The timelines for ensuring your product maintains EU market access under the new, more stringent IVDR, are challenging.
BSI Notified Body would like to share some of our experiences and lessons learnt around the application process. The IVD Team will provide helpful information for updating your Technical Documentation.
Who should attend the webinar?
This webinar will offer notified body insights for all people involved in working towards an IVDR application, whether you are a novice or have significant experience of working with a notified body.
What will participants gain?
Join this insightful extended webinar to hear from Dr Erica Conway, BSI’s Global Head of IVD Medical Devices, talk about IVDR lessons learnt so far, as well as tips on making applications and the Performance Evaluation requirements under the In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). This is a special extended webinar and Dr Conway will also be joined by subject matter experts, Dr Liz Harrison, Dr Heike Möhlig-Zuttermeister and Judith Prevoo.
The webinar will include:
– How best to achieve certification with a Notified Body.
– Lessons learnt around making applications, device schedules/transitions and grouping.
– QMS audit lessons learnt.
– General lessons learnt on Technical Documentation reviews.
– Specifics on Performance Evaluation and technical findings.
– Questions panel and Q&A session. We encourage you to submit questions in advance of the webinar with your registration. Please submit any questions to https://bit.ly/3fb2zxz
You will also have the opportunity to submit questions on the day.
웹세미나 자료 받기
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본 세미나는 조직을 위한 지원의 일환으로 BSI 자체 콘텐츠를 활용해 진행되므로,
타 인증기관 및 컨설팅 업체는 공유가 어려우니, 참고해 주시기 바랍니다.
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- 1901년에 설립되어 현재 120년의 역사를 보유한, 세계 최초의 국가표준 제정기구
- ISO(국제표준화기구)의 창립 멤버로서, ISO 이사회 및 CEN(유럽표준화위원회) 이사회의 영구 이사 자격 보유
- ISO 9001(품질경영시스템), ISO 14001(환경경영시스템), ISO 27001(정보보호경영시스템) 등 주요 국제표준의 근간 문서를 다수 발행
- 영국의 왕실 인정 기구(Royal Charter)이자, 영국 국가표준 제정기구(NSB)
- 표준에 대한 가장 경험이 풍부한 기관으로서, 전세계 193개국 86,000여 고객과 협업
- 미국 및 영국 시장점유율 1위에 해당하는 국제표준 인증기관으로서, 조직의 리스크관리, 성과개선, 비용절감, 지속가능성 보장을 지원하기 위한 표준 개발, 인증, 심사, 교육 전문 기관
- 전세계 70여 BSI 사무소 보유로 글로벌 사업장 동시 대응 가능 및 브렉시트에 따른 시장 변화를 즉각 지원 가능한 거의 유일한 기관