태그: Medical devices

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  • 표준소식

    코로나 19 대응: 무료 이용 가능한 ISO 표준 리스트

    BSI가 코로나 19 위기에 대응하기 위해 만들어진 무료 이용 가능한 ISO 표준 리스트를 공유 드립니다. 리스트는 오직 읽기만 가능한 형식으로 자유롭게 이용 가능합니다. 각 표준 항목을 클릭하면 해당 페이지로 이동하며, 내용은 영어로 기술되어 있으니 참고 부탁드립니다. COVID-19 RESPONSE: FREELY AVAILABLE ISO STANDARDS The below list has been compiled to support global efforts in dealing with the COVID-19 crisis. They are freely available in read-only format.  ISO 374-5:2016, Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms – Part 5: Terminology and performance requirements for micro-organisms risk ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets ISO 10651-3:1997, Lung ventilators for medical use — Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators ISO 10651-4:2002, Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators ISO 10651-5:2006, Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance — Part 5: Gas-powered emergency resuscitators …
  • 품질

    BSI 글로벌 무료 웹세미나 동영상 다시보기: IVDR인증 준비 노하우
    (5월 12일-13일)

    오는 5월 12일, 13일에 BSI 영국 본사 의료기기팀에서 ‘IVDR 인증 준비 노하우(In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) Lessons Learnt)’ 글로벌 무료 웹세미나를 진행합니다. IVDR 적용일이 빠르게 다가오고 있으며, 제조업체들은 2022년 5월 IVDR 적용일 이전에 모든 요구사항을 충족하고 규정을 준수하기 위해 기술 문서를 완료하는 전환 기간을 가지게 됩니다. 보다 엄격한 새로운 IVDR 하에서 귀사의 제품이 EU 시장 접근을 유지하도록 보장하는 것은 어려운 과제입니다. BSI에서는 이러한 절차들과 관련한 몇 가지 경험과 교훈을 공유하고자 합니다. IVD 팀은 귀사의 기술 문서를 업데이트하는데 유용한 정보를 제공할 것 입니다. 본 웨비나는 영어로 진행될 예정이며, 관심있는 분들의 많은 신청 부탁드립니다. 주제: IVDR Lessons Learnt (IVDR 인증 준비 노하우) 일시 (한국시간): 5월 12일 10pm – 13일 1am (3시간) 발표자: Dr Erica Conway – Global Head, In Vitro Diagnostic, Regulatory Services Dr Liz Harrison -Technical Team Manager, In Vitro Diagnostic, Regulatory Services Judith Prevoo – Regulatory Lead Dr Heike Möhlig-Zuttermeister – Technical Team Manager, In Vitro Diagnostic, Regulatory Services 세미나는 …