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[Healthcare] MDR & IVDR 최종 규정본 소식
2017년 5월 5일부로, 새로운 European Medical Devices Regulation (MDR)과 In vitro Diagnostic Regulation (IVDR)의 최종본이 유럽 연합 공식 저널에 게재되었습니다. 이 규정은 5 월 26 일에 발효 될 예정이며 유럽시장에 의료 기기를 판매하는 제조업체는 MDR 또는 IVDR로의 전환계획을 수립하셔야 합니다. Medical Device Regulation REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. MDR은 Medical Devices Directive (93 / 42 / EEC) 및 Active Implantable Medical Devices Directive (90 / 385 / EEC)를 대체하며 3년의 전환기간이 있으며 그 이후에는 반드시 Regulation이 적용되어야 합니다. 제조업체는 새로운 요구 사항을 충족시키기 위해 기술 문서 및 프로세스를 업데이트를 해야 하며, 현재 또는 새로운 인증기관을 선택하시어 새로운 규정에 인증서를 신청해야 합니다. 여러분께서 오랫동안 기다려 온 본최종 규정본은 기술문서를 더욱 강조하는 것으로 변경된 … -
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CEO가 전략적 긴장 상태를 관리할 수 있는 방법
Harvard Business Reveiw – ‘Strategic Thinking’ CEO가 전략적 긴장 상태를 관리할 수 있는 방법 by John Goddard, Aubry Pierre *이미지 출처: https://hbr.org/2016/12/how-ceos-can-make-smart-strategic-trade-offs CEO로서 당면하는 어려움 중 하나는, 정답과 오답 중에서 선택하라는 요구는 사실상 거의 없다는 것입니다. 대신, 최고 경영진은 주로 두 가지 “정답에 가까운” 상황 중에서 선택을 해야 하는 상황에 놓이지만 이 둘의 격차는 거의 없다는 것이 어려운 점입니다. 결국 전략은 어디에 초점을 맞출 지를 결정하는 것이고 사실상 Tradeoff에 대한 문제입니다. 전략적 차원에서 약간 더 나은 옵션을 선택함으로써 엄청난 가치를 창출 할 수 있습니다. 마찬가지로 약간 부적합한 선택을 하게 될 시, 그 결과는 훨씬 더 수습이 어려울 정도로 악화될 수 있습니다. 오늘날과 같이 복잡해진 글로벌 비즈니스 환경에서 CEO들은 다음의 5 가지의 구체적 긴장 요소들을 적극적으로 관리해야 합니다. Disruptive innovation versus leveraging the company’s core strengths 혁신적인 혁신 vs. 회사의 핵심 강점 활용 Pursuing cost leadership versus differentiating for value 비용 … -
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ISO 9001 및 ISO 14001을 전환해야 하는 이유와 준비 전략을 알려드립니다~!
전 세계적으로 가장 많이 활용되고 있는 ISO 9001 및 ISO 14001의 개정 버전이 발표된 지 벌써 2년이 다 되어 갑니다!! 기존에 보유하고 계시던 인증서의 전환을 준비하고 계신 분들의 이해를 돕고자 이번 개정의 가장 중점적인 부분인 ‘High Level Structure’가 무엇인지, 2017년 내에 개정 버전으로 전환해야 하는 이유, 그리고 개정을 위한 준비 전략에 대해 알려드리겠습니다~! 규격 전환의 필요성 1. 규격 전환을 해야 하는 이유 기존의 인증서는 2018년 9월14일까지만 유효합니다. 이 시기까지 전환이 완료되지 않을 경우, 기존 인증서의 효력이 정지됩니다. HLS를 채택한 경영시스템을 도입함으로써 여러 장점을 누릴 수 있습니다 – 새로운 요구사항은 조직의 상황, 이해관계자, 리스크와 기회 등을 포함하고 있어 보다 능동적으로 미래와 향후 요구사항에 대비가 가능하며, 통합경영시스템을 운영하고 있는 조직의 경우, 시스템 운영 시 발생하는 낭비와 비효율을 공통된 단일 HLS 구조를 활용하여 낭비를 최소화하고 효율을 극대화 할 수 있습니다. 프로세스 접근법을 통한 시스템 전반적인 수준 및 성과 향상이 가능합니다. 리스크 기반 사고를 주요 개념으로 탑재하여 불확실한 미래를 대비할 수 있습니다. 강화되고 있는 고객 요구사항에 … -
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[세미나 후기] 의료기기 글로벌 최신 규정 세미나 (4월 27일 개최)
안녕하세요. BSI Korea입니다. 이번 의료기기 최신 규정 세미나에 신청 및 참석해 주신 여러분께 감사의 말씀 전해 드립니다. 기대와 예상보다 많은 인원이 접수 첫날부터 신청 해주시어 일부 인원에 대해서는 더 접수를 받지 못 한 부분 너그러이 양해해주셔서 감사합니다. 신청 인원의 증가로 더 넒은 장소로 변경하였음에도 불구하고 세미나 강연장을 꽉 차게 높은 참여율을 보여주신 분들께 감사드립니다. 이번 세미나는 4월 27일 오후 1시 30분부터 오후 6시까지 명동 유네스코회관 11층 대회의실에서 진행되었습니다. BSI 영국본사 의료기기 총괄 매니저인 Mr. Stewart Brian와 의료기기 QMS 총괄 매니저인 Ms. Vicky Medley 를 초빙하여 한국의료기기공업협동조합(KMDICA)와 공동으로 큰 변화의 물결에 있는 MDR/IVDR 을 비롯하여, MDSAP 와 MEDDEV 2.7.1 개정 사항 소식을 전달하였습니다. 세미나 진행순서는 다음과 같습니다. 시간 프로그램 발표자 13:30~ 14:00 Registration / 참가 등록 14:00 ~ 14:10 Welcome Speech – 한국의료기기공업협동조합 박희병 전무 14:10~ 14:20 Welcome Speech – BSI Group Korea 최민용 실장 14:20 ~ 15:05 Medical Device Single Audit Program … -
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BSI 그룹 CEO가 말하는, 식품 업계에서 생존 및 성공할 수 있는 방법!! – 제 2편
BSI 그룹의 CEO인 Howard Kerr가 식품 업계에서 생존 및 성공할 수 있는 방법에 대한 글을 제공했습니다. 지난 1편에 이어 2편을 번역하여 공유드립니다!! 1편이 궁금하신 분들은 오른쪽 링크를 클릭하시기 바랍니다~! 지난 블로그에서 우리는 조직 레질리언스 (조직 복원력)을 크고 작은 모든 식품 회사의 전략적 요구 사항으로 보았습니다. 이번에는 세 가지 요소로 구성된 BSI의 조직 레질리언스 모델을 살펴봅니다. 우수한 제품 여기서 말하는 ‘제품’은 식품 회사가 출시하는 제품, 서비스 또는 솔루션을 의미합니다. 조직은 그들이 어느 시장에서 사업을 하는지 스스로 질문해야 합니다. 제공하는 제품, 서비스, 솔루션의 기능과 제품이 해당 시장의 요구 사항과 일치하고 규제 환경을 준수하고 있습니까? 그렇지 않다면, 그러한 시장에 어떻게 적응하시겠습니까? 진정으로 복원력을 갖춘 기업은 새로운 제품과 시장을 창출하고 경쟁 업체보다 앞서 나갈 수있는 제품을 차별화하여 혁신을 이룹니다 식품 산업에서의 혁신은 다른 산업에서와 마찬가지로 중요합니다. 택배서비스를 제공하거나, 새로운 기술을 적용하여 공급망에서 숨겨진 소비자 가치를 이끌어 내거나, 경쟁에서 앞서 나가기 위해 ‘가치 라인 (value line)’을 마케팅하는 등, 식품 기업은 끊임없이 혁신을 일으켜야 합니다. 프로세스의 신뢰성 제품 및 서비스를 개발하고 … -
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[세미나 후기] 협업적 비즈니스 관계 관리체계 관련 따끈따끈한 강의 후기 (중소기업융합중앙회, 4월 13일)
지난 4월 13일, 중소기업융합중앙회에서 주관한 2017년 기업연계전문가 양성교육에서 BSI Group Korea 전민구 본부장님이 ‘협업기획 표준화 방안’ 이라는 주제에 대해 1시간 30분 가량 강의를 진행했습니다. 70여명의 산업계, 학계, 연구기관 등 전문가들이 모인 가운데 진행된 강의에 대해 알아볼까요~? 세미나는 BSI 소개를 시작으로 다음과 같은 순서로 진행되었습니다. 관계 및 협업의 개념 BS 11000-1:2010 Collaborative Business Relationship – 표준 제정의 목적 – 적용의 효익 – 도입 및 실행의 기대효과, 비용 및 자원 소요 감소효과 – 도입의 주요 단계 등 ISO 44001:2017 Collaborative Business Relationship – 도입의 기대 효과 – 작용 방식 – 주요 구성 등 BSI Group은 최근 협업적 비즈니스 관계 … -
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[BSI단독] Food Industry ASIA의 뉴스레터 주요 내용 공유! 최신 식품산업 국제 뉴스를 접해보세요! -제 1탄
BSI 블로그에서는 식품산업 종사자 및 관계자 분들께 글로벌 최신 정보를 제공하고자 Food Industry Asia의 Daily News Bulletins 중 주요 기사를 간추려 공유할 예정입니다. 많은 관심 부탁드립니다~! Food Industry Asia (FIA)는 지역 내 주요 식품 제조업체들이 급속한 경제 성장과 복잡한 과제에 대해 아시아에서 한 목소리를 낼 수 있도록 설립되었습니다. 건강과 영양, 표준의 조화, 식품 안전 등 3가지 주요 사항에 대해 우선 순위를 둡니다. Coca-Cola, Dole, Ferrero, Fontera, General Mills, Kellogs, Mars, McDonalds, Nestle, Pepsico, Starbucks 등 식품업계의 주요기업들을 회원으로 보유하고 있으며, FIA 제공하는 서비스 중 하나는 다양한 국가의 최신 뉴스를 담은 Daily News Bulletins입니다. (FIA 홈페이지) [유럽] WHO, 아동을 대상으로 하는 정크푸드 광고의 모니터링을 위한 새로운 기준 발표 출처: World Health Organization, Food Navigator 세계보건기구(WHO)가 유럽 전역을 대상으로 발표한 새로운 프로토콜은, 정크푸드에 대한 보다 엄격하고 총체적 측정을 고려하여 회원국들에게 아동 식품 마케팅에 관한 데이터 수집 방법에 대해 조언을 제공할 예정이다. 정부와 이해관계자가 아동을 대상으로 한 HFSS 식품 마케팅이 정확히 어디서 어떤 방식으로 진행되고 있는 … -
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[Healthcare] MDR & IVDR 최신 동향 업데이트
2017년 4월 5일부로, 유럽의회(European Parliament)와 유럽이사회(European Council)의 의장이 MDR과 IVDR Final Version에 대해 서명하였습니다. (출처 : EUR Lex) MedTech Europe에 따르면, 유럽 연합 Official Journal에 MDR과 IVDR을 공식 출간하는 것은 2017년 5월 초로 예상됩니다. 출간 후 20 일이 지난, 2017년 6월 초에 규정의 발효가 이루어질 것으로 예상합니다. (출처 : Medtech Europe) 발효(Entry into force)일 이후 적용(Date of Application)일은 MDR의 경우, 3년 뒤인 2020년부터, IVDR의 경우, 5년 뒤인 2022년부터 강제 적용될 것으로 예상됩니다. ▣ 더 자세한 내용들과 의료기기 관련 소식을 BSI 홈페이지에서도 확인해보세요! -
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[세미나 후기] 사이버보안 국제세미나 (4월 12일, 신라스테이 마포)
참석해주신 모든 분들께 감사의 인사 드립니다! 지난 4월 12일 수요일, 주한영국대사관 후원으로 한국 기업의 사이버보안 역량강화를 위한 세번째 세미나가 개최되었습니다. 효과적인 사이버보안을 위해 필수적으로 다뤄야할 분야와 갖춰야할 역량에 대한 이해를 돕고자 최근 사이버보안 이슈, 조직 내 사이버보안 이슈 대응, 국가별 사이버보안 현황 및 이슈 등 세가지 세션으로 나누어 진행되었습니다. 종일 진행된 세미나 시간 동안 적극적으로 경청하시고 질문하시는 모습에 뜨거운 열의를 느낄 수 있었습니다. 세미나 현장을 담은 사진을 보시며 현장 분위기를 느껴보시기 바랍니다~! 사이버보안 국제세미나 프로그램 및 현장스케치 Session 01 – 최신 사이버보안 이슈 중식 시간 Session 02 – 조직 내 사이버보안 이슈 대응 Session 03 – 국가별 사이버보안 현황 및 이슈 BSI 사이버보안 국제세미나에 관심 가져주셔서 감사드리며, 세미나 또는 사이버보안 관련 문의가 있으시면 언제든 BSI Korea 로 문의주시기 바랍니다! -
품질∙환경∙안전보건
조직 레질리언스 (회복탄력성 혹은 복원력)에 대한 BSI와 크랜필드경영대학원의 연구 보고서 발간 소식!
오늘날의 경영환경은 어느 때보다 예측 불가능하고, 글로벌 공급망 또한 상상할 수 없을 정도로 복잡하게 연결돼 있습니다. 이러한 불확실성의 시대에 예측 불가능한 환경변화에 일일이 대비하기는 어려우며 외부 환경변화에 능동적으로 대처할 수 있는 조직 레질리언스(회복탄력성 혹은 복원력)를 갖추는 것의 중요성이 증대되고 있습니다. BSI Group은 영국 크랜필드경영대학원과 ‘조직 레질리언스’에 대한 공동 연구를 진행하여 지난 달 연구보고서를 발간했습니다. 이에 대한 보도자료를 아래에 공유하니 읽어보시기 바랍니다~! 조직 및 사업의 장기적 생존을 위해 비즈니스 리스크에 대한 혁신적 접근이 필요 크랜필드 경영대학원이 BSI 와의 파트너십을 통해 발간한 연구 보고서에서는, 글로벌 기업들이 무의식적으로 실패를 향해 걸어가고 있다고 경고 – New Strategic Tension Model (새로운 전략적 긴장 모델)은 성공을 향한 프레임워크를 제공 3월 24일 BSI(영국왕립표준협회)가 크랜필드 경영대학원과의 파트너십을 통해 발행한 글로벌 보고서에 따르면, 비즈니스 리더들은 리스크와 기회 사이에서 균형을 잡는 데에 어려움을 겪고 있으며, 이는 기업의 장기적 생존을 위협하고 있다고 합니다. 금번 발행된 “조직 레질리언스(조직 회복탄력성 또는 조직복원력): 학술적 증거, 비즈니스 인사이트, 새로운 사고방식에 대한 BSI와 크랜필드 경영대학원 … -
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BS 10012:2017 개정본 (GDPR) 발행 소식!
BS 10012:2017 발행 소식! 2017년 3월 발행! European Union General Data Protection Regulation (GDPR)이 반영된 BS 10012:2017 개정 소식 전해드립니다. 지난 2009년 발표된 BS 10012:2009는 개인정보보호 경영시스템 표준으로써 국내외를 비롯한 많은 글로벌 기업들이 개인정보경영시스템으로 적극 활용하고 있습니다. 특히 지난해에 EU에서 발표된 GDPR는 기존 규제와 다르게 강력하게 준수를 요구하고 있어, 이번에 개정된 BS 10012:2017 에는 GDPR가 반영되어 지난 3월 발행되었습니다. 영국을 비롯한 EU 국가에서 비즈니스(비즈니스 내에 개인정보가 포함된) 를 하고 있거나, 예정인 기업 또는 조직은 GDPR를 준수해야 합니다. GDPR 요건이 반영된 BS 10012:2017은 이러한 기업과 조직에게 GDPR 준수 및 대응을 위한 프레임웍크를 제공합니다. 그리고 인증을 통한 객관적인 검증은 조직의 신뢰도를 향상 시킬 수 있습니다. BS 10012:2017 및 EU일반정보보호규정 (GDPR ) BS 10012 표준은 조직 전체를 아우르는 정보 거버넌스 인프라의 일부분으로써, 데이터보호 요구사항을 준수 및 개선하기 위한 프레임워크인 개인정보경영시스템 (PIMS: Personal information management system)을 잘 구축 및 올바로 적용할 수 있게 하기 위해 만들어 졌습니다. BS 10012의 2017년 개정본은 지난 2016년 4월 … -
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ISO/TS 16949에서 IATF 16949로의 전환 전략 안내 (발행전 버전)
이 전에 알려드린 ISO/TS 16949 → IATF 16949 로 전환 소식에 이어 효과적인 IATF 16949로의 전환을 위한 전략을 안내해 드립니다. IATF ISO/TS 16949 Revision Workgroup 에서 공식 배포한 전략 가이드를 한국어로 번역하여 공유 드리며, 더 궁금하신 부분에 대해서는 제일 하단 연락처로 문의 부탁 드립니다! International Automotive Task Force ISO/TS 16949에서 IATF 16949로의 전환 전략 목록 서문 전환 일정 요구사항 전환심사 요구사항 인증기관에 대한 전환심사 팀 요구사항 전환심사 부적합 관리 IATF 16949 인증서 발행 IATF 16949 최초인증 전환 관련 자주 묻는 질문들 서문 IATF 16949의 초판, 이하 “IATF 16949”는 International Automotive Task Force (IATF)에 의해 개정된 자동차 품질경영시스템 표준을 나타냅니다. 이 개정된 표준은 (기존의) ISO/TS 16949:2009를 취소하고 대체합니다. IATF에 의해 승인된 이 문서는 ISO/TS 16949:2009에서 IATF 16949로의 전환에 대한 지침을 제공합니다. 이 문서는 모든 관련 당사자(예: ISO/TS 16949 표준 사용 및/또는 인증 조직, 인증기관 및 심사원)에게 적용되며 2016년 4월 IATF Global Oversight 웹사이트에 등재된 IATF 전환 …