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[Medical Devices] BSI가 전세계 최초로 Article 117 Notified Body Opinion을 발행하였습니다
BSI에게 2019년은 새로운 한 해 였습니다. BSI UK Notified Body는 전세계 최초로 MDR 심사기관으로 지정되었고, 첫 번째로 MDR 인증서를 발행하였으며, IVDR에 대해서도 전세계 최초로 Full Scope 심사가 가능한 기관으로 지정 받았습니다. 그 이후 BSI의 새로운 인증기관인 NL Notified Body 또한 두 규정 모두에 대해 Full Scope 심사가 가능한 기관으로 지정이 완료 되었습니다. 이로써 BSI는 MDR과 IVDR Full Scope에 대해 두 개의 인증기관을 보유한 유일한 기관이 되었습니다. Dr Jennifer Durrant, Global Head, Medicinal and Biologics Team BSI는 또한 전세계 최초로 제조업체에게 CE MDR Article 117(유럽 의료기기 규정 – 제 117조)에 따른Notified Body Opinion을 발행하는 놀라운 성과로 2020년을 시작했습니다. 이러한 성과는 의료기기 고객들이게 전문 지식을 제공 하기 위해 최선을 다한 BSI Medical Device팀 덕분에 이뤄낼 수 있었습니다. European Commission(유럽 위원회)가 새로이 도입한 CE MDR Article 117(유럽 의료기기 규정 – 제 117조)에서는 제조업체에게 Drug-device combination product(의약품/의료기기 복합 제품)를 Integral Device로 시장에 출시하고 Notified Body의 Opinion을 구해야 하는 “Medicinal Product(의약품)”으로 마케팅 할 것을 … -
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[전문가 기고] 코로나-19 기업 비상 운영 체계 필요
대 내·외 리스크 업무 연속성 경영 시스템 구축이 필요하다 나대수 / DSR 시스템경영연구소 대표, 재난관리지도사, BCMS 심사원 코로나19 위기경보가 한달만에 ‘심각’ 단계로 격상되었습니다. 이에 따라 세계 경제에 타격이 가시화됨에 따라 신종 코로나바이러스의 발생은 국제 경제에 미치는 영향 또한 심각한 상황입니다. 현재 중국 내 각 지역에서는, 주요 공장을 비롯한 생산시설을 운영 중단시키거나 폐쇄함으로 제조업에서 세계적인 공급망 붕괴와 함께 ‘관광ㆍ교통 산업의 피해’가 늘어나고 있는 추세입니다. 우리나라도 조직의 업무(business)를 중단시켰거나 중단 시킬 수 있는 상황에 이르게 했던 일련의 사건(event)을 돌이켜 볼 때, 업무 중단 적 리스크는 재난 발생 시에도 업무를 연속(지속)시켜야 함의 필요성이 대두됩니다. 업무 지연 중단에 대한 최근 일련의 사례를 보면 주로 공급 사슬(supply chain) 붕괴에 따른 생산 공장에서의 생산 지연 중단이 문제입니다. 예를 들면 ▲ 일본에서 한국 전자업에 필요한 화학 물질 공급 중단으로 인한 한국 전자 업체의 피해 발생 ▲ 원부자재 수급 등에 있어서 중국 편중 현상으로 인한 한국에서의 물량 부족/중단 현상 (최근 중국에서 기인된 코로나 바이러스 질환으로 인한 중국 공장의 … -
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[BIM 성공사례] 어떻게 국제 건설 산업을 변화시켰으며 그 미래를 형성하고 있는가?
BIM(Building Information modelling:빌딩정보모델링)은 건설 산업의 변화를 주도하고 있습니다. BIM은 여러 전문 분야 프로젝트팀들의 효율성제고와 비용절감에 대한 이점을 제공하기 위해, 자산수명주기의 모든 단계에서 협업하는 방식을 바꿉니다. 현재까지 BIM의 성공사례를 통해 BIM 프로세스가 어떻게 중요한 협력 이점을 활용하여 국제 건설 산업을 변화시켰는지 알아보겠습니다. 첫 번째 사례는 두바이 도로교통국(RTA, Roads and Transport Authority)으로 BIM 자산 관리 (PAS 1192-3:2014, BS 1192:2007, BS 1192-4:2014)를 위한 BSI Kitemark를 모두 획득한 세계 최초의 정부 기관입니다. RTA가 BIM을 도입한 방법을 알아보고, 그 운영에 미친 영향을 이해하기 위해 Wajdi Abdilrahman Mereb과 salah Abdulatif Al Dilimi의 이야기를 실었습니다. 두 번째 사례인 Wanda Group은 2015년부터 중국에서 BIM의 선도적 역할을 주도하며, 개발 및 운영 전략 전 반에 걸쳐 표준에 기반한 전략 추진을 해왔습니다. Wanda Commercial Management Group의 BIM 수석 엔지니어인 Xiongyi Landson Li씨가 현재까지의 여정과 향후 계획에 대해 이야기 합니다. 정부의 BIM 도입: 두바이 도로교통국(RTA) 사례 몇 주가 걸리던 설계상 변경 또는 수정사항을 이제 BIM 센터에서 바로 논의하고 결정할 수 있으며, 이를 통해 평균 … -
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Blackrock, 지속가능성을 기업 투자의 잣대로! (feat. ISO 14090)
세계 최대 자산운용사로 현재 7조 달러 상당의 자산을 운용하고 있는 블랙록(Black Rock)이 얼마전 ‘CEO’들에게 Letter를 보냈습니다. (편지 원문 읽기) 주요 내용은, 기후변화 및 지속가능성에 대한 고위험 조직군으로 분류가 되면 투자를 박탈하겠다는 내용이었습니다. 특히 블랙록은 기후변화가 미국의 지방채, 부동산, 전력설비 등에 미칠 영향을 분석하면서 기후변화가 투자 포트폴리오에 미칠 위험이 그동안 저평가되어 왔음을 지적해왔습니다. 이와 같은 흐름은, 블랙록 뿐 아니라 많은 기관투자자들이 환경파괴, 탄소배출 관련 회사에 대한 투자비중 감축을 선언 및 캘리포니아공무원연금과 일본 다이치생명에서는 석탄화력발전 회사에 대한 신규투자, 연장 금지 및 기존 투자 회수 등, 기업-정부-공공기관-금융권 모두에서 이와 같은 흐름을 지지 및 더 확산되고 있는 추세입니다. 지속가능성에 대한 BlackRock의 지속적인 시도 및 해외 주요 국가의 기후변화 대응에 대한 다양한 시도처럼, 국내에서도 초기 단계지만 점진적인 시도가 진행되고 있습니다. 기후변화리스크에 대해 정부는 ‘2030 온실가스 감축 로드맵 수정안’을 발표하였으며, 금융업산업 전반에서 ‘기후금융’이라는 이름으로 성장동력을 모색 중인 가운데 국내 자산운용회사들은 관련 상품 출시 등 기후변화 대응과 관련하여 시장을 점진적로 형성하고 있습니다. 미래이자 동시에 아주 현실적인 문제가 된 이러한 … -
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[BSI News] 대구시 ISO 37106 스마트시티 인증서 수여식
대구시, 스마트시티 국제표준(ISO 37106) 획득 시청 상황실에서 열린 인증서 수여식은 대구시의 우수한 스마트시티 운영 모델을 소개하기 위해 시민과 산학연관이 함께하는 행사로 마련됐으며, 개방과 협력을 통한 스마트시티 협업의 중요성을 확산하기 위해 성과공유 세미나가 함께 개최됐다. 대구시가 획득한 스마트시티 국제표준은 국제표준화기구 ISO가 2018년 세계 스마트시티 구축과 확산을 위해 마련한 기준으로, BSI (영국 표준협회)를 통해 스마트시티로 인증 받은 곳은 국내 4개 도시 (세종, 고양, 화성, 대구)가 전부이며, 광역지자체는 대구시가 최초다. 스마트시티 국제표준 인증은 대구시의 스마트시티 전략과 활동에 대해 진단하고, 인프라, 거버넌스, 운영 조직의 탁월성을 검증해 명실상부 글로벌 스마트시티 선도도시로 한 단계 더 도약하기 위해 추진됐다. – 이하생략 – * 출처: 강원순 머니투데이방송 MTN 기자 wsk@mtn.co.kr 2020/01/22 15:50 (http://news.mtn.co.kr/v/2020012215265333138) 기사원문보기 ★ 스마트시티 관련 문의사항은 하기 담당팀에게 연락주시기 바랍니다. -
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화성 · 고양시 · LH, ISO 37106 스마트시티 운영모델 국제표준 인증서 수여식
스마트시티 국제인증은 국제표준화기구 ISO가 2018년 세계 스마트시티 구축 및 확산을 위해 마련한 기준이다. 이 스마트시티 국제표준은 BSI가 만든 ‘PAS 181’이 국제표준으로 승격한 것으로, 인증 심사는 BSI가 진행하고 있다. 앞서 BSI는 2018년 케임브리지, 피터버러, 모스크바, 두바이, 세종시 등을 스마트시티 세계 5대 시범도시로 선정한 바 있으나, 실제 인증까지 획득한 것은 세종시가 유일했다. – 이하생략 – * 출처: <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 2020/01/21 16:01 ( http://naver.me/5z3hlz0J ) 기사원문보기 -
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ISO 19650 (BIM) 빌딩정보모델링 – 비즈니스에서 고려해야 할 것
세계인구가 계속해서 증가하고, 도시화가 빠르게 진행되면서, 대부분의 국가들은 늘어나는 인구의 주택, 운송, 에너지 시스템, 의료, 교육과 다른 사회 기반 시설의 니즈를 충족시키는데 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 사회 기반 시설 개발에 대해 지속적으로 증가하는 수요는 비용과 생산성이라는 면에서 숙련된 노동력의 부족과 저조한 실적이라는 문제에 부딪히게 되었습니다. 우리는 새로운 방식으로 사고하는데 적응하고, 이러한 문제들을 해결하는데 노력해야 합니다. (위 차트는 영국 데이타를 근거로 만들어졌으나, 생산성 문제는 다른 여러 나라들에도 존재합니다.) 이러한 문제를 다루기 위해서, ISO는 조직 및 BIM (빌딩정보모델링-빌딩 정보 모델링을 활용한 정보 관리)을 포함한 빌딩과 토목공학에 대한 정보의 디지털화를 위한 ISO 19650을 발행했습니다. 처음 두 ISO 19650-1:2018와 ISO 19650-2:2018는 2018년에 발행되었고, ISO 19650, 3부와 5부는 2020년에 발간될 예정입니다. ISO 19650, 1부는 자산 소유주, 책임 디자이너, 비책임디자이너, 주 계약업체, 하청업체, 제조업체, 투자자, 최종소비자와 공공기관을 포함한 자산 주기와 관련된 모든 것들에 대한 분명한 원칙을 보여줍니다. ISO 19650, 2부는 디자인부터 계획, 조달, 공사, 커미셔닝, 완성된 건물까지의 정보 관리에 대한 특정 요구사항을 보여줍니다. ISO 19650에 … -
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BSI News] “기후변화 적응”에 관한 최초의 국제표준, ISO 14090 소식
기후변화 적응이란? 현재 나타나고 있거나 미래에 나타날 것으로 보이는 기후변화의 파급효과와 영향에 대해 자연적 또는 인위적 시스템의 조절을 통해 피해를 완화시키거나, 더 나아가 유익한 기회로 촉진시키는 활동을 말합니다. 기후 상태(climate condition)가 변화하는 것에 적응하기 위해 생태계 또는 사회경제 시스템이 취하는 모든 행동을 의미하며, 기후변화에 대응하기 위한 방법은 온실가스 감축(reduce emissions)과 기후변화에 대한 적응(adapt to climate change)으로 구분됩니다. 적응은 기후변화로 인한 위험을 최소화하고 기회를 최대화하는 대응 방안이고, 감축은 온실가스의 배출량을 출이거나 흡수하는 대응방안입니다. – 국토환경정보센터 – 국내외적으로 기후변화 적응의 중요성이 높아지는 가운데, OECD에 따르면 24개 주요 선진국에서 국가 단위 기후변화 적응전략을 공표하고 있으며, 중장기적인 기후변화 적응계획의 필요성에 공감하고 이를 준비중인 개도국도 52개에 달한다고 합니다. 주요 선진 국가들은 기후변화와 관련된 급격한 환경 변화에 대비하여 각 국가별로 보다 근본적인 적응전략을 수립하여 시행하고 있으며, 이러한 기후변화 적응 노력은 자국민에 대한 피해 최소화라는 소극적인 적응에서부터 기후변화에 적응하는 산업 육성에 이르는 적극적인 대응까지 다양하게 이루어 지고 있습니다. 기후변화 대응에 선도적인 위치를 차지하고 있는 영국은 특히, 기후변화 프로그램 체계의 구축을 … -
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[BSI 이러닝 후기] 효과적인 ISO 37001 수립/운영을 위한 반부패경영시스템 교육수강 후기
효과적인 ISO 37001 수립·운영을 위한 ISO 37001 반부패경영시스템 교육수강 후기 BSI 온/오프라인 교육을 실시한 기업 “한독”을 소개합니다. 끊임없는 혁신과 도전을 계속하고 있는 대한민국을 대표하는 The Health Innovator 기업 “한독”을 소개합니다. 1954년에 설립된 한독은 한국전쟁 이후 피폐한 경제 여건을 딛고 1950년대 국내 제약업의 재건을 주도하며 60여년간 우수의약품 공급을 통해 국민 건강 증진과 삶의 질 향상에 기여해 왔습니다. 현재 서울 역삼동 본사와 충북 음성 공장, 서울과 판교 연구소 및 전국 10개 지방사무소 등에 걸쳐 900여명의 임직원이 근무하고 있으며 전문의약품, 일반의약품, 진단시약과 의료기기, 건강기능식품, 특수의료용도식품 등 다양한 헬스케어 제품을 제공하고 있습니다. 또, 한독은 오픈이노베이션(개방형 혁신) 전략을 기본으로 신약개발을 하고 있으며, 한독의 연구역량과 국내외 연구기관, 바이오벤처들의 우수한 연구역량을 연계해 신물질을 개발하고 이를 혁신적인 제품으로 개발하는 로드맵을 갖고 있습니다. 실시한 교육과정에 대한 후기 교육 목적 : ISO 37001 주요 요구사항을 이해하고 실행하기 위하여 BSI 온라인 교육과 방문교육을 실시하였습니다. 본 과정은 반부패경영시스템을 이행을 도우며, 실무자의 내부심사원 스킬업 향상을 목적으로 하였습니다. 교육 실시 : 체계적인 … -
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[BSI Training] Core Tool IATF 16949 온라인 교육후기
(주)네패스 온라인교육 후기 품질경영 시스템의 효과적인 수립·운영을 위한 IATF16949 / CoreTool 인식 교육 * BSI 온라인교육을 실시한 기업 “네패스”를 소개합니다. ⇒ 네패스는 반도체 부품 및 소재를 주로 생산하는 반도체 관련 전문 업체입니다. 주요 사업은 반도체와 LCD 및 휴대폰과 관련된 핵심 소재와 부품의 제조이며, 반도체 웨이퍼 범핑과 반도체용 현상액, 클린룸 설계 및 시공 등을 주요 품목으로 취급합니다. 계열사로는 상장사 (주)네패스신소재와 비상장사 (주)네패스엘이디, (주)네패스이앤씨, (주)씨앤씨, (주)포티조, 네패스에어테크, 네패스아메리카, 네패스재팬, 네패스피티이, 네패스상하이, 이리도스(주), (주)네패스리그마, (주)네패스디스플레이, (주)아사메디텍, 네패스에너지홀딩스 등이 있습니다. ㈜네패스는 일관성있게 경영철학을 실천해 나가는 기업입니다. 모든 제품 생산, 개발 및 활동에 있어서 고객 만족 및 지속적인 개선을 하기 위해 품질 경영체제의 수립, 실행 및 유지 하는데 있어 모든 활동에 최우선적으로 적용합니다. 국제 규격 및 고객을 포함한 이해관계자의 요구사항을 충족시키는 품질경영 시스템의 효과적인 수립·운영을 위하여 품질 방침을 규정하고 지속적인 교육/훈련을 통해 성장을 도모하고 있습니다. ㈜네패스는 BSI에서 60여명의 온라인 교육을 진행하며, 전사의 품질경영시스템 인식내재화를 위하여 꾸준히 힘쓰고 있습니다. ㈜네패스에서 실시한 온라인교육 후기를 다음과 같이 소개합니다 … -
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[BSI 이러닝 후기] IATF 16949 자동차품질경영시스템
전직원 품질의식 내재화에 힘쓰는 “삼영에스앤씨” 온라인교육 후기 ㈜삼영S&C 녹색성장의 근간인 환경, 에너지, 건강과 관련된 센서와 그 응용제품을 생산하는 회사로서, 기초소자를 만드는 반도체 공정에서부터 모듈 패키징, 트랜스미터 완제품에 이르는 일괄 공정을 수행 할 수 있는 전문 기업입니다. 삼영에스앤씨의 센서 제품은 ISO/TS 16949와 ISO14001 및 IATF16949의 국제 품질 시스템에 준하여 품질관리되고 있으며, 전직원이 함께 품질경영시스템 구축을 위해 노력하며 아래와 같이 이러닝 교육을 실시하였습니다. 이번 교육을 통해 삼영에스앤씨 직원들의 품질의식 수준을 높이고 표준화된 품질시스템을 체계적으로 실행할 수 있는 역량을 강화하였습니다. 수료율 98%로, 임직원분들의 적극적인 참여로 높은 수료 결과를 얻었으며, 설문응답자 91%가 BSI 이러닝에 긍정적이었습니다. 삼영에스앤씨 교육담당자의 Mini Interview Q. BSI 이러닝 교육을 추천하십니까? 네, 추천합니다. Q. 교육추진 계기는 무엇인가요? IATF인증 컨설팅 중 임직원의 교육에 대한 필요성 증대로 교육을 추진하였습니다. 일부 담당자가 요식적으로 업무를 수행하는 것보다 기업의 경영시스템이 체계화되어 효과적이며 체계적인 업무를 수행을 목적으로 진행되었습니다. Q. 수강 중 좋았던 점은 무엇이었나요? 강의를 사례를 들어서 구체적으로 세세히 설명해 주는 부분이 … -
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[BSI News] BSI Group Korea-한국의료기기공업협동조합 MOU 체결 소식
지난 3월 15일, BSI Group Korea와 한국의료기기공업협동조합(이하 의료기기조합)은 제35회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2019)에서 ‘MDR 전환 대비 세미나’ 및 업무협약 체결식을 진행했습니다. (세미나 후기를 보시려면 우측 연관글을 클릭해주세요!) 세미나가 시작되기에 앞서 테루오 신카이(Teruo Shingai) BSI 아시아태평양지역 Regulatory Service팀 본부장과 이재화 의료기기조합 이사장 및 양 기관의 관계자들이 참석한 가운데, 양 기관은 한국 의료기기산업의 발전 도모를 위해 업무 협약을 체결하고 다음과 같은 활동에 있어 업무 협력을 한다고 밝혔습니다. 주요 업무협약 내용에는 양 기관의 고객사 및 회원사의 유럽 의료기기 규정(MDD/AIMD/IVDD & MDR/IVDR, 임상평가, PMS, Vigilance, Risk Management, Software 등)과 의료기기 품질관리 시스템 요건(ISO 13485, MDSAP, MFDS 등)에 대한 이해를 증진시키기 위한 정보 공유를 위해 온·오프라인 공동 세미나를 개최하는 것 뿐만 아니라, 교육/ 표준/ VerfifEye 서비스 등에 있어 할인을 제공하여 한국 기업들이 최신 유럽 인증 제도에 대응할 수 있도록 할 계획입니다. 앞으로 양 기관이 서로 협력하여 국내 의료기기 산업을 부흥하고 더욱 발전적인 관계를 이어갈 수 있길 기대합니다. (관련 기사) BSI-한국의료기기공업협동조합 ‘EU 의료기기 규정 전환’ …