2020년 3월 13일에 공지된, EU Commission Recommendation(EU) 2020/403에 대한 필수 정보 소식을 공유 드립니다.
마스크 및 기타 PPE(개인보호장비) 제조사에게 적합성 평가 및 시장 감시 절차에 대한 유럽 위원회의 권고가 3월 13일 업데이트 되었습니다. 이는 CE인증의 절차 간소화를 의미하며 국내 기업의 해외 진출을 가속화하실 수 있는 기회입니다.
COVID-19가 팬데믹화된 상황에서 EU는 PPE(개인보호장비)를 위한, 특히 안면 마스크에 대해, 그리고 장갑, 보호복 및 보호안경에 대한 적합성 평가 및 시장 감시 절차에 대한 권고안을 발표했습니다.
BSI는 PPE 규정에 대한 인정 기관(Notified Body)으로서, 가장 필요한 사람들이 적절한 보호 장치를 신속하게 이용할 수 있도록 하기 위해, 위원회의 권고를 즉시 공지 및 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이에, BSI의 전문가들은 본 권고안이 고객들에게 무엇을 의미하는지 파악하기 위해 해당 문서를 검토했습니다.
아래에 권고사항에 포함된 몇 가지 핵심 사항을 나열하였습니다.
위원회가 해당 권고안을 발표한 이유는 무엇인가요?
COVID-19 팬데믹 사태로 인해 전례 없는 수준의 PPE 수요로 인해, 유럽위원회는 인증 기관들이 CE 마크 신청을 신속하게 처리하고, 인증을 위해 비 조화된 표준도 고려하도록 권장하고 있습니다. 이 지침은 더 많은 제품이 EU 내 시장에서 더 빨리 출시될 수 있도록 하기 위해 제공되었습니다. 또한 올바른 기준에 부합하는 PPE의 수급을 원활히 하여, 의료 전문가와 최초 대응자의 감염 리스크를 줄이는 것을 목표로 합니다.
권고안에는 어떻게 기술되어 있나요?
부합된(harmonised) 표준 이외에, 기술적 솔루션에 따라 제조된 PPE 제품의 경우, ‘적절한 PPE 선정’에 대한 세계보건기구(WHO)의 권고사항을 해당 기술 솔루션의 잠재적 참고 자료로써 활용할 수 있습니다. 단, 해당 기술 솔루션이 PPE 규정(EU) 2016/425에 포함된 필수 보건 및 안전 요구사항에 해당하는 적절한 수준의 보호를 보장하는 경우에만 허용됩니다.
PPE 안면 마스크 제조사에게는 어떤 의미인가요?
현재 안면 마스크의 CE 마크에 사용되는 표준은 유럽식 조화 표준인 EN 149입니다. 하지만 이제부터는 EU시장 진출 시, 비 유럽식 표준 (예: NIOSH N95 또는 N100 또는 AS/NZ 1716:2012 P2와 같은 표준을 포함하여)에 대한 적합성 입증을 위한 평가 결과 활용도 가능합니다.
해당 PPE가 시판된 이후의 사용 방법에 제약이 있는지요?
권고안은 조화 표준에 대한 공식 인증을 받기 전의 마스크 적합성을 가정한 경우, 해당 제품은 의료 종사자만 사용해야 한다고 명시하고 있습니다.
이제 어떤 행동을 취해야 할까요?
귀사가 PPE 제조사이시라면, BSI는 Notified Body로서 귀사의 제품을 유럽 시장에 출시 및 CE 마크를 부착할 수 있도록 간소화 과정과 그 이후의 인증 유지까지 전 과정을 다 지원하고 있습니다. 지금 문의 주십시오.
▣ BSI의 PPE 제품 CE인증 가이드는 하기 링크에서 다운받으실 수 있습니다.
COVID-19 상황으로 인하여 급행 건은 최소 1-2주, 일반 건은 최대 3-4주 지연될 수 있으니, 상세 내용은 하기 문의처로 연락 주시기 바랍니다.
▣ EU 권고안 2020/403 원문은 하기 링크에서 다운받으실 수 있습니다.
각 품목별 기준 및 인증 발행 기간
* PPE 보호복은 현재 주문 폭주로 인해 10주 이상 소요될 수 있어 전화로 문의주시기 바랍니다.
* BSI는 PPE관련 유수의 표준을 제정한 기구로서 BSI의 인증을 통해 글로벌 진출 기회와 제품의 신뢰도를 동시에 획득하실 수 있습니다.
궁금하신 점은 BSI의 인증 전문가에게 문의해주십시오. 귀사의 제품으로 현 팬데믹 상황을 좀 더 신속히 대처하고 같이 해결할 수 있도록 가능한 사항들을 논의할 수 있도록 지원하겠습니다.
BSI는 지속적으로 PPE 제품들의 규제 준수와 관련된 변경 사항들을 공지하고 소통할 예정입니다.
▣ 문의처
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- 영국의 왕실 인정 기구(Royal Charter)이자, 영국 국가표준 제정기구(NSB)
- 표준에 대한 가장 경험이 풍부한 기관으로서, 전세계 193개국 86,000여 고객과 협업
- 미국 및 영국 시장점유율 1위에 해당하는 국제표준 인증기관으로서, 조직의 리스크관리, 성과개선, 비용절감, 지속가능성 보장을 지원하기 위한 표준 개발, 인증, 심사, 교육 전문 기관
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