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지속가능성
[PPE CE인증] 개인보호장비(PPE)에 대한 EU 권고안 2020/403 + CE인증 안내
2020년 3월 13일에 공지된, EU Commission Recommendation(EU) 2020/403에 대한 필수 정보 소식을 공유 드립니다. 마스크 및 기타 PPE(개인보호장비) 제조사에게 적합성 평가 및 시장 감시 절차에 대한 유럽 위원회의 권고가 3월 13일 업데이트 되었습니다. 이는 CE인증의 절차 간소화를 의미하며 국내 기업의 해외 진출을 가속화하실 수 있는 기회입니다. COVID-19가 팬데믹화된 상황에서 EU는 PPE(개인보호장비)를 위한, 특히 안면 마스크에 대해, 그리고 장갑, 보호복 및 보호안경에 대한 적합성 평가 및 시장 감시 절차에 대한 권고안을 발표했습니다. BSI는 PPE 규정에 대한 인정 기관(Notified Body)으로서, 가장 필요한 사람들이 적절한 보호 장치를 신속하게 이용할 수 있도록 하기 위해, 위원회의 권고를 즉시 공지 및 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이에, BSI의 전문가들은 본 권고안이 고객들에게 무엇을 의미하는지 파악하기 위해 해당 문서를 검토했습니다. 아래에 권고사항에 포함된 몇 가지 핵심 사항을 나열하였습니다. 위원회가 해당 권고안을 발표한 이유는 무엇인가요? COVID-19 팬데믹 사태로 인해 전례 없는 수준의 PPE 수요로 인해, 유럽위원회는 인증 기관들이 CE 마크 신청을 신속하게 처리하고, 인증을 위해 비 조화된 표준도 고려하도록 … -
품질
BSI, 코로나19 대응용 개인보호장비에 CE 인증 발행
▲ 영국왕립표준협회(BSI GROUP·이하 BSI)는 유럽위원회의 개인보호장비(PPE) 인증 권고안에 따라 국내 제조사를 위한 간소화된 유럽통합규격인증(CE)을 발행한다고 25일 밝혔다. 이번 CE 인증은 유럽 내 의료진 및 현장 요원을 위한 마스크, 보호복 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응용 PPE에 적용되며, 최소한의 필수 테스트만으로 간소화 CE 인증을 발행한다. BSI는 지난 3월 13일 유럽위원회 인증 기관들이 CE를 신속하게 처리하고 조화표준(harmonized standard) 인증을 고려하도록 권장하는 2020/403 권고안을 발행했다. 이 권고안은 BSI와 같은 인증 기관이 자체 테스팅 기준을 정립해 품질을 인정받은 PPE 제품을 유럽연합(EU) 시장에 신속하게 출시할 수 있도록 지원한다. 기준에 부합하는 PPE 수급을 늘려 의료 전문가와 최초 대응자의 감염 리스크를 줄이는 것을 목표로 한다. 협회 관계자는 “이번 권고안은 국내 PPE 제조사의 CE 인증 절차를 간소화하는 한편 코로나19 대응을 위한 제조시설 증설, 해외 진출을 통한 사업 안정화 효과 등을 가져올 것”이라고 내다봤다. 이 관계자는 “대(對) 유럽 수출 규모가 크지 않은 PPE 제품의 수출 물꼬를 틂으로써 안정적 수출경로를 수립할 것”이라고 덧붙였다. BSI는 PPE 규정에 대한 공식 인증 기관으로, 권고안을 … -
품질
웹세미나후기: PPE(개인보호장비) CE 인증 절차의 모든 것(2020.07.21)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 7월 21일 오후 2시에 ‘PPE(개인보호장비) CE 인증 절차의 모든 것’ 내용으로 BSI의 11번째 웹세미나가 진행되었습니다. BSI는 PPE 규정에 대한 공식 인증 기관(Notified Body)으로, 관련 인증과 실험 테스트를 영국 본사에서 진행 중이며, BREXIT 이후에도 유럽과 영국 동시 대응을 진행하실 수 있습니다. 이번 웹세미나를 통해 전체적인 PPE 권고안 배경과 실제 인증 진행 시 필요한 절차와 주요 FAQ에 대한 내용들을 안내드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 COVID-19 팬데믹 현상으로 전례 없는 수준의 PPE 수요로 인해, 지난 3월 13일 유럽위원회(EU Commission)는 인증 기관들이 CE 인증을 신속하게 처리하고, 비 조화표준(harmonized standard) 인증을 고려하도록 권장하는 2020/403 권고안을 발행했습니다. 본 권고안은 BSI와 같은 인증 기관(Notified Body)의 적극적 개입과 자체 테스팅 기준 정립으로, 품질을 인정받은 PPE 제품이 EU 시장에서 더 빨리 출시될 수 있도록 발행되었습니다. 또한, 적합한 기준에 부합하는 PPE 수급을 증대하여, 의료 전문가와 최초 대응자의 감염 리스크를 줄이는 것을 목표로 합니다. 본 권고안을 통해 개인보호장비에 해당하는 마스크, 보호안경, 보호복, 안면보호구의 국내 제조사는 CE인증절차 간소화 …