웹세미나후기: EUDAMED 및 MDR 업데이트 소식(2020.05.21)

안녕하세요. BSI Korea 입니다. 5월 21일 오후 2시에 BSI의 7번째 EUDAMED 및 MDR 업데이트 소식’ 내용으로 웹세미나가 진행되었습니다. BSI 코리아에서는 영국 본사에서 규제분야의 BSI 디렉터인 Dr Suzanne Halliday와 규제 전문가인 Dr Jayanth Katta가 4월 30일 웹 세미나로 소개한 내용을 바탕으로, 국내 의료기기 산업 전문가분들께도 한국어로 같이 소식을 공유해드리고자 본 자리를 마련하였습니다.

프로그램

최근 유럽위원회가 COVID-19 Pandemic이 MDR 이행에 영향을 끼칠 것으로 판단하여, MDR 적용시점을 1년 뒤로 연기시켰습니다. 이에, BSI코리아에서는 영국 본사의 웹세미나 내용을 바탕으로 European database on Medical Device 소식 안내 및 관련 MDR, IVDR, ISO 13485 적용법을 소개하는 내용으로 진행되었습니다. BSI 허송미 실장의 BSI Korea 소개를 시작으로, 아래와 같은 내용으로 Medical Device Team이 발표를 이어갔습니다.

웹세미나 주요 내용 살펴보기

이번 웹세미나는 4월부터 6월까지 총 7번의 BSI의 Web 세미나 중 가장 많은 고객분들이 참여해 주셨습니다. 이번 웹세미나는 100명이라는 인원 제한이 있었지만, 110분의 많은 분들이 등록해주셨는데요. 이로써 얼마나 많은 분들이 관심이 있는지 알 수 있었습니다. 오랜만에 Medical Device 분야의 새로운 업데이트 소식을 안내할 수 있어서 더욱 뜻 깊은 시간이었습니다.

세미나 도중에는 쉴 틈 없이 18여개의 날카로운 질문들이 이어지기도 했는데요. 세미나 중간중간 답변을 드리는 동시에, 질문이 많았던 만큼 세미나를 마치고 Q&A 시간을 별도로 마련하기도 했습니다. 가장 바쁘게 움직였던 웹세미나였던 듯 합니다. 😆 세미나 종료 후에는 별도로 진행된 퀴즈와 설문조사 및 카카오톡 플러스친구 이벤트 추첨을 통해 약 15분께 스타벅스 쿠폰을 드릴 수 있었습니다.

구현정 대리의 BSI CE MDR 진행 상황 공유 (Medical device Team)

4월 17일, European Parliament(유럽 의회)가 Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 적용시점(Date of Application)을 1년 뒤로 연기하는 European Commission(유럽 위원회)의 제안을 채택 했습니다.
지난 3월 25일 유럽위원회는 COVID-19 Pandemic으로 인한 예외적인 상황이 MDR 이행에 영향을 미칠 것으로 판단하여, MDR 적용을 지연시키기 위한 긴급 제안을 마련하였습니다.

BSI 최민용 전문위원의 MDR – What we currently know 소개

이로써, 2020년 5월 26일로 예정되었던 MDR적용시점은 1년 뒤로 연기 되었으나, 2024년 5월 27일부터 MDD/AIMDD 인증서가 무효화 된다는 점과, 2025년 5월 27일 이후에는 CE MDD 인증서로 신규 제품 판매나 활용이 금지된다는 점은 변경이 없다고 밝혔습니다.

웹세미나 BSI 강의 현장

웹세미나간 Laptop, Mobile 음성 및 화질 체크 및 Q&A 대응

EUDAMED/MDR 관련 문의사항은 하기 의료기기 문의처로 연락주시기 바랍니다.

의료기기 월간 뉴스레터 4월호 – 코로나바이러스, MDR 소식, 무료 웹세미나 소식 등

세미나 Q&A

Q : CE MDD 기한이 연장된 것으로 알고 있습니다. MDD 신청도 받으시는지요? 받는다면 언제까지 신청을 받는지 궁금합니다.

저희 BSI에서는 MDR 적용 시점이 1년 연기되었지만, MDD 심사에 대한 추가 신청은 받지 않을 것으로 보입니다. 아시다시피, 저희 BSI에서는 적용 시점 연기 전 1년 반 정도의 시점이 남았던 작년 초 부터도 MDD 신청을 받지 않았는데요. 마찬가지로 MDR 적용이 1년 연기가 되었지만 신청+심사+인증서 발급까지 1년 1개월 정도 밖에 안 남은 시점에서 MDD 신청을 받기에는 위험성이 있다고 내부적으로 판단하고 있습니다. 대신, MDR 신규 진행에 힘쓰는 것이 현재로서 저희 본사 방침입니다.
MDD 적용 시점이 1년 뒤로 미뤄짐에도, 현재 MDD 인증이 없는 신규 제품에 대한 MDR 인증에는 큰 여유가 없을 것으로 보입니다. 또한, 보유하고 계시는 MDD 인증서는 2024년 5월 26일까지만 사용하실 수 있으며, MDD 인증서에 대한 유효기간 연장 등의 영향은 없습니다. 기존과 마찬가지로 MDR 준비에 힘써주시기 바라며, 저희 BSI에서도 MDD과 MDR 신청에 대한 변경 사항이 있다면 다시 한번 업데이트 드리겠습니다.