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ISO 교육과정
2024년 4월 교육과정
BSI Training Academy 2024년 4월 교육과정연간 교육과정 ISO/IEC 27001:2022 SO/IEC 27001:2022 정보보호경영시스템 심사원/선임심사원 교육과정 [CQI and IRCA] 15~19일 (5일) 신청하기 정보보호경영시스템 심사원 전환 교육과정 (ISO/IEC 27001:2013 to ISO/IEC 27001:2022) 라이브러닝전용 22일 (1일) 신청하기 ISO 45001 ISO 45001:2018 안전보건경영시스템 심사원/선임심사원 교육과정 [CQI and IRCA] 22~26일 (5일) 신청하기 ISO 13485 ISO 14971:2019 의료기기 위험관리 프로세스 – 업무절차 개발 및 응용 8~9일 (2일) 신청하기 의료기기 공정 밸리데이션 – 요구사항의 이해와 적용 19일 (1일) 라이브러닝전용 신청하기 유럽 체외진단의료기기규정 (EU IVDR) – 요구사항의 이해와 적용 3~5일 (3일) 신청하기 GHG [ISO 14064] [BSI PQ 자격과정] 1단계(Practitioner) 자격 과정 ISO 14064-1 조직 수준의 온실가스 배출량 산정 및 보고 22~23일 (2일) 신청하기 ISO 14064-2 프로젝트 수준의 온실가스 배출량 산정 및 보고 24~25일 (2일) 신청하기 ISO 14064-3 온실가스 선언 검증 및 인증 26일 (1일) 신청하기 ISO 45001 [BSI PQ 자격과정] 1단계(Practitioner) 자격 과정 ISO 45001:2018 안전보건경영시스템 – 요구사항의 이해와 실무 적용 3일 (1일) 신청하기 … -
BSI PQ 과정
2024년 3월 교육과정
BSI Training Academy 2024년 3월 교육과정연간 교육과정 ISO/IEC 27001:2022 ISO/IEC 27001:2022 정보보호 추진 실무자 과정 7~8일 (2일) 신청하기 ISO 13485 ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 – CQI IRCA 공인 심사원 선임심사원 자격 11~15일 (5일) 신청하기 ISO 37001 ISO 37001 반 부패(Anti-Bribery) 경영시스템 실무 과정 방문교육 15~16일 (2일) 문의하기 FSSC 22000 FSSC 22000 V6 및 식품안전문화 이해 25~26일 (2일) 신청하기 BIM [BSI PQ 자격과정] 2단계(Professional) 자격 과정 BIM ISO 19650 Part 5: Security and BIM 25일 (1일) 신청하기 BIM PAS 1192 Part 6: Health and Safety 26일 (1일) 신청하기 ISO 9001 [BSI PQ 자격과정] 1단계(Practitioner) 자격 과정 ISO 9001:2015 품질경영시스템 – 요구사항의 이해와 실무 적용 20일 (1일) 문의하기 ISO 9001:2015 품질경영시스템 – 내부심사원 21~22일 (2일) 신청하기 이러닝 (Online) 언제, 어디서든 원하시는 시간에 자유롭게 온라인으로 학습하는 이러닝 연중 상시 모집 / 교육기간 : 1개월 이러닝 신청하기 사회적 가치 실현을 위한 ESG이해 2015 국제표준 개정에 따른 품질경영시스템의 이해(ISO9001) ISO45001 안전보건경영시스템의 … -
ISO 교육과정
2024년 의료기기 교육 과정 소개 [ ISO 13485/ MDR/ MDSAP/ IVDR 이외]
BSI Training Academy2024년 의료기기 교육 과정 소개ISO 13485/ MDR/ MDSAP/ IVDR 이외전과정 상세 보기 및 신청하기 다양한 The더 이벤트 이벤트 하나! BSI 과정 중 내가 듣고 싶은 과목 듣고, 1~3월까지 카드 결재하신 수강생 대상으로, 랜덤으로 커피쿠폰을 30명에게 드립니다. *카드결재만 하면 자동 응모, 당첨자는 개별 연락 이벤트 둘! 이러닝 과정을 포함하여 집체 교육을 1~6월까지 수강 하시는 수강생 분들에게 커피쿠폰을 드립니다. *교육 종료 후, Suyeon.park@bsigrouop.com에게 메일 주시면 자동 응모 “BSI 연간교육계획”을 다운받으시면 24년도 의료기기 교육 일정을 확인하실 수 있습니다. 연간교육일정은 BSI 내부 사정에 따라 변경될 수 있으니, 신청 전 일정을 재확인해주시기 바랍니다. 교육확정 안내 : 교육 일주일전 귀하의 이메일로 안내 예정 의료기기 과정은 방문교육이 불가합니다. 의료기기 교육과정리스트 과정명 교육기간 교육비(일반/만원) 신청 및 상세 ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 – CQI IRCA 공인 심사원 선임심사원 자격 5일 (40시간) 180 신청 ∙ ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 – 내부 심사원 자격 ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 – 요구사항의 이해와 실무 적용 2일 (16시간) 55 신청 ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 – 내부심사원 2일 (16시간) … -
의료기기
규제 문서 관리의 디지털 혁명, Compliance Navigator
규제 문서 관리의 디지털 혁명, Compliance Navigator Compliance Navigator는 현재 의료기기 및 체외진단 제품들의 컴플라이언스 프로세스를 관리할 수 있는 유일한 다중 사용자 접속이 가능한 디지털 플랫폼 입니다. – 온라인 데이터 피드는 국제적으로 인정 받는 표준, 규정 및 지침 문서들을 지속적으로 제공합니다. – 다중 사용자 접속이 가능한 플랫폼 기능으로 모든컨텐츠에 대한 무제한 동시 접속이가능합니다. – 단순하면서도 직관적인 검색을 통하여 특정 기기에 적용되는 컴플라이언스 요구사항을 신속하게 파악합니다. – ‘빨간 줄’ 표시 기능과 전문가 코멘트를 통해 특정 기기에 대한 변경 사항을 확인하는데 용이합니다. – 제품 및 조직에 영향을 미칠 수 있는 향후 규제 변화를 사전에 미리 파악합니다. 시간 및 비용 절감을 도와 주는 디지털 도구 Compliance Navigator는 의료기기 및 IVD 기기 컴플라이언스에 필수적인 4,900 개 이상의 문서를 보유하고 있습니다. 멀티 유저(다중사용자) 권한을 통해, 팀 전체가 동시에 사용할 수 있습니다. – 변경 사항 알림 표준 변경에 따라 알림을 받으므로, 그에맞게 계획하실 수 있습니다. – 변경 사항 추적 ‘빨간 줄’ 표시 기능으로 버전 간 … -
의료기기
웹세미나 상세보기: IVDR 개정 소개 – 유럽 체외진단의료기기 규정(2020.09.24)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 9월 24일 오후 2시에 ‘IVDR 개정 소개 – 유럽체외진단의료기기 규정’ 내용으로 BSI의 16번째 웹세미나가 진행되었습니다. 오는 2022년 5월 26일부터는 개정 유럽 체외진단의료기기규정 제2017/746호(IVDR)로 규제전환되어 전체 체외진단의료기기 중 약 80-90% 가 유럽 인증기관 (NB)의 적합성 평가 대상에 속하게 됩니다. 본 세미나의 개정 유럽 체외진단의료기기규정 제2017/746호 (IVDR)의 핵심 요구사항에 대한 쉽고 상세한 설명을 통하여 IVDR 대응을 위한 귀사의 효과적인 전략 수립과 실무 적용에 도움이 되었기를 바랍니다. 프로그램 현재 유럽 체외진단의료기기지침 제98/79/EC호(IVDD)에 기반하여 유럽으로 체외진단의료기기를 수출할 때에는 전체 체외진단의료기기 중 약 80-90% 가 유럽 인증기관 (NB)의 적합성 평가 대상에서 제외되었습니다. 그러나 오는 2022년 5월 26일부터는 개정 유럽 체외진단의료기기규정 제2017/746호(IVDR)로 규제전환되어 전체 체외진단의료기기 중 약 80-90% 가 유럽 인증기관 (NB)의 적합성 평가 대상에 속하게 됩니다. 또한, Post Market Surveillance (PMS), Post Market Performance Follow Up (PMPF) 및 Periodic Safety Update Report (PSUR) 등 Post Market Activities도 강화됩니다. 본 웹세미나는 BSI 김민조 과장의 BSI Korea 소개를 시작으로, Medical Device Team의 구현정님이 … -
의료기기
능동이식형의료기기 (AIMD: Active Implantable Medical Device, 이하 “AIMD”)
▣ 전 범위의 AIMD에 대하여 인증심사가 가능한 BSI만의 자긍심 AIMD 인증과 관련하여 폭넓은 경험을 보유한 BSI의 전문가들이 귀 사의 유럽시장 진출을 도와드립니다. AIMD란 무엇입니까? 의료기기 중 가장 고위험군으로 분류되는 AIMD는 글로벌 시장에 진출하기 위해서 엄격한 규제사항을 준수해야 합니다. 개정된 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulations) 2017/745 은 AIMD와 관련한 요구 사항을 정의합니다. AIMD는 다음과 같이 정의됩니다. 인체 또는 중력에 의해 생성되는 에너지 이외의 에너지원으로 작동하거나, 에너지의 밀도를 변경하거나 에너지를 변환하여 작동하는 의료기기 인체에 완전히 삽입되거나 외과적 중재를 통해 상피 표면 또는 안구의 표면을 대체하는 데 사용되는 의료기기 시술 후 환자에게 남아있는 의료기기 그리고 외과적 중재를 통해 인체에 부분적으로 삽입되고 시술 후 최소 30일 간 제자리에 유지되도록 고안된 모든 능동 의료기기를 포함합니다. AIMD는 액세서리를 포함하여 모두 Class III로 분류되므로 가장 엄격한 규제를 준수해야 합니다. 보다 명확하고 자세한 정보는 MDR (EU) 2017/745를 참조하십시오. AIMD는 시판 전과 시판 후 모두 엄격한 규제를 준수해야 합니다. MDR에 명시된 규제요구사항은 배터리 팩, 컨트롤러, 임플란트 키트, 리드, 프로그래머, 리필 … -
의료기기
의료기기 월간 영문 뉴스레터 7월호 – IVDR 전환, AIMDs 브로셔, 무료웹세미나: MedTech, Article 117, New MDR 백서 등
The IVDR transition deadline is approaching Incomplete Technical Documentation submissions are one of the most common reasons for delays to the certification process. To make the process more efficient for you, access the key resources you need to help you prepare. IVDR Transition Toolkit Register for our next webinar on Performance Evaluation under the In Vitro Diagnostic Regulation on 26 August at 09:00 BST and 16:00 BST Conformity assessment routes recorded webinar Conformity assessment routes brochure Listen back to our IVDR application process and QMS for IVDR webinars New Active Implantable Devices brochure As one of the highest risk categories of device, Active Implantable Medical Devices (AIMDs) are subject to rigorous regulatory controls before they can reach global markets. It is critical to work with a notified body that understands the industry and has the experience to review and confirm your products’ readiness for market – efficiently, reliably and promptly. Talk to … -
세미나
BSI 무료 Global Webinar: 2020년 BSI Global Webinar(English) 일정을 확인하세요
코로나바이러스 팬데믹 상황이 장기화 됨에 따라, BSI Group은 연중 다양한 분야의 유익하고 흥미로운 주제로 무료 웹세미나를 개최하고 있습니다. 2020년 상반기에 개최되는 BSI 영국본사의 세미나 일정을 공유드리니 많은 관심 부탁드립니다. 앞으로 진행될 웹세미나 일정도 계속 업데이트될 예정이며, 차후 일정은 시간이 변경될 수 있습니다. 본 세미나는 조직을 위한 지원의 일환으로 BSI 자체 콘텐츠를 활용해 진행되므로, 타 인증기관 및 컨설팅 업체의 참석이 불가하오니 양해바랍니다. 7월 BSI UK 및 US Web Seminar (English) 14 July, Tuesday Decreasing Cyber Risk Through Enterprise Compliance 14:00 – 15:00 UK time 15 July, Wednesday BIM and Clients – BSI and UK BIM Alliance 10:30 – 12:30 UK time How does a progressive health, safety and wellbeing culture build resilience? 06:00 – 07:00 | 10:00 – 11:00 | 16:00 – 17:00 UK time Safe Working During the COVID-19 Pandemic 14:00 – 15:00 UK time 16 July, Thursday Protecting Workers and Customers in the Aerospace Sector 11.00 – 12.00 UK time 21 … -
의료기기
웹세미나후기: EUDAMED 및 MDR 업데이트 소식(2020.05.21)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 5월 21일 오후 2시에 BSI의 7번째 EUDAMED 및 MDR 업데이트 소식’ 내용으로 웹세미나가 진행되었습니다. BSI 코리아에서는 영국 본사에서 규제분야의 BSI 디렉터인 Dr Suzanne Halliday와 규제 전문가인 Dr Jayanth Katta가 4월 30일 웹 세미나로 소개한 내용을 바탕으로, 국내 의료기기 산업 전문가분들께도 한국어로 같이 소식을 공유해드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 최근 유럽위원회가 COVID-19 Pandemic이 MDR 이행에 영향을 끼칠 것으로 판단하여, MDR 적용시점을 1년 뒤로 연기시켰습니다. 이에, BSI코리아에서는 영국 본사의 웹세미나 내용을 바탕으로 European database on Medical Device 소식 안내 및 관련 MDR, IVDR, ISO 13485 적용법을 소개하는 내용으로 진행되었습니다. BSI 허송미 실장의 BSI Korea 소개를 시작으로, 아래와 같은 내용으로 Medical Device Team이 발표를 이어갔습니다. 최민용 전문위원 (Medical device Team) 웹세미나 주요 내용 살펴보기 이번 웹세미나는 4월부터 6월까지 총 7번의 BSI의 Web 세미나 중 가장 많은 고객분들이 참여해 주셨습니다. 이번 웹세미나는 100명이라는 인원 제한이 있었지만, 110분의 많은 분들이 등록해주셨는데요. 이로써 얼마나 많은 분들이 관심이 있는지 알 수 있었습니다. 오랜만에 … -
세미나
2020년 BSI Korea 지난 웹세미나 다시 보기 (무료)
2020년 한 해 동안 BSI Korea는 코로나바이러스 팬데믹 상황이 장기화 됨에 따라 다양한 분야의 유익하고 흥미로운 주제로 무료 웹세미나를 총 18회 개최하였습니다. 2020년 각 웹세미나별 자료는 아래 링크를 참조하여 주시고, 2021년에도 BSI Korea의 무료 웹세미나는 계속될 예정이니, BSI Blog에서 확인 부탁드립니다. ▣ 본 세미나는 조직을 위한 지원의 일환으로 BSI 자체 콘텐츠를 활용해 진행되므로, 타 인증기관 및 컨설팅 업체의 참석이 불가하오니 양해바랍니다. 웹세미나 자료 받기 지난 웹세미나 자료를 받고 싶으신 분들은 minjo.kim@bsigroup.com 이메일로 성함/회사명/부서/이메일/연락처 남겨주시면 자료를 이메일로 보내드리겠습니다. (본 세미나는 조직을 위한 지원의 일환으로 BSI 자체 콘텐츠를 활용해 진행되므로, 타 인증기관 및 컨설팅 업체는 공유가 어려우니, 참고해 주시기 바랍니다) 3/4월 웹세미나 1. 레질리언스 증대를 위한 BCM 비즈니스연속성관리 웹세미나 ● 일시: 3월 31일 14:00 – 15:00 (1시간) ● 발표자: BSI Korea 이연준 전문위원 ● 내용: 지난 3월 초 발행 된, BCI (비즈니스연속성협회)의 ‘BCI Horizon Scan Report 2020’에서 다루는 작년 한 해 동안의 분석과 함께 향후 위협에 대한 통찰을 요약 제공 …