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ISO 교육과정
12월 개최) 유럽 의료기기규정 (EU MDR) 의료기기 기술문서 -기술문서 작성 실습
Find out about BSI Training . 유럽 의료기기규정 (EU MDR) 의료기기 기술문서 -기술문서 작성 실습 2024. 12. 12(목) ~ 13(금), 2일간 신청하기> 안녕하세요? BSI Korea 교육팀입니다. 2017년 4월 Medical device Regulation의 규정이 제정되었습니다. 기술문서가 더 면밀히 보강되었고, 임상평가 및 시판 후 임상 후속조치에 대한 보다 엄격한 요구사항을 적용하고 있습니다. 본 과정을 통해 견고한 기술문서를 작성할 수 있으며, 규제사항과 인정기관의 기대사항을 보다 잘 이해함으로써 인증 프로세스 상의 불필요한 지연을 방지할 수 있습니다. ※ 과정명 유럽 의료기기규정 (EU MDR) 의료기기 기술문서 – 기술문서 작성 실습 ※ 교육기간 2024년 12월 12일(목) ~ 12월 13일(금), 2일간 ※ 교육비용 65만 원 / (면세, 교재, 중식 제공) 혜택1. ♣ BSI인증회원사 10% 할인: 58.5만 원 (교육신청시 할인코드 필수 입력) 혜택2. ♣ 온디맨드 이러닝 50% 할인 (하기 이러닝 과정 참조) ※ 교육장소 서울시 종로구 인사동5길 29 태화빌딩 8층 BSI 교육장 (지하철1호선 종각역 3번출구 3분거리) 교육 일주일전 확정안내 및 별도 오리엔테이션 메일 안내 예정 … -
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웹세미나후기: EUDAMED 및 MDR 업데이트 소식(2020.05.21)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 5월 21일 오후 2시에 BSI의 7번째 EUDAMED 및 MDR 업데이트 소식’ 내용으로 웹세미나가 진행되었습니다. BSI 코리아에서는 영국 본사에서 규제분야의 BSI 디렉터인 Dr Suzanne Halliday와 규제 전문가인 Dr Jayanth Katta가 4월 30일 웹 세미나로 소개한 내용을 바탕으로, 국내 의료기기 산업 전문가분들께도 한국어로 같이 소식을 공유해드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 최근 유럽위원회가 COVID-19 Pandemic이 MDR 이행에 영향을 끼칠 것으로 판단하여, MDR 적용시점을 1년 뒤로 연기시켰습니다. 이에, BSI코리아에서는 영국 본사의 웹세미나 내용을 바탕으로 European database on Medical Device 소식 안내 및 관련 MDR, IVDR, ISO 13485 적용법을 소개하는 내용으로 진행되었습니다. BSI 허송미 실장의 BSI Korea 소개를 시작으로, 아래와 같은 내용으로 Medical Device Team이 발표를 이어갔습니다. 최민용 전문위원 (Medical device Team) 웹세미나 주요 내용 살펴보기 이번 웹세미나는 4월부터 6월까지 총 7번의 BSI의 Web 세미나 중 가장 많은 고객분들이 참여해 주셨습니다. 이번 웹세미나는 100명이라는 인원 제한이 있었지만, 110분의 많은 분들이 등록해주셨는데요. 이로써 얼마나 많은 분들이 관심이 있는지 알 수 있었습니다. 오랜만에 … -
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[BSI News] BSI Group Korea-한국의료기기공업협동조합 MOU 체결 소식
지난 3월 15일, BSI Group Korea와 한국의료기기공업협동조합(이하 의료기기조합)은 제35회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2019)에서 ‘MDR 전환 대비 세미나’ 및 업무협약 체결식을 진행했습니다. (세미나 후기를 보시려면 우측 연관글을 클릭해주세요!) 세미나가 시작되기에 앞서 테루오 신카이(Teruo Shingai) BSI 아시아태평양지역 Regulatory Service팀 본부장과 이재화 의료기기조합 이사장 및 양 기관의 관계자들이 참석한 가운데, 양 기관은 한국 의료기기산업의 발전 도모를 위해 업무 협약을 체결하고 다음과 같은 활동에 있어 업무 협력을 한다고 밝혔습니다. 주요 업무협약 내용에는 양 기관의 고객사 및 회원사의 유럽 의료기기 규정(MDD/AIMD/IVDD & MDR/IVDR, 임상평가, PMS, Vigilance, Risk Management, Software 등)과 의료기기 품질관리 시스템 요건(ISO 13485, MDSAP, MFDS 등)에 대한 이해를 증진시키기 위한 정보 공유를 위해 온·오프라인 공동 세미나를 개최하는 것 뿐만 아니라, 교육/ 표준/ VerfifEye 서비스 등에 있어 할인을 제공하여 한국 기업들이 최신 유럽 인증 제도에 대응할 수 있도록 할 계획입니다. 앞으로 양 기관이 서로 협력하여 국내 의료기기 산업을 부흥하고 더욱 발전적인 관계를 이어갈 수 있길 기대합니다. (관련 기사) BSI-한국의료기기공업협동조합 ‘EU 의료기기 규정 전환’ …