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의료기기
능동이식형의료기기 (AIMD: Active Implantable Medical Device, 이하 “AIMD”)
▣ 전 범위의 AIMD에 대하여 인증심사가 가능한 BSI만의 자긍심 AIMD 인증과 관련하여 폭넓은 경험을 보유한 BSI의 전문가들이 귀 사의 유럽시장 진출을 도와드립니다. AIMD란 무엇입니까? 의료기기 중 가장 고위험군으로 분류되는 AIMD는 글로벌 시장에 진출하기 위해서 엄격한 규제사항을 준수해야 합니다. 개정된 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulations) 2017/745 은 AIMD와 관련한 요구 사항을 정의합니다. AIMD는 다음과 같이 정의됩니다. 인체 또는 중력에 의해 생성되는 에너지 이외의 에너지원으로 작동하거나, 에너지의 밀도를 변경하거나 에너지를 변환하여 작동하는 의료기기 인체에 완전히 삽입되거나 외과적 중재를 통해 상피 표면 또는 안구의 표면을 대체하는 데 사용되는 의료기기 시술 후 환자에게 남아있는 의료기기 그리고 외과적 중재를 통해 인체에 부분적으로 삽입되고 시술 후 최소 30일 간 제자리에 유지되도록 고안된 모든 능동 의료기기를 포함합니다. AIMD는 액세서리를 포함하여 모두 Class III로 분류되므로 가장 엄격한 규제를 준수해야 합니다. 보다 명확하고 자세한 정보는 MDR (EU) 2017/745를 참조하십시오. AIMD는 시판 전과 시판 후 모두 엄격한 규제를 준수해야 합니다. MDR에 명시된 규제요구사항은 배터리 팩, 컨트롤러, 임플란트 키트, 리드, 프로그래머, 리필 … -
정보∙사이버∙개인정보보호
웹세미나 상세보기: ISO 27701 프라이버시 정보관리 인증의 모든 것(2020.08.21)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 8월 21일 오후 2시에 ‘ISO 27701 프라이버시 정보관리 인증의 모든 것’ 내용으로 BSI의 13번째 웹세미나가 진행되었습니다. 저희 BSI는 작년 12월 국내 최초 ISO 27701인증 사례를 시작으로, 현재 유수의 기업들과 파트너십을 맺고 인증 및 교육 파트너로서 업계 최신 트렌드를 조직내 접목할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 이번 웹세미나를 통해 조직내 ISO 27701이 어떤 도움이 될 수 있으며, 어떤 준비를 해야하는지 쉽게 이해하실 수 있도록 안내드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 EU GDPR(유럽연합 일반데이터보호규칙)의 시행 이후, 미국 캘리포니아 소비자프라이버시법 (CCPA), 브라질 데이터보호법(LGPD) 등이 시행이 되면서, 전세계적으로 개인정보에 대한 관리와 그 중요성이 더욱 대두되고 있는 시점입니다. 특히 COVID-19 팬데믹 상황이 지속됨에 따라 개인장비로 회사내 데이터에 접속하거나, 공용기기를 활용하는 등 다양한 디바이스가 여러 외부 상황에 접속되는 경우들이 증대되면서, 사이버보안 및 동시에 개인정보보호 노출의 취약성이 증대되고 있습니다. 조직의 입장에서 이러한 다양한 규제와 언제든 발생될 수 있는 데이터 유출에 대한 취약성 건별로 대응하기란 사실상 어려운 것이 현실입니다. 이에, 작년 8월 ISO 27701 (프라이버시 … -
품질∙환경∙안전보건
파이낸셜뉴스 : 한국암웨이, 환경경영시스템 인증
한국암웨이는 지속적인 환경 개선을 위해 노력하는 기업에게 주어지는 환경경영시스템을 인증했다고 7일 밝혔다. 한국암웨이는 이번 심사에서 총 15종의 관련 프로세스와 실무 실행 심사를 통과했다. 100% 재활용 가능한 원자재를 사용하고, 고장 부품 수거율을 98%까지 달성하는 등 친환경 폐기 프로세스 측면에서 좋은 평가를 받았다. 2014년부터 정수기 ‘이스프링’의 수도배관 연결용 소켓 및 밸브에도 KC 인증 제품만을 사용하는 등 친환경 소재를 사용한 점도 주효했다. 이는 국내 정수기 제조업체 최초이자 업계 모범 사례로 꼽힌다. – 이하생략 – 기사 원문 출처 https://www.fnnews.com/news/202008071051082700 기사원문보기 인증 사례 [BSI NEWS] 한국암웨이, BSI ‘환경경영시스템(ISO14001)’ 인증 획득 환경경영시스템 BSI 검증 문의처 인증 문의 이충하 과장 Tel : 02.6271.4050 Email : chungha.lee@bsigroup.com [BSI TRAINING] ISO 14001 환경경영시스템&리스크 관리 교육 [BSI TRAINING] ISO 14001 환경경영시스템&리스크 관리 교육 환경경영시스템 BSI 교육 문의처 교육 신청 및 문의 교육팀 박인정 대리 Tel : 02.6271.4045 l Email : Injung.park@bsigroup.com -
제품 인증 - CE, UKCA
안면 가리개(면 마스크, 덴탈 마스크 등) BSI Kitemark 인증
안면 가리개(Face coverings)란 무엇인가요? 면 마스크, 덴탈 마스크 등의 안면을 가릴 수 있는 안면가리개(Face coverings)는 일상 생활의 일부가 되어 가고 있습니다. 이것들은 착용자의 코와 입을 가릴 수 있도록 디자인되었고 감염 확산 위험으로부터 착용자가 아닌 다른 사람을 보호하도록 고안되었습니다. 안면 가리개(Face coverings)는 PPE(개인보호장비) 또는 의료 기기(medical device)가 아니므로 PPE 또는 의료 기기 요구사항 준수 여부로 평가되지 않습니다. PPE 또는 의료 마스크는 특정 규제 요구 사항을 충족해야 하며 보호 수준에 따라 BSI와 같은 승인된 인증 기관이 독립적으로 평가해야 할 수도 있습니다. 안면 가리개(Face coverings)BSI Kitemark는 무엇인가요? 안면 가리개(Face coverings) BSI Kitemark는 소비자에게 안면 가리개(Face coverings)가 주변 사람들에게 어느 정도 보호 기능을 제공한다는 확신을 줍니다. 이 인증 체계는 제품이 의도한 성능을 발휘할 수 있는지 독립적으로 평가되었음을 입증하고자 하는 안면 가리개(Face coverings) 제조업체를 위해 개발되었습니다. 제품에 대한 Kitemark 취득은 자발적인 것입니다. BSI의 고유한 품질 입증 마크이며 전 세계적으로 품질, 안전성, 신뢰의 상징으로 인정받고 있습니다. BSI 안면 가리개(Face coverings) Kitemark는 어떻게 취득하나요? 이 인증 프로그램은 … -
의료기기
의료기기 월간 영문 뉴스레터 7월호 – IVDR 전환, AIMDs 브로셔, 무료웹세미나: MedTech, Article 117, New MDR 백서 등
The IVDR transition deadline is approaching Incomplete Technical Documentation submissions are one of the most common reasons for delays to the certification process. To make the process more efficient for you, access the key resources you need to help you prepare. IVDR Transition Toolkit Register for our next webinar on Performance Evaluation under the In Vitro Diagnostic Regulation on 26 August at 09:00 BST and 16:00 BST Conformity assessment routes recorded webinar Conformity assessment routes brochure Listen back to our IVDR application process and QMS for IVDR webinars New Active Implantable Devices brochure As one of the highest risk categories of device, Active Implantable Medical Devices (AIMDs) are subject to rigorous regulatory controls before they can reach global markets. It is critical to work with a notified body that understands the industry and has the experience to review and confirm your products’ readiness for market – efficiently, reliably and promptly. Talk to … -
식품 및 음료
웹세미나후기: FOOD Kitemark 런칭-안전한 식품 공급망관리(PAS 7000) 및 식품 사기(Fraud) 예방 관리(2020.07.29)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 7월 29일 오후 2시에 Food Assurance Kitemark 런칭기념 – ’안전한 식품 공급망 관리(PAS 7000) 및 식품 사기(Fraud) 예방 관리 내용으로 BSI의 12번째 웹세미나가 진행되었습니다. 최근의 넘쳐나는 식품 사기 이슈 속에서 많은 소비자들은 식품의 과학적 성분 분석, 원산지에 대한 상세 정보, 유통 경로 등 가능한 많은 정보를 통해 믿을 수 있는 식품인지를 확인하고 싶어 합니다. 이번 웹세미나를 통해 최근 주요 화두가 되는 UN SDGs(지속가능개발목표)와 연계된 식품산업 트렌드 소개를 시작으로, 식품 사기 예방을 위한 관리 체계와 식품 공급망 관리(PAS 7000)에 대한 내용들을 안내드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 최근의 넘쳐나는 식품 사기 이슈 속에서 많은 소비자들은 식품의 과학적 성분 분석, 원산지에 대한 상세 정보, 유통 경로 등 가능한 많은 정보를 통해 믿을 수 있는 식품인지를 확인하고 싶어 합니다. 소비자들은 라벨에 표시된 주요 정보를 믿고 선택하지만 사실 이 라벨이 제대로 된 검증을 통한 것인지, 성분이 그대로 들어간 것인지, 또한 가능한 한 윤리적/환경적 영향이 최소화될 것을 고려된 것인지는 파악이 어려운 것이 … -
세미나
BSI 8월 무료 웹세미나: BSI Korea 웹세미나 일정을 확인하세요
코로나바이러스 팬데믹 상황이 장기화 됨에 따라, BSI Korea는 연중 다양한 분야의 유익하고 흥미로운 주제로 무료 웹세미나를 개최하고 있습니다. 앞으로 진행될 웹세미나 일정도 계속 업데이트될 예정이며, 차후 일정은 시간이 변경될 수 있습니다. ISO 27701 프라이버시 정보관리 인증의 모든 것 ● 일시: 8월 21일, 오후 2시~3시30분 ● 발표자: 송일섭 전문 위원 ● 신청방법: 상단 ‘배너’를 누르고, 기본 정보 입력 후 신청하기 EU GDPR(유럽연합 일반데이터보호규칙)의 시행 이후, 미국 캘리포니아 소비자프라이버시법 (CCPA), 브라질 데이터보호법(LGPD) 등이 시행이 되면서, 전세계적으로 개인정보에 대한 관리와 그 중요성이 더욱 대두되고 있는 시점입니다. 특히 COVID-19 팬데믹 상황이 지속됨에 따라 개인장비로 회사내 데이터에 접속하거나, 공용기기를 활용하는 등 다양한 디바이스가 여러 외부 상황에 접속되는 경우들이 증대되면서, 사이버보안 및 동시에 개인정보보호 노출의 취약성이 증대되고 있습니다. 조직의 입장에서 이러한 다양한 규제와 언제든 발생될 수 있는 데이터 유출에 대한 취약성 건별로 대응하기란 사실상 어려운 것이 현실입니다. 이에, 작년 8월 ISO 27701 (프라이버시 정보관리를 위한 ISO/IEC 27001의 확장판)이 발행되고 난 후, 전세계적으로 본 … -
제품 인증 - CE, UKCA
웹세미나후기: PPE(개인보호장비) CE 인증 절차의 모든 것(2020.07.21)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 7월 21일 오후 2시에 ‘PPE(개인보호장비) CE 인증 절차의 모든 것’ 내용으로 BSI의 11번째 웹세미나가 진행되었습니다. BSI는 PPE 규정에 대한 공식 인증 기관(Notified Body)으로, 관련 인증과 실험 테스트를 영국 본사에서 진행 중이며, BREXIT 이후에도 유럽과 영국 동시 대응을 진행하실 수 있습니다. 이번 웹세미나를 통해 전체적인 PPE 권고안 배경과 실제 인증 진행 시 필요한 절차와 주요 FAQ에 대한 내용들을 안내드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 COVID-19 팬데믹 현상으로 전례 없는 수준의 PPE 수요로 인해, 지난 3월 13일 유럽위원회(EU Commission)는 인증 기관들이 CE 인증을 신속하게 처리하고, 비 조화표준(harmonized standard) 인증을 고려하도록 권장하는 2020/403 권고안을 발행했습니다. 본 권고안은 BSI와 같은 인증 기관(Notified Body)의 적극적 개입과 자체 테스팅 기준 정립으로, 품질을 인정받은 PPE 제품이 EU 시장에서 더 빨리 출시될 수 있도록 발행되었습니다. 또한, 적합한 기준에 부합하는 PPE 수급을 증대하여, 의료 전문가와 최초 대응자의 감염 리스크를 줄이는 것을 목표로 합니다. 본 권고안을 통해 개인보호장비에 해당하는 마스크, 보호안경, 보호복, 안면보호구의 국내 제조사는 CE인증절차 간소화 … -
최신 소식
BSI · TTA(한국정보통신기술협회), ICT 핵심 분야 표준화 MOU 체결
양해각서 체결식은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산을 방지하고자 한국과 영국 간 온라인 화상 연결을 통해 진행했다. 각서를 통해 두 기관은 표준 공유, 공동 워크숍 개최, 표준 개발 등을 하기로 약속했다. 향후 ICT 표준을 기반으로 시험인증 분야의 글로벌 협력 체계를 구축해 지능 정보 융·복합 제품에 대한 IoT 보안 인증 기준, 데이터, 네트워크, 지능 정보(D.N.A) 기술 기반의 스마트시티 인증기준도 공동 개발할 계획이다. – 이하생략 – *출처 : 연합뉴스 2020/07/20 15:58 송고 https://www.yna.co.kr/view/AKR20200720115000848 <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 기사원문보기 다른 기사 모음 전자신문 2020/07/19 오후 1:30 박종진 기자 이데일리뉴스 2020/07/19 오전 2:59:34 김현아 기자 -
세미나
BSI 무료 PPE 웹세미나 시리즈: 2020년 BSI PPE Webinar 일정을 확인하세요
만약 귀하께서 신규 공급자나 의료 산업에서 개인 보호 장비를 판매할 예정인 경우, 시장에 진출하기 전에 관련 규정 및 표준을 숙지하고 의료 종사자가 개인 보호 장비를 사용하기에 적합하고 안전한지 확인해야 합니다. (프로세스에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하십시오). 더 많은 정보에 대한 요구와 PPE 공급 및 제조 산업의 종사자들을 지원하기 위해 BSI는 웨비나를 개최할 것입니다. 당사의 전문가와 함께 현재 시장 상황의 규정 변화를 극복하고 PPE 제조업체 또는 공급 업체로서 귀사가 해야 할 의무에 대해 알아보시기 바랍니다. 예정 웨비나(한국어) 1. PPE(개인보호장비) CE 인증 절차의 모든 것 ● 일시: 7월 21일, 오후 2시 ~ 3시 30분 ● 발표자: BSI 임성환 본부장, 천세봉 대리 ● 내용: COVID-19 대응 기준 PPE 권고안 배경, 실제 인증 진행시 필요절차, 주요 FAQ 등 ● 신청방법: 하단 ‘배너’를 누르고, 기본 정보 입력 후 신청하기 지난 웨비나(영어) 개인 보호 장비(PPE) 공급업체 요구 사항 의료 산업, 민간(B2B) 및 기부를 통해 공급할 때 알아야 할 모든 것 녹화 : 2020년 5월 … -
세미나
BSI 무료 Global Webinar: 2020년 BSI Global Webinar(English) 일정을 확인하세요
코로나바이러스 팬데믹 상황이 장기화 됨에 따라, BSI Group은 연중 다양한 분야의 유익하고 흥미로운 주제로 무료 웹세미나를 개최하고 있습니다. 2020년 상반기에 개최되는 BSI 영국본사의 세미나 일정을 공유드리니 많은 관심 부탁드립니다. 앞으로 진행될 웹세미나 일정도 계속 업데이트될 예정이며, 차후 일정은 시간이 변경될 수 있습니다. 본 세미나는 조직을 위한 지원의 일환으로 BSI 자체 콘텐츠를 활용해 진행되므로, 타 인증기관 및 컨설팅 업체의 참석이 불가하오니 양해바랍니다. 7월 BSI UK 및 US Web Seminar (English) 14 July, Tuesday Decreasing Cyber Risk Through Enterprise Compliance 14:00 – 15:00 UK time 15 July, Wednesday BIM and Clients – BSI and UK BIM Alliance 10:30 – 12:30 UK time How does a progressive health, safety and wellbeing culture build resilience? 06:00 – 07:00 | 10:00 – 11:00 | 16:00 – 17:00 UK time Safe Working During the COVID-19 Pandemic 14:00 – 15:00 UK time 16 July, Thursday Protecting Workers and Customers in the Aerospace Sector 11.00 – 12.00 UK time 21 … -
자동차 및 모빌리티
BSI, 플렉서스 코리아와 ‘AIAG 인정 심사원 자격증 과정’ 개최
AIAG는 북미지역 자동차 산업의 품질 향상을 위해 설립한 비영리협회로, 자동차 사전품질계획(APQP) 및 생산 부품 승인 프로세스 문제를 식별하고 품질을 보장하는 표준 등을 제시하고 있다. 최근 국제 자동차 기업을 중심으로 글로벌 표준에 따른 제품 생산 요구가 나오면서 협력사에 대한 심사원 평가 등 공급망 관리가 강화되고 있다. 국제자동차태스크포스(IATF)에 따르면 최근 IATF의 주요 차량 제조사들은 부품회사 성과를 정기적으로 공시하고, 공시 결과가 ‘레드’로 평가될 경우 추가 심사 등 성과 관리를 실행할 계획이다. – 이하생략 – 기사 원문 출처 https://www.yna.co.kr/view/AKR20200616079600848?input=1195m 기사원문보기