[서울=뉴시스] 28일 의료 AI 코어라인소프트가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 밝혔다. (사진=코어라인소프트 제공)

코어라인소프트 “AI 설루션 에이뷰, 유럽·영국 인증 획득”

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다. 코어라인은 AI 의료기기 소프트웨어 최초로 llb 등급으로 인증을 완료했다고 28일 이같이 밝혔다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다. 기존과 달리 법적 구속력을 가지며 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등을 통해 제품 안정성과 품질 시스템을 강화해 보다 높은 신뢰성을 부여하고 있다.

코어라인소프트는 MDR을 획득함으로써, EU 국가(27개국)을 포함 유럽 전역에서 자사의 AI 제품군인 ‘에이뷰(AVIEW)’를 판매할 수 있게 됐다.

코어라인소프트는 이번 인증을 발판으로, 유럽 시장에서 다양한 마케팅 활동을 전개할 계획이다. 유럽 시장이 요구하는 AI의 품질과 보안, 클라우드 기반 운영 경험 등 폐암검진에 특화된 경력과 기능을 갖춘 에이뷰홍보에 주력할 예정이다.

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출처: 뉴시스 송종호 기자

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MDR 인증이란?

MDR은 의료기기의 안전성과 품질 기준을 강화하기 위한 규정입니다. 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정(MDR)은 기존의 의료기기 지침(MDD)과 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD)을 대체하며 2017년에 발표되었고, 2021년부터 본격적으로 적용되었습니다. 

기존 의료기기를 MDR에 맞춰 연장하기 위해, 제조업체는 2024년 5월까지 MDR 규정에 적합한 품질 경영 시스템(QMS)을 구축하고 인증 기관에 적합성 평가를 신청해야 합니다. 이후, 2024년 9월까지 인증 기관과의 공식 계약이 체결되어야 합니다.

기존 의료기기의 MDR 전환 마감일은 제품의 분류에 따라 달라집니다:

• 2026년 5월: Class III 맞춤형 이식형 기기
• 2027년 12월: Class III 및 Class IIb 이식형 기기(비-WET)
• 2028년 12월: 기타 Class IIb, Class IIa, Class Is 및 Class Im 기기

또한, 2021년 5월 26일 이전에 적합성 선언서를 발행했으나 상향 조정되어 인증 기관의 검토가 필요한 기기도 이 기한까지 MDR 인증을 받아야 합니다.

관련 조항에 따르면, 2028년 12월 말까지 모든 기존 의료기기는 MDR 규정을 준수해야 합니다. 기존 규정에 따라 이미 시장에 유통되고 있는 의료기기의 경우 판매 종료 기한이 삭제되어, 시간 제한 없이 계속해서 시장에 제공될 수 있습니다.

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