[서울=뉴시스] 28일 의료 AI 코어라인소프트가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 밝혔다. (사진=코어라인소프트 제공) 코어라인소프트 “AI 설루션 에이뷰, 유럽·영국 인증 획득” 의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다. 코어라인은 AI 의료기기 소프트웨어 최초로 llb 등급으로 인증을 완료했다고 28일 이같이 밝혔다. CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 국제 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다. 기존과 달리 법적 구속력을 가지며 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등을 통해 제품 안정성과 품질 시스템을 강화해 보다 높은 신뢰성을 부여하고 있다. 코어라인소프트는 MDR을 획득함으로써, EU 국가(27개국)을 포함 유럽 전역에서 자사의 AI 제품군인 ‘에이뷰(AVIEW)’를 판매할 수 있게 됐다. 코어라인소프트는 이번 인증을 발판으로, 유럽 시장에서 다양한 마케팅 활동을 전개할 계획이다. 유럽 시장이 요구하는 AI의 품질과 보안, 클라우드 기반 운영 경험 등 폐암검진에 특화된 경력과 기능을 갖춘 에이뷰홍보에 주력할 예정이다. – 이하생략 – 출처: 뉴시스 송종호 기자 기사 원문 바로가기 MDR …
유럽 체외진단의료기기규정 (EU IVDR) – 요구사항의 이해와 적용 2025.06~16(월) ~ 18일(수), 3일간 IVDR 핵심 요구사항을 실무에 바로 적용! BSI 전문 강사와 함께하는 실습 중심 교육과정, 지금 신청하세요! 신청하기> 안녕하세요. BSI 교육팀입니다. 기존 유럽 체외진단용 의료기기 지침 제98/79/EC호(IVDD)에 기반한 CE 인증서는 2022년 5월 25일 까지 유효하였으며, 2022년 5월 26일부터는 유럽 체외진단용 의료기기 규정 제2017/746호(IVDR)로 대체되어 새로운 프로세스의 적용이 시작되었습니다. 본 과정은 IVDR의 핵심 요구사항에 대한 설명과 실습을 병행하여 실무에 적용하실 수 있도록 구성 되었으니 많은 관심 부탁 드립니다. ▒ 의료기기 규정의 핵심을 짚는 BSI 전문 강사진을 만나보세요. 전성진 (Sung Jin, Jeon) 現 BSI Group Korea 강사, Medienzy Inc. | Executive Vice President 전성진 강사는 의료기기 분야에서 10년 이상의 현장 실무 경험과 풍부한 자문 이력을 갖춘 전문 강사로, 국내외 인허가 및 품질 시스템 분야에서 최고 수준의 전문성을 보유하고 있습니다. 주요 강의 ISO 13485, IVDR 주요학력 석사: 생물공학 (Biological Engineering) 주요 경력 하이라이트 규제기관 및 심사 …
