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    의료기기 월간 영문 뉴스레터 7월호 – IVDR 전환, AIMDs 브로셔, 무료웹세미나: MedTech, Article 117, New MDR 백서 등

    The IVDR transition deadline is approaching Incomplete Technical Documentation submissions are one of the most common reasons for delays to the certification process. To make the process more efficient for you, access the key resources you need to help you prepare. IVDR Transition Toolkit Register for our next webinar on Performance Evaluation under the In Vitro Diagnostic Regulation on 26 August at 09:00 BST and 16:00 BST Conformity assessment routes recorded webinar Conformity assessment routes brochure Listen back to our IVDR application process and QMS for IVDR webinars New Active Implantable Devices brochure  As one of the highest risk categories of device, Active Implantable Medical Devices (AIMDs) are subject to rigorous regulatory controls before they can reach global markets. It is critical to work with a notified body that understands the industry and has the experience to review and confirm your products’ readiness for market – efficiently, reliably and promptly. Talk to …
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    웹세미나후기: FOOD Kitemark 런칭-안전한 식품 공급망관리(PAS 7000) 및 식품 사기(Fraud) 예방 관리(2020.07.29)

    안녕하세요. BSI Korea 입니다. 7월 29일 오후 2시에 Food Assurance Kitemark 런칭기념 – ’안전한 식품 공급망 관리(PAS 7000) 및 식품 사기(Fraud) 예방 관리 내용으로 BSI의 12번째 웹세미나가 진행되었습니다. 최근의 넘쳐나는 식품 사기 이슈 속에서 많은 소비자들은 식품의 과학적 성분 분석, 원산지에 대한 상세 정보, 유통 경로 등 가능한 많은 정보를 통해 믿을 수 있는 식품인지를 확인하고 싶어 합니다. 이번 웹세미나를 통해 최근 주요 화두가 되는 UN SDGs(지속가능개발목표)와 연계된 식품산업 트렌드 소개를 시작으로, 식품 사기 예방을 위한 관리 체계와 식품 공급망 관리(PAS 7000)에 대한 내용들을 안내드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 최근의 넘쳐나는 식품 사기 이슈 속에서 많은 소비자들은 식품의 과학적 성분 분석, 원산지에 대한 상세 정보, 유통 경로 등 가능한 많은 정보를 통해 믿을 수 있는 식품인지를 확인하고 싶어 합니다. 소비자들은 라벨에 표시된 주요 정보를 믿고 선택하지만 사실 이 라벨이 제대로 된 검증을 통한 것인지, 성분이 그대로 들어간 것인지, 또한 가능한 한 윤리적/환경적 영향이 최소화될 것을 고려된 것인지는 파악이 어려운 것이 …
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    BSI 8월 무료 웹세미나: BSI Korea 웹세미나 일정을 확인하세요

    코로나바이러스 팬데믹 상황이 장기화 됨에 따라, BSI Korea는 연중 다양한 분야의 유익하고 흥미로운 주제로 무료 웹세미나를 개최하고 있습니다. 앞으로 진행될 웹세미나 일정도 계속 업데이트될 예정이며, 차후 일정은 시간이 변경될 수 있습니다. ISO 27701 프라이버시 정보관리 인증의 모든 것    ● 일시: 8월 21일, 오후 2시~3시30분    ● 발표자: 송일섭 전문 위원    ● 신청방법: 상단 ‘배너’를 누르고, 기본 정보 입력 후 신청하기 EU GDPR(유럽연합 일반데이터보호규칙)의 시행 이후, 미국 캘리포니아 소비자프라이버시법 (CCPA), 브라질 데이터보호법(LGPD) 등이 시행이 되면서, 전세계적으로 개인정보에 대한 관리와 그 중요성이 더욱 대두되고 있는 시점입니다. 특히 COVID-19 팬데믹 상황이 지속됨에 따라 개인장비로 회사내 데이터에 접속하거나, 공용기기를 활용하는 등 다양한 디바이스가 여러 외부 상황에 접속되는 경우들이 증대되면서, 사이버보안 및 동시에 개인정보보호 노출의 취약성이 증대되고 있습니다. 조직의 입장에서 이러한 다양한 규제와 언제든 발생될 수 있는 데이터 유출에 대한 취약성 건별로 대응하기란 사실상 어려운 것이 현실입니다. 이에, 작년 8월 ISO 27701 (프라이버시 정보관리를 위한 ISO/IEC 27001의 확장판)이 발행되고 난 후, 전세계적으로 본 …
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    웹세미나후기: PPE(개인보호장비) CE 인증 절차의 모든 것(2020.07.21)

    안녕하세요. BSI Korea 입니다. 7월 21일 오후 2시에 ‘PPE(개인보호장비) CE 인증 절차의 모든 것’ 내용으로 BSI의 11번째 웹세미나가 진행되었습니다. BSI는 PPE 규정에 대한 공식 인증 기관(Notified Body)으로, 관련 인증과 실험 테스트를 영국 본사에서 진행 중이며, BREXIT 이후에도 유럽과 영국 동시 대응을 진행하실 수 있습니다. 이번 웹세미나를 통해 전체적인 PPE 권고안 배경과 실제 인증 진행 시 필요한 절차와 주요 FAQ에 대한 내용들을 안내드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 COVID-19 팬데믹 현상으로 전례 없는 수준의 PPE 수요로 인해, 지난 3월 13일 유럽위원회(EU Commission)는 인증 기관들이 CE 인증을 신속하게 처리하고, 비 조화표준(harmonized standard) 인증을 고려하도록 권장하는 2020/403 권고안을 발행했습니다. 본 권고안은 BSI와 같은 인증 기관(Notified Body)의 적극적 개입과 자체 테스팅 기준 정립으로, 품질을 인정받은 PPE 제품이 EU 시장에서 더 빨리 출시될 수 있도록 발행되었습니다. 또한, 적합한 기준에 부합하는 PPE 수급을 증대하여, 의료 전문가와 최초 대응자의 감염 리스크를 줄이는 것을 목표로 합니다. 본 권고안을 통해 개인보호장비에 해당하는 마스크, 보호안경, 보호복, 안면보호구의 국내 제조사는 CE인증절차 간소화 …
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    BSI, 플렉서스 코리아와 ‘AIAG 인정 심사원 자격증 과정’ 개최

    AIAG는 북미지역 자동차 산업의 품질 향상을 위해 설립한 비영리협회로, 자동차 사전품질계획(APQP) 및 생산 부품 승인 프로세스 문제를 식별하고 품질을 보장하는 표준 등을 제시하고 있다. 최근 국제 자동차 기업을 중심으로 글로벌 표준에 따른 제품 생산 요구가 나오면서 협력사에 대한 심사원 평가 등 공급망 관리가 강화되고 있다. 국제자동차태스크포스(IATF)에 따르면 최근 IATF의 주요 차량 제조사들은 부품회사 성과를 정기적으로 공시하고, 공시 결과가 ‘레드’로 평가될 경우 추가 심사 등 성과 관리를 실행할 계획이다. – 이하생략 – 기사 원문 출처 https://www.yna.co.kr/view/AKR20200616079600848?input=1195m 기사원문보기
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    식품의 신뢰와 투명성 구축: 식품안전보장을 위한 Kitemark

    식품안전보장을 위한 Kitemark™ 소비자가 음식을 즐거움과 동일시하는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 그러나 단순히 즐기기만 할 수는 없습니다. 소비자의 기대와 가치가 변하고 있습니다. 사람들이 먹고있는 것을 진정으로 즐기고 맛을 보는 것은 중요한 고려 사항이지만, 라벨이 담고있는 성분 및 원산지, 윤리적으로 환경에 미치는 영향을 최소화하여 만들어 졌다는 세부 정보를 신뢰할 수 있는 것도 중요합니다. 이러한 모든 구성요소 (Taste: 맛 Trust: 신뢰 Meaning: 의미 Pleasure 즐거움)는 구매 결정에 직접적인 영향을 미칩니다. 소비자에게 도움이 아닌 혼란을 야기하는 제품 라벨에 대한 식품 사기로, 회의적인 소비자들은 지역 상점이나 온라인에서 찾은 식품에 대한 신뢰를 잃고 있습니다. 영국 왕실 헌장의 일환으로, BSI는 공익 증진에 책임이 있습니다. 식품 회사들이 제품에 대한 소비자의 신뢰를 높이기 위해, BSI는 식품안전보장 스킴에 대한 Kitemark를 개발했습니다. BSI Kitemark는 소비자, 기업 및 조달업체에 진정한 가치를 제공하며, 제품의 품질 및 안전을 보장하는 가장 인정받고 있는 상징 중의 하나입니다. 개인 보호 장비부터 인터넷 제품에 이르기까지, Kitemark를 사용하는 기업은 위험을 줄이고 고객 만족도를 높이며 전 세계의 새로운 고객의 …
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    BSI, 식품안전보장 (Food Assurance) Kitemark” 출시

    영국왕립표준협회(BSI)는 식품 사기 문제를 해결하고, 식품 진위 및 출처를 포함한 제품 인증 정보를 소비자에게 전달하는 방법을 제공하기 위해 식품안전을 보장하는 Kitemark를 출시했습니다. 최근의 넘쳐나는 식품 사기 이슈 속에서 많은 소비자들은 식품의 과학적 성분 분석, 원산지에 대한 상세 정보, 유통 경로 등 가능한 많은 정보를 통해 믿을 수 있는 식품인지를 확인하고 싶어 합니다. 소비자는 라벨에 표시된 주요 정보를 믿고 선택하지만 사실 이 라벨이 제대로 된 검증을 통한 것인지, 성분이 그대로 들어간 것인지, 또한 윤리적/환경적 요인 또한 고려된 것인지에 대한 파악이 어려운 것이 현실입니다. 이에, BSI는 식품 산업에 있어 제품 상세정보가 기입된 라벨을 검증하고, 제조 및 유통 과정의 투명성을 확인하여 소비자가 브랜드를 더욱 신뢰할 수 있도록 돕기 위해 카이트마크를 런칭하였다. 본 인증을 획득한 첫 번째 사례는 영국의 ‘스코틀랜드 헤더 허니’(Scottish heather honey)회사입니다. 꿀은 불순물을 넣기 쉽고, 사기성이 짙은 식품 중 하나로 인터폴의 목록에도 포함되어있는 ‘식품 사기’ 의 대표적인 품목입니다. 스코틀랜드 헤더 허니 는 자사의 운영에 있어 출처, 순도, 사회적 책임 및 환경적 …
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    위생시설에 대한 BSI Kitemark 인증-직원,고객 및 조직을 보호합니다

    위생시설의 Kitemark 인증이란 무엇인가요? 위생시설의 Kitemark인증은 안전과 신뢰를 나타내는 마크입니다. 이는 귀사가 동료와 고객을 우선시하고 그들의 건강을 보호하기 위해 많은 주의를 기울였음을 보여줍니다. 그들이 귀하의 시설을 방문할 때 안심할 수 있도록 해주므로, 이는 강력한 위생 관리 수준의 환경을 제공한다는 자긍심을 심어주는 열쇠입니다. BSI에서만 제공되는 Kitemark 인증의 기반은 위생 관리에 관한 세계적인 원칙과 지침입니다. 조직들은 병원 등급의 청결 규격 PAS 5748의 적절한 요소인 국제산업보건 및 안전관리시스템 표준 ISO 45001의 관련 요구 사항에 대해 평가되며 관련 지방 정부 지침과 함께 최근에 게시된 영국안전작업 기반 지침을 포함합니다. Kitemark 인증서를 수여하기 위해, 당사는 귀하 조직의 청소방식 효과를 평가하고 귀하의 건물에 대한 위생 트러스트 마크를 제공합니다. 이 표시는 동료, 방문객 및 일반인에게 귀하가 위생에 있어 세계적인 기준을 충족한다는 것을 알리기 위해 표시 할 수 있습니다. BSI Kitemark 인증을 획득하면 어떤 이점이 있습니까? 독립적이고 공정한 BSI Kitemark 인증은 1903년 이래, 안전과 신뢰를 나타내는 상징이며, 영국 소비자의 67 %가 이를 인정합니다. 안전한 업무 복귀를 계획함으로써 안전하게 비즈니스에 복귀할 …
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    삼성서울병원, 국내 의료기관 최초 ‘ISO 27701’인증 획득

      ISO 27701 인증은 국제표준화기구(ISO:International Organization for Standardization)가 2019년 8월 신규 제정한 ‘국제표준 개인정보보호 인증’으로 조직이 개인정보 보호를 위해 갖춰야 할 요구사항과 가이드라인이 포함돼 있다. 이번 ISO 27701 인증은 BSI(영국왕립표준협회)에서 발행했으며 ISO 27001 국제표준 정보보호 인증을 사전에 보유해야만 취득이 가능하다. 지난 8일 삼성서울병원에서 열린 인증서 수여식에는 권오정 삼성서울병원장, 송경수 BSI 코리아 총괄책임 등이 참석했다. – 이하생략 – *출처 : 임솔 메디게이트 기자 2020/07/10 00:02 https://m.medigatenews.com/news/1992002445 기사원문보기
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    BSI 글로벌 무료 웹세미나: BSI China의 두번째 포럼: 6월 30일 10:30am-보안 및 개인정보 회의 (Security and Privacy Summit)

    BSI에서 포스트 전염병 시대, 기업의 사이버 보안에 관한 최신 정보를 얻으실 수 있는 좋은 웹세미나를 소개해 드립니다. BSI China에서 중국 상하이 및 선전에서 6 월 30 일 한국시간 오전 10시에 전세계 기업 대상으로 ‘보안 및 개인정보 회의: Security and Privacy Summit를 주제로 진행됩니다. 이 웹세미나는 영어로 진행되니, 참고하시기 바랍니다. BSI는 업계 최초로 AR 라이브 스트림 테크놀로지를 사용한 컨퍼런스를 개최합니다. BSI는 영중무역협회(CBBC: China-Britain Business Council), 정보시스템감사컨트롤협회 (ISACA: Information Systems Audit and Control Association) 등의 7개 글로벌 기업과 연계하여 정부, 연구소 및 회사 15명 이상의 유명 연사를 초대하여 포스트 전염병 시대, 기업의 보안과 신뢰성을 향상하는 방법에 대해 논의할 예정입니다. AR 발표 연습 동영상 ARVE Error: Invalid URL https://bsiblog.co.kr/wp-content/uploads/미디어1.mp4 in url 프로그램 안내 및 등록하기 AR livestream technology 일시: 2020년 6월 30일 한국시간 10:30 am ~ 17:35 pm  장소: 중국 상하이 & 선전 주제: Security and Privacy Summit 발표자 : 정부, 연구소 및 기업 15명 이상 참가자: 인증 수료 우수 고객사 10명 이상 …
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    웹세미나후기: CDP(탄소정보공개 프로젝트)안내 및 제3자 검증에 대한 모든 것(2020.06.24)

    안녕하세요. BSI Korea 입니다. 6월 24일 오후 2시에 ‘CDP(탄소정보공개 프로젝트) 안내 및 제3자 검증에 대한 모든 것’ 내용으로 BSI의 10번째 웹세미나가 진행되었습니다. 세계 최초로 인증된 온실가스 배출량 검증 기관인 BSI는 이번 웹세미나를 통해 CDP 기업보고서에 대한 제3자 검증 업무에 대한 내용들을 안내드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 탄소정보공개프로젝트(Carbon Disclosure Project, 이하 CDP)는 저탄소 사회와 지속 가능한 사회의 기반을 만들어가는 글로벌 프로젝트입니다. CDP는 매년 전세계 주요 기업으로 하여금 환경 관련 정보를 요청한 후, 지속가능성 평가 및 기후변화 대응 성과를 분석한 보고서를 발간해, 전 세계 금융기관이 기업 투자와 대출 등에 의미 있는 정보로 사용할 수 있도록 지원함으로써 기후변화 분야에서 세계 최고 권위를 자랑하고 있습니다.   BSI는 세계 최초로 인증된 온실가스 배출량 검증 기관으로, 대기업들에 대한 제 3자 온실가스 배출량 검증을 수행할 뿐만 아니라 지속가능경영보고서 및 탄소경영보고서 검증을 통한 SRA 검증하는 선두 기관입니다. 2017년 4월 28일, BSI Korea는 CDP 한국위원회 선정 ‘2017년도 CDP기업보고서 검증기관’ 제 1호로 손꼽힌 이래, 환경 안전에 앞장서 왔습니다. 웹세미나는 BSI …
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    웹세미나후기: 스마트시티 국제표준 소개 및 인증 안내(2020.06.19)

    안녕하세요. BSI Korea 입니다. 6월 19일 오후 2시에 ‘스마트시티 국제표준 및 도시 레질리언스 개념 소개’ 내용으로 BSI의 9번째 웹세미나가 진행되었습니다. 지속가능한 도시와 커뮤니티를 위한 국제표준인 ISO 37106의 지난 2018년 5월 발행 후, 국내에서는 세종시의 최초 사례에 이어, 고양시, 화성시, 대구시가 연이어 인증을 획득한 바 있습니다. 이번 웹 세미나에서는 ISO 37106에 대한 주요 내용과, 국제 표준 간의 상관관계를 소개해 드리고, 추가로 현재와 같은 코로나 팬데믹 상황과 더불어 관심이 높아진 ‘도시 레질리언스(회복 탄력성)’ 관점에서의 도시 운영에 대한 국제 표준들의 주요 내용들도 소식을 전해드렸습니다. 프로그램 ISO 37106은 지속가능한 미래를 위한 도시의 비전을 이행할 수 있도록 스마트시티의 도시 운영 모델을 정의하고 있습니다. 본 표준을 통해 도시는 운영 민첩성을 제고하고, 리스크 감소 및 시민중심적이고 개방적이고 디지털화된 방식으로 도시 거버넌스, 데이터, 시스템을 실행하기 위한 기준을 제시합니다. 웹세미나는 아래와 같은 내용으로 BSI 허송미 실장, 트리마란社 이형진 수석연구원, BSI 정성헌 전문위원님 순으로 진행되었습니다. 웹세미나 주요 내용 살펴보기 이번 웹세미나에서는 각 지자체의 주무관, 건설 분야 연구원, 정보 분야의 스마트시티 …