의료기기

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    [Medical Devices] BSI가 전세계 최초로 Article 117 Notified Body Opinion을 발행하였습니다

    BSI에게 2019년은 새로운 한 해 였습니다. BSI UK Notified Body는 전세계 최초로 MDR 심사기관으로 지정되었고, 첫 번째로 MDR 인증서를 발행하였으며, IVDR에 대해서도 전세계 최초로 Full Scope 심사가 가능한 기관으로 지정 받았습니다. 그 이후 BSI의 새로운 인증기관인 NL Notified Body 또한 두 규정 모두에 대해 Full Scope 심사가 가능한 기관으로 지정이 완료 되었습니다. 이로써 BSI는 MDR과 IVDR Full Scope에 대해 두 개의 인증기관을 보유한 유일한 기관이 되었습니다.   Dr Jennifer Durrant, Global Head, Medicinal and Biologics Team BSI는 또한 전세계 최초로 제조업체에게 CE MDR Article 117(유럽 의료기기 규정 – 제 117조)에 따른Notified Body Opinion을 발행하는 놀라운 성과로 2020년을 시작했습니다. 이러한 성과는 의료기기 고객들이게 전문 지식을 제공 하기 위해 최선을 다한 BSI Medical Device팀 덕분에 이뤄낼 수 있었습니다. European Commission(유럽 위원회)가 새로이 도입한 CE MDR Article 117(유럽 의료기기 규정 – 제 117조)에서는 제조업체에게 Drug-device combination product(의약품/의료기기 복합 제품)를 Integral Device로 시장에 출시하고 Notified Body의 Opinion을 구해야 하는 “Medicinal Product(의약품)”으로 마케팅 할 것을 …
  • 최신 소식

    [BSI News] BSI Group Korea-한국의료기기공업협동조합 MOU 체결 소식

    지난 3월 15일, BSI Group Korea와 한국의료기기공업협동조합(이하 의료기기조합)은 제35회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2019)에서 ‘MDR 전환 대비 세미나’ 및 업무협약 체결식을 진행했습니다. (세미나 후기를 보시려면 우측 연관글을 클릭해주세요!)   세미나가 시작되기에 앞서 테루오 신카이(Teruo Shingai) BSI 아시아태평양지역 Regulatory Service팀 본부장과 이재화 의료기기조합 이사장 및 양 기관의 관계자들이 참석한 가운데, 양 기관은 한국 의료기기산업의 발전 도모를 위해 업무 협약을 체결하고 다음과 같은 활동에 있어 업무 협력을 한다고 밝혔습니다. 주요 업무협약 내용에는 양 기관의 고객사 및 회원사의 유럽 의료기기 규정(MDD/AIMD/IVDD & MDR/IVDR, 임상평가, PMS, Vigilance, Risk Management, Software 등)과 의료기기 품질관리 시스템 요건(ISO 13485, MDSAP, MFDS 등)에 대한 이해를 증진시키기 위한 정보 공유를 위해 온·오프라인 공동 세미나를 개최하는 것 뿐만 아니라, 교육/ 표준/ VerfifEye 서비스 등에 있어 할인을 제공하여 한국 기업들이 최신 유럽 인증 제도에 대응할 수 있도록 할 계획입니다. 앞으로 양 기관이 서로 협력하여 국내 의료기기 산업을 부흥하고 더욱 발전적인 관계를 이어갈 수 있길 기대합니다.     (관련 기사) BSI-한국의료기기공업협동조합 ‘EU 의료기기 규정 전환’ …
  • 세미나

    [세미나 후기] MDD → MDR 전환 준비를 위한 세미나 (KIMES 2019)

    안녕하세요, BSI Group Korea 입니다. 지난 3월 14일-17일에는 COEX에서 KIMES 2019 (제35회 국제의료기기ㆍ병원설비전시회)가 개최되었는데요. 박람회 2일 차인 3월 15일에는 BSI Group Korea와 한국의료기기공업협동조합이 공동으로 ‘MDD → MDR 전환 준비를 위한 세미나‘를 진행했답니다. 많은 분들이 관심 가져주신 덕분에 세미나 사전등록을 접수받기 시작한 지 이틀 만에 접수가 마감되었고, 세미나 당일에도 20명의 현장접수를 추가적으로 받았음에도 불구하고 많은 분들이 세미나를 듣지 못하여 아쉬워 하셨습니다. 😥 참석해주신 모든 분들께 감사의 말씀을 전하며, 가까운 시일 내에 유사한 주제로 더 큰 세미나장에서 많은 분들을 모실 수 있도록 하겠습니다!  자세한 세미나 현장의 후기를 아래에 공유합니다!   더불어 본 세미나에 앞서 이번 세미나의 주최기관인 BSI Group Korea와 한국의료기기공공협동조합(Kmdica)은 한국의료기기산업의 발전을 위한 업무협약을 체결하였습니다. 업무협약에 대한 보다 자세한 소식은 우측 연관글을 클릭해보세요!   세미나 전경 BSI Korea와 Kmdica의 MDR 세미나는 코엑스 컨퍼런스룸(남) 320호에서 진행되었습니다. 세미나 사전등록을 하지 못하신 분들이 당일 현장등록을 위해 세미나장을 찾아주셨는데요. 현장등록을 하신 분들 중 20여분을 대기 후 여석으로 안내해 드리거나 서서 듣도록 도와드드렸지만, 장소 제한으로 인해 모든 분들을 …
  • 세미나

    [세미나 안내] MDD → MDR 전환 준비를 위한 세미나 (3월 15일 14시/ 코엑스)

    한국의료기기공업협동조합과 BSI Korea가 MDR 전환 준비를 위한 무료 세미나를 개최합니다. 지난 2017년 4월, 유럽 의료기기 규정 (MDR)이 개정됨에 따라 유럽 의료기기 제품에 대한 인증 요구사항이 기존 의료기기 지침 (MDD)에서 MDR로 변경되었습니다. MDR은 기술문서, 임상평가 및 시판 후 임상 후속조치에 더 엄격한 요구사항을 적용하는 등의 변화가 있습니다. 의료기기 제조업체는 전환기간 내에 기존 MDD 체제 하에서 인증받은 의료기기를 MDR 체제를 따르는 인증서로 전환해야 합니다. 이에 2019년 1월 21일 부로 CE MDR 전 범위 심사기관 (Notified Body: NB 0086)으로 지정된 BSI Group의 APAC지역 Regulatory Service 팀 Teruo Shingai 본부장을 초청하여 유럽 MDR 개정에 따른 주요 변경사항 및 의료기기 업체들의 대응방안을 설명드리려 합니다. 바쁘신 와중에 세미나에 꼭 참석하시어 MDR 인증에 미리 대비하실 수 있는 기회가 되시길 바랍니다. 자세한 세미나 정보는 하기 세미나 안내문을 참조해주시기 바랍니다. 🙂 MDR 및 의료기기 인증과 관련된 문의가 있으시면 언제든 하기 담당자에게 연락 주시기 바랍니다. 
  • 품질∙환경∙안전보건

    [ISO & IAF의 중요 메시지] ISO 9001, ISO 14001전환! 시간이 정말 얼마 남지 않았습니다! (무료 전환워크샵 소식)

    ISO 9001, ISO 14001전환! 시간이 정말 얼마 남지 않았습니다!     작년 한해 전 세계에서 약 백만 건이 넘는 인증서가 발행된 ISO 9001과 ISO 14001, 두 인증서는 모두 2018년 9월 15일자로 만료됩니다. 알고 계신가요? 실제 남은 시간은 이제 11개월 남짓, 준비 기간까지 고려하면 정말 얼마 남지 않았습니다.   또한, ISO (국제표준화기구) 와 IAF (국제인정기구포럼) 는 최근 공동 성명서를 발표하여 전환을 위한 시간이 채 1년이 남지 않았다는 사실을 강조하며 아직까지 전환 준비를 하지 못하고 있는 기업들을 독려하였습니다. [아래 Appendix 참조]   당장 무엇부터 준비해야 할지 막막하거나, 필요한 절차와 실제 진행에 대해 궁금하시다면 아래 방법 중 하나를 지금 바로 선택하세요! 순간의 선택으로 우리 조직의 소중한 시간, 비용, 에너지 낭비를 막을 수 있습니다!!!                                        (2017년  9월 25일 기준)   BSI와 전환을 준비하세요. BSI에 전화 혹은 메일로 문의하세요!  상담만으로 실제 전환 사례에 대한 <자세한 Sample 패키지> …
  • 의료기기

    [Healthcare] MDR & IVDR 최종 규정본 소식

      2017년 5월 5일부로, 새로운 European Medical Devices Regulation (MDR)과 In vitro Diagnostic Regulation (IVDR)의 최종본이 유럽 연합 공식 저널에 게재되었습니다.   이 규정은 5 월 26 일에 발효 될 예정이며 유럽시장에 의료 기기를 판매하는 제조업체는 MDR 또는 IVDR로의 전환계획을 수립하셔야 합니다.     Medical Device Regulation REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.   MDR은 Medical Devices Directive (93 / 42 / EEC) 및 Active Implantable Medical Devices Directive (90 / 385 / EEC)를 대체하며 3년의 전환기간이 있으며 그 이후에는 반드시 Regulation이 적용되어야 합니다. 제조업체는 새로운 요구 사항을 충족시키기 위해 기술 문서 및 프로세스를 업데이트를 해야 하며, 현재 또는 새로운 인증기관을 선택하시어 새로운 규정에 인증서를 신청해야 합니다.   여러분께서 오랫동안 기다려 온 본최종 규정본은 기술문서를 더욱 강조하는 것으로 변경된 …
  • 표준 소식

    ISO 9001 및 ISO 14001을 전환해야 하는 이유와 준비 전략을 알려드립니다~!

     전 세계적으로 가장 많이 활용되고 있는 ISO 9001 및 ISO 14001의 개정 버전이 발표된 지 벌써 2년이 다 되어 갑니다!! 기존에 보유하고 계시던 인증서의 전환을 준비하고 계신 분들의 이해를 돕고자 이번 개정의 가장 중점적인 부분인  ‘High Level Structure’가 무엇인지, 2017년 내에 개정 버전으로 전환해야 하는 이유, 그리고 개정을 위한 준비 전략에 대해 알려드리겠습니다~!   규격 전환의 필요성   1. 규격 전환을 해야 하는 이유 기존의 인증서는 2018년 9월14일까지만 유효합니다. 이 시기까지 전환이 완료되지 않을 경우, 기존 인증서의 효력이 정지됩니다. HLS를 채택한 경영시스템을 도입함으로써 여러 장점을 누릴 수 있습니다 – 새로운 요구사항은 조직의 상황, 이해관계자, 리스크와 기회 등을 포함하고 있어 보다 능동적으로 미래와 향후 요구사항에 대비가 가능하며, 통합경영시스템을 운영하고 있는 조직의 경우, 시스템 운영 시 발생하는 낭비와 비효율을 공통된 단일 HLS 구조를 활용하여 낭비를 최소화하고 효율을 극대화 할 수 있습니다.  프로세스 접근법을 통한 시스템 전반적인 수준 및 성과 향상이 가능합니다. 리스크 기반 사고를 주요 개념으로 탑재하여 불확실한 미래를 대비할 수  있습니다. 강화되고 있는 고객 요구사항에 …
  • 세미나

    [세미나 후기] 의료기기 글로벌 최신 규정 세미나 (4월 27일 개최)

      안녕하세요. BSI Korea입니다.  이번 의료기기 최신 규정 세미나에 신청 및 참석해 주신 여러분께 감사의 말씀 전해 드립니다.    기대와 예상보다 많은 인원이 접수 첫날부터 신청 해주시어 일부 인원에 대해서는 더 접수를 받지 못 한 부분 너그러이 양해해주셔서 감사합니다. 신청 인원의 증가로 더 넒은 장소로 변경하였음에도 불구하고 세미나 강연장을 꽉 차게 높은 참여율을 보여주신 분들께 감사드립니다.       이번 세미나는 4월 27일 오후 1시 30분부터 오후 6시까지 명동 유네스코회관 11층 대회의실에서 진행되었습니다. BSI 영국본사 의료기기 총괄 매니저인 Mr. Stewart Brian와 의료기기 QMS 총괄 매니저인 Ms. Vicky Medley 를 초빙하여 한국의료기기공업협동조합(KMDICA)와 공동으로 큰 변화의 물결에 있는 MDR/IVDR 을 비롯하여, MDSAP 와 MEDDEV 2.7.1 개정 사항 소식을 전달하였습니다.     세미나 진행순서는 다음과 같습니다.   시간 프로그램 발표자 13:30~ 14:00 Registration / 참가 등록 14:00 ~ 14:10 Welcome Speech – 한국의료기기공업협동조합 박희병 전무 14:10~ 14:20 Welcome Speech – BSI Group Korea 최민용 실장 14:20 ~ 15:05 Medical Device Single Audit Program …
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    [Healthcare] MDR & IVDR 최신 동향 업데이트

      2017년 4월 5일부로, 유럽의회(European Parliament)와 유럽이사회(European Council)의 의장이 MDR과 IVDR Final Version에 대해 서명하였습니다.       (출처 : EUR Lex)     MedTech Europe에 따르면, 유럽 연합 Official Journal에 MDR과 IVDR을 공식 출간하는 것은 2017년 5월 초로 예상됩니다. 출간 후 20 일이 지난, 2017년 6월 초에 규정의 발효가 이루어질 것으로 예상합니다. (출처 : Medtech Europe)     발효(Entry into force)일 이후 적용(Date of Application)일은 MDR의 경우, 3년 뒤인 2020년부터, IVDR의 경우, 5년 뒤인 2022년부터 강제 적용될 것으로 예상됩니다.       ▣ 더 자세한 내용들과 의료기기 관련 소식을 BSI 홈페이지에서도 확인해보세요!