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제품 인증 - CE, UKCA
BSI , 25일 ‘UKCA 마크 적용’ 웹 세미나 개최
▲ 영국왕립표준협회(BSI)는 오는 25일 유럽 및 영국에 공산품을 수출하는 기업을 대상으로 ‘영국 제품 적합성 평가(UKCA) 마크 적용’과 관련해 무료 웹 세미나를 연다고 11일 밝혔다. UKCA 마크는 영국 시장(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드)에 출시하는 공산품에 적용되는 영국 제품 마킹이다. UKCA 적용 대상은 유럽공동체마크(CE)를 요구했던 기존 공산품이며 의료기기, 건설제품 등은 별도 규칙을 적용받는다. 영국이 2023년 1월 1일부터 기존 CE 마크를 인정하지 않음에 따라 기업은 UKCA 마크에 대한 별도 자가선언 또는 제3자 인증절차를 진행해야 한다. 이에 따라 BSI는 기업의 효과적 전략 수립과 대응을 돕고자 한국어로 진행하는 UKCA 마크 관련 웨비나를 기획했다. 세미나는 실시간 화상회의 서비스 플랫폼 줌(Zoom)을 통해 참여할 수 있다. 한편 BSI는 건설제품과 개인보호장비, 가스용품, 압력용기, 의료기기 분야에 대한 CE 및 UKCA 마크를 인증할 수 있는 자격을 보유하고 있다. (연합뉴스) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 2020/11/11 17:30 송고 기사 원문 출처 https://www.yna.co.kr/view/AKR20201111126200848?input=1195m 무료 웹세미나 신청 하기 하단 ‘배너’를 클릭하시고, 기본 정보 입력 후 신청해 주세요. BSI의 UKCA 브로셔 다운 받기 -
제품 인증 - CE, UKCA
BSI 11월 무료 웹세미나: BSI Korea 웹세미나 일정을 확인하세요
코로나바이러스 팬데믹 상황이 장기화 됨에 따라, BSI Korea는 연중 다양한 분야의 유익하고 흥미로운 주제로 무료 웹세미나를 개최하고 있습니다. 앞으로 진행될 웹세미나 일정도 계속 업데이트될 예정이며, 차후 일정은 시간이 변경될 수 있습니다. UKCA 마크 적용 관련 안내 ● 일시: 11월 25일, 오후 2시~3시30분 ● 발표자: 임성환 본부장, 허송미 실장 ● 신청방법: 상단 ‘배너’를 누르고, 기본 정보 입력 후 신청하기 2020년 1월 31일 영국이 유럽연합(EU)을 공식 탈퇴하게 되면서, 유럽에 공산품을 수출하고 있는 기업들은 유럽시장 (EU 27) 을 타켓으로 한 CE마크 뿐만 아니라, 영국시장에 유효한 UKCA 마크 또한 준비해야 합니다. 현재 CE 마크에 대한 규정 및 지침이 적용되는 대부분의 공산품들은 UKCA 마크 범위에도 포함되며, 영국과 EU규정이 일치하는 한 기존 CE 마크는 2021년 말까지 영국에서 계속 인정될 것입니다. 그러나 2022년 1월 1일부터는 기존 CE마크를 영국(북아일랜드 제외) 내에서는 인정되지 않으므로, UKCA 마크에 대한 자가선언 혹은 제3자인증을 미리 고민하셔야 합니다. 저희 BSI는 CE마크에 대한 Notified body 자격 및 UCKA마크에 대한 Approved body 자격을 … -
제품 인증 - CE, UKCA
BSI 글로벌 무료 웹세미나: 11/05 ‘제품 인증에 대한 UKCA 및 의료 기기에 대한 UKCA 마크’
안녕하세요. BSI Korea 입니다. UK에서 진행하는 UKCA 업데이트 웹세미나 안내드립니다.(영어로 진행) 2021년 1월 1일부터 UKCA 제품 인증이 시작될 예정이고, 영국정부는 관련 지침을 지난 달 9월 1일에 발행하였습니다. 2023년부터 UKCA가 의무화가 될 예정입니다. 이에 따라 영국에 제품을 공급하는 제조업체들은 의무적으로 UKCA 인증을 획득해야 함에 따라, 기존 EU의 CE인증을 보유하고 있는 기업들도 UKCA 인증을 추가적으로 받으셔야 합니다. ‘제품 인증에 대한 UKCA 및 의료 기기에 대한 UKCA 마크’ 주제로 진행되는 라이브 웹세미나를 소개합니다. 이 시리즈는 영어로 진행되니, 참고하시기 바랍니다. Webinar : UKCA for products in Product Certification & UKCA marking for Medical Device Date : Thursday, 5 November 2020 Time : (한국시간 ) 17:00 – 18:30 발표자 : Mr. Shahm Barhom (Director of British Standards Institution’s Group Product Certification) & Mr. Gary Slack (Director of British Standards Institution Group’s Medical Devices) 신청방법: Zoom으로 신청https://zoom.us/webinar/register/WN_IByq7DkXTD6HBjda50eh7w In this webinar, Thursday, 5th November 2020 1700 hrs Welcome Address by Singapore Manufacturing Federation (SMF) 1710 hrs Presentation … -
의료기기
웹세미나 상세보기: IVDR 개정 소개 – 유럽 체외진단의료기기 규정(2020.09.24)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 9월 24일 오후 2시에 ‘IVDR 개정 소개 – 유럽체외진단의료기기 규정’ 내용으로 BSI의 16번째 웹세미나가 진행되었습니다. 오는 2022년 5월 26일부터는 개정 유럽 체외진단의료기기규정 제2017/746호(IVDR)로 규제전환되어 전체 체외진단의료기기 중 약 80-90% 가 유럽 인증기관 (NB)의 적합성 평가 대상에 속하게 됩니다. 본 세미나의 개정 유럽 체외진단의료기기규정 제2017/746호 (IVDR)의 핵심 요구사항에 대한 쉽고 상세한 설명을 통하여 IVDR 대응을 위한 귀사의 효과적인 전략 수립과 실무 적용에 도움이 되었기를 바랍니다. 프로그램 현재 유럽 체외진단의료기기지침 제98/79/EC호(IVDD)에 기반하여 유럽으로 체외진단의료기기를 수출할 때에는 전체 체외진단의료기기 중 약 80-90% 가 유럽 인증기관 (NB)의 적합성 평가 대상에서 제외되었습니다. 그러나 오는 2022년 5월 26일부터는 개정 유럽 체외진단의료기기규정 제2017/746호(IVDR)로 규제전환되어 전체 체외진단의료기기 중 약 80-90% 가 유럽 인증기관 (NB)의 적합성 평가 대상에 속하게 됩니다. 또한, Post Market Surveillance (PMS), Post Market Performance Follow Up (PMPF) 및 Periodic Safety Update Report (PSUR) 등 Post Market Activities도 강화됩니다. 본 웹세미나는 BSI 김민조 과장의 BSI Korea 소개를 시작으로, Medical Device Team의 구현정님이 … -
의료기기
UKCA 및 CE마크 주요 업데이트- 향후 영국의 의료기기 및 체외진단규정
MHRA에서 EU Transition Period가 완료되는 2021년 1월부터 의료기기와 체외진단기기를 규제하는 방법을 설명하는 새로운 가이던스를 GOV.UK에 발행했습니다. 현재 BSI는 MHRA 가이던스에 대해 명확성을 확보하기 위해 세부사항을 검토 중입니다. 주요 사항은 아래 내용과 같습니다. 주요 내용 살펴보기 새롭게 도입되는 MDR 및 IVDR 규정은 영국에서 시행되지 않습니다. 이 규정들은 각각 2021년 5월 26일과 2022년 5월 26일부터 EU 회원국에 완전히 적용이 될 것이고, Transition period가 종료될 때까지 발효되지 않을 것입니다. 다만, MDD/AIMDD/IVDD 지침은 2021년에도 영국에서 지속적으로 적용됩니다. 영국 시장 진출에는 새로운 적합성 마크인 UKCA 마크를 도입합니다. UKCA 마크는 2021년 1월 1일부터 영국 시장에 출시 될 의료기기를 포함한 특정 상품에 사용되는 새로운 영국 제품 마크입니다. 2023년 6월 30 까지 CE 마크를 계속 인정합니다. UKCA 마크는 2021년 1월 1일부터 제조업체가 사용할 수 있지만, 2023년 6월 30일까지는 CE 마크를 허용할 것입니다. 이를 통해, 업계에서는 영국 시장에 진출할 수 있는 시간과 새로운 요구사항에 적응할 수 있는 시간을 확보하여, Transition period 이후에도 환자들에게 지속적으로 안전한 장치를 제공할 수 있습니다. … -
의료기기
능동이식형의료기기 (AIMD: Active Implantable Medical Device, 이하 “AIMD”)
▣ 전 범위의 AIMD에 대하여 인증심사가 가능한 BSI만의 자긍심 AIMD 인증과 관련하여 폭넓은 경험을 보유한 BSI의 전문가들이 귀 사의 유럽시장 진출을 도와드립니다. AIMD란 무엇입니까? 의료기기 중 가장 고위험군으로 분류되는 AIMD는 글로벌 시장에 진출하기 위해서 엄격한 규제사항을 준수해야 합니다. 개정된 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulations) 2017/745 은 AIMD와 관련한 요구 사항을 정의합니다. AIMD는 다음과 같이 정의됩니다. 인체 또는 중력에 의해 생성되는 에너지 이외의 에너지원으로 작동하거나, 에너지의 밀도를 변경하거나 에너지를 변환하여 작동하는 의료기기 인체에 완전히 삽입되거나 외과적 중재를 통해 상피 표면 또는 안구의 표면을 대체하는 데 사용되는 의료기기 시술 후 환자에게 남아있는 의료기기 그리고 외과적 중재를 통해 인체에 부분적으로 삽입되고 시술 후 최소 30일 간 제자리에 유지되도록 고안된 모든 능동 의료기기를 포함합니다. AIMD는 액세서리를 포함하여 모두 Class III로 분류되므로 가장 엄격한 규제를 준수해야 합니다. 보다 명확하고 자세한 정보는 MDR (EU) 2017/745를 참조하십시오. AIMD는 시판 전과 시판 후 모두 엄격한 규제를 준수해야 합니다. MDR에 명시된 규제요구사항은 배터리 팩, 컨트롤러, 임플란트 키트, 리드, 프로그래머, 리필 … -
의료기기
의료기기 월간 영문 뉴스레터 7월호 – IVDR 전환, AIMDs 브로셔, 무료웹세미나: MedTech, Article 117, New MDR 백서 등
The IVDR transition deadline is approaching Incomplete Technical Documentation submissions are one of the most common reasons for delays to the certification process. To make the process more efficient for you, access the key resources you need to help you prepare. IVDR Transition Toolkit Register for our next webinar on Performance Evaluation under the In Vitro Diagnostic Regulation on 26 August at 09:00 BST and 16:00 BST Conformity assessment routes recorded webinar Conformity assessment routes brochure Listen back to our IVDR application process and QMS for IVDR webinars New Active Implantable Devices brochure As one of the highest risk categories of device, Active Implantable Medical Devices (AIMDs) are subject to rigorous regulatory controls before they can reach global markets. It is critical to work with a notified body that understands the industry and has the experience to review and confirm your products’ readiness for market – efficiently, reliably and promptly. Talk to … -
제품 인증 - CE, UKCA
웹세미나후기: PPE(개인보호장비) CE 인증 절차의 모든 것(2020.07.21)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 7월 21일 오후 2시에 ‘PPE(개인보호장비) CE 인증 절차의 모든 것’ 내용으로 BSI의 11번째 웹세미나가 진행되었습니다. BSI는 PPE 규정에 대한 공식 인증 기관(Notified Body)으로, 관련 인증과 실험 테스트를 영국 본사에서 진행 중이며, BREXIT 이후에도 유럽과 영국 동시 대응을 진행하실 수 있습니다. 이번 웹세미나를 통해 전체적인 PPE 권고안 배경과 실제 인증 진행 시 필요한 절차와 주요 FAQ에 대한 내용들을 안내드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 COVID-19 팬데믹 현상으로 전례 없는 수준의 PPE 수요로 인해, 지난 3월 13일 유럽위원회(EU Commission)는 인증 기관들이 CE 인증을 신속하게 처리하고, 비 조화표준(harmonized standard) 인증을 고려하도록 권장하는 2020/403 권고안을 발행했습니다. 본 권고안은 BSI와 같은 인증 기관(Notified Body)의 적극적 개입과 자체 테스팅 기준 정립으로, 품질을 인정받은 PPE 제품이 EU 시장에서 더 빨리 출시될 수 있도록 발행되었습니다. 또한, 적합한 기준에 부합하는 PPE 수급을 증대하여, 의료 전문가와 최초 대응자의 감염 리스크를 줄이는 것을 목표로 합니다. 본 권고안을 통해 개인보호장비에 해당하는 마스크, 보호안경, 보호복, 안면보호구의 국내 제조사는 CE인증절차 간소화 … -
의료기기
웹세미나후기: EUDAMED 및 MDR 업데이트 소식(2020.05.21)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 5월 21일 오후 2시에 BSI의 7번째 EUDAMED 및 MDR 업데이트 소식’ 내용으로 웹세미나가 진행되었습니다. BSI 코리아에서는 영국 본사에서 규제분야의 BSI 디렉터인 Dr Suzanne Halliday와 규제 전문가인 Dr Jayanth Katta가 4월 30일 웹 세미나로 소개한 내용을 바탕으로, 국내 의료기기 산업 전문가분들께도 한국어로 같이 소식을 공유해드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 최근 유럽위원회가 COVID-19 Pandemic이 MDR 이행에 영향을 끼칠 것으로 판단하여, MDR 적용시점을 1년 뒤로 연기시켰습니다. 이에, BSI코리아에서는 영국 본사의 웹세미나 내용을 바탕으로 European database on Medical Device 소식 안내 및 관련 MDR, IVDR, ISO 13485 적용법을 소개하는 내용으로 진행되었습니다. BSI 허송미 실장의 BSI Korea 소개를 시작으로, 아래와 같은 내용으로 Medical Device Team이 발표를 이어갔습니다. 최민용 전문위원 (Medical device Team) 웹세미나 주요 내용 살펴보기 이번 웹세미나는 4월부터 6월까지 총 7번의 BSI의 Web 세미나 중 가장 많은 고객분들이 참여해 주셨습니다. 이번 웹세미나는 100명이라는 인원 제한이 있었지만, 110분의 많은 분들이 등록해주셨는데요. 이로써 얼마나 많은 분들이 관심이 있는지 알 수 있었습니다. 오랜만에 … -
최신 소식
Medical Devices: MDR 적용 시점이 1년 연기되었습니다!
4월 17일, European Parliament(유럽 의회)가 Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 적용시점(Date of Application)을 1년 뒤로 연기하는 European Commission(유럽 위원회)의 제안을 채택 했습니다. 지난 3월 25 일 유럽위원회는 COVID-19 Pandemic으로 인한 예외적인 상황이 MDR 이행에 영향을 미칠 것으로 판단하여, MDR 적용을 지연시키기 위한 긴급 제안을 마련하였습니다. (Medical Device Regulation, MDR) 이로써, 2020년 5월 26일로 예정되어있던 MDR 적용시점은 1년 뒤(2021년 5월 26일)로 연기 되었으나, 2024년 5월 27일부터는 MDD/AIMDD 인증서가 무효화 되고 2025년 5월 27일 이후에는 CE MDD 인증서로 제품 신규 판매나 사용이 금지됩니다. 그 이후 타임라인은 변경되지 않습니다. 또한, IVDR (In Vitro Diagnostics Regulation) 에 대한 적용 시점 연기 계획은 아직 없는 것으로 보입니다. MDR Date of Application delay confirmed On Friday 17 April 2020, the European Parliament adopted the European Commission’s proposal to postpone the implementation of the Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 by 12 months. This urgently drafted proposal to delay the MDR is in response to the exceptional circumstances … -
세미나
2020년 BSI Korea 지난 웹세미나 다시 보기 (무료)
2020년 한 해 동안 BSI Korea는 코로나바이러스 팬데믹 상황이 장기화 됨에 따라 다양한 분야의 유익하고 흥미로운 주제로 무료 웹세미나를 총 18회 개최하였습니다. 2020년 각 웹세미나별 자료는 아래 링크를 참조하여 주시고, 2021년에도 BSI Korea의 무료 웹세미나는 계속될 예정이니, BSI Blog에서 확인 부탁드립니다. ▣ 본 세미나는 조직을 위한 지원의 일환으로 BSI 자체 콘텐츠를 활용해 진행되므로, 타 인증기관 및 컨설팅 업체의 참석이 불가하오니 양해바랍니다. 웹세미나 자료 받기 지난 웹세미나 자료를 받고 싶으신 분들은 minjo.kim@bsigroup.com 이메일로 성함/회사명/부서/이메일/연락처 남겨주시면 자료를 이메일로 보내드리겠습니다. (본 세미나는 조직을 위한 지원의 일환으로 BSI 자체 콘텐츠를 활용해 진행되므로, 타 인증기관 및 컨설팅 업체는 공유가 어려우니, 참고해 주시기 바랍니다) 3/4월 웹세미나 1. 레질리언스 증대를 위한 BCM 비즈니스연속성관리 웹세미나 ● 일시: 3월 31일 14:00 – 15:00 (1시간) ● 발표자: BSI Korea 이연준 전문위원 ● 내용: 지난 3월 초 발행 된, BCI (비즈니스연속성협회)의 ‘BCI Horizon Scan Report 2020’에서 다루는 작년 한 해 동안의 분석과 함께 향후 위협에 대한 통찰을 요약 제공 … -
회사 소개
BSI 원격 심사 운영 방법 및 FAQs
BSI의 원격 심사는 귀 조직에 필요한 방법과 시기에 맞춰 심사 프로그램을 제공합니다. 저희는 신뢰할 수 있는, 뛰어난 역량의 전문 심사원들과 함께 다양한 기술을 사용하여 귀 조직의 팀원의 위치와 관계 없이, 어디에서든 심사 및 관련 대응에 쉽게 참여시킬 수 있도록 지원합니다. BSI 원격 심사(Remote Audit) 접근법 원격 심사를 위해 다음의 두 가지 접근법을 제공하고 있습니다. 심사원이 BSI 사무소 또는 재택 등 사업장이 아닌 외부장소에서 심사를 수행 심사원이 귀 조직의 사무실 혹은 사업장 중 한 곳에서 담당 팀과 만나, 타 사업장들에 대한 심사 및 인터뷰, 문서 검토, 증적 확인 등의 프로세스 및 활동을 검토 및 관찰 어떤 접근법을 선택하든, 개별 심사 요구사항과 고객의 상황에 따라 원격 심사의 효과성과 효율성의 제고를 위해 관련 기술을 협의하여 사용합니다. 이를 통해 데이터를 안전하게 수집하고, 새로운 방식과 분야로의 접근을 용이하게 하며, 가장 효과 적인 환경을 제공할 수 있습니다. BSI 원격 심사는 어떻게 운영되나요? 원격 심사의 적용은 인증 과정의 어느 단계에서나 고려될 수 있습니다. BSI의 원격 심사는 다음의 …