2025년 BSI ‘의료기기’ 교육 과정 소개

ISO 13485, ISO 14971, MDR, IVDR , BSI PQ 자격과정

다양한 BSI의 Healthcare and Medical Devices 과정이 개설되었습니다.
BSI 교육 과정은 경험이 풍부한 전문강사와 함께하며,
귀하의 전문 역량을 실질적으로 향상시킬 수 있습니다.
BSI 과정을 통해 최신의 전문 지식을 습득하세요!

연간교육일정>

※ 의료기기 교육과정리스트

과정명

교육기간

교육비 (면세, BSI인증고객사 10%할인)

신청

ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템

– CQI IRCA 공인 심사원 선임심사원 자격

5일

(40시간)

180

신청

귀하의 심사 전문성을 입증할 수 있는 ‘BSI PQ’ 전문가 자격을 취득하세요!

ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템

요구사항의 이해와 실무 적용 BSI PQ 자격과정

2일

(16시간)

신청

ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템

– 내부심사원 자격 BSI PQ 자격과정

2일

(16시간)

신청

ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템

– 실무자

2일

(16시간)

신청

의료기기 소프트웨어

– 요구사항의 이해와 적용

2일

(16시간)

신청

ISO 14971:2019 의료기기 위험관리 프로세스

– 업무절차 개발 및 응용

2일

(16시간)

신청

QMS MDR 심사원 과정 NEW

하반기 개설 예정!

유럽 의료기기규정 (EU MDR)

– 요구사항의 이해와 적용

3일

(24시간)

신청

유럽 의료기기규정 (EU MDR) 의료기기 기술문서

– 기술문서 작성 실습

2일

(16시간)

신청

유럽 체외진단의료기기규정 (EU IVDR)

– 요구사항의 이해와 적용

3일

(24시간)

신청

유럽 체외진단의료기기규정 (EU IVDR) 의료기기 기술문서

– 기술문서 작성 실습

2일

(16시간)

신청

“심사 전문성 보증” BSI 자격(personal qualification) 과정 브로셔 다운로드>

연간교육일정을 다운받으시면 24년도 의료기기 교육 일정을 확인하실 수 있습니다. (P.11,14)
연간교육일정은 BSI 내부 사정에 따라 변경될 수 있으니, 신청 전 일정을 재확인해주시기 바랍니다.
교육확정 안내 : 교육 일주일전 귀하의 이메일로 안내 예정
의료기기 과정은 방문교육이 불가합니다.
BSI 인증기업 교육비의 10% 할인(교육신청 시 할인코드 필수 적용)

※ BSI ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 자격과정(PQ) 과정?

: 귀하의 심사 전문성에 대한 신뢰를 보증합니다.

PQ과정은 일련의 교육 과정을 수강하고, 평가를 통해 BSI 공인 전문가가 되기까지 체계적인 교육 프로그램을 제공합니다. 아래와 같이 3가지 자격으로 구분되어 있으며, 단계별로 교육과정 이수, 시험 합격에 따라 자격증이 부여됩니다.

* 단계별로 교육과정 수강 후 매 시험을 통해 합격자에게 관련 자격증을 부여합니다.


<BSI 자격 과정(PQ) 취득 경로>

과정명		교육 기간	교육비 (일반)	BSI 인증고객사 할인가
1단계(Practitioner) 자격 과정
ISO 13485	Requirements	2일	60	54
ISO 13485	Internal Auditor	2일	60	54
2단계(Professional) 자격 과정
ISO 13485	Process Improvement Introduction	1일	30	27
ISO 13485	Process Improvement Auditor	2일	60	54
3단계(Certified Professional) 관련 서류 등록 후 자격 신청

※ BSI 트러스트 마크로 개인자격을 홍보하세요!

BSI PQ 과정의 과정수료시 각 단계에 맞는 BSI 트러스트 마크를 사용할 수 있으며, BSI의 블록체인솔루션 기반 수료증 검증서비스를 통해 개인자격을 홍보할 수 있습니다.

⦁ 명함이나 이메일 서명에 활용

⦁ SNS에 자격 홍보

⦁ Blockchain solution 기반 교육 수료증 검증서비스

BSI 교육포털사이트에서 검증된 BSI수료증을 제3자에게 이메일로 전달을 통해 자격에 대한 신뢰성을 확보할 수 있습니다.

BSI 자격과정(PQ) 선택해야하는 이유! > BSI 자격과정(PQ) 신청 방법>

※ 의료기기 온디맨드 이러닝 – 언제, 어디서나 온라인으로 자유롭게 학습

과정명

교육기간/시간

교육비

(일반)

신청

ISO 13485:2016 요구사항
(ISO 13485:2016 Requirements E-Learning) 이러닝

1개월/ 약 4시간

신청

ISO 14971:2019 의료 기기 요구 사항에 대한 위험 관리
(ISO 14971:2019 Risk Management for Medical Devices Requirements on-demand training course) 이러닝

1개월/ 약 4시간

신청

CE 마킹을 위한 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 이해
(Implementation of the In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) for CE Marking Training Course) 이러닝/영어

1개월/ 약 10시간

신청

의료 기기 규정(MDR) 요구 사항
(Requirements of the Medical Device Regulation (MDR) Training Course) 이러닝/영어

1개월/ 약 5시간

신청

의료기기 규정(EU MDR 2017/745) 교육 과정 내경제 운영자의 의무
(The Obligations for Economic Operators within the Medical Device Regulations (EU MDR 2017/745) training course) 이러닝/영어

1개월/ 45분

신청

의료 기기 규정(EU MDR 2017/745)의 위험 분류 요구 사항
(Requirements for Risk Classification in the Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) training course) 이러닝/영어

1개월/ 1시간

신청

의료기기 규정(MDR) – Annex VII의 숨겨진 문제점
(The hidden stings of the Medical Device Regulation (MDR) – Annex VII training course) 이러닝/영어

1개월/ 1시간

신청

이러닝 신청전 안내사항>