안녕하세요? BSI Korea 교육팀입니다.

온라인으로 학습 가능한 온디맨드 이러닝(한국어) 신규 과정이 개설되었습니다. 상시로 수강가능하오니 많은 참여를 부탁드립니다.

과정명

ISO 14971:2019 의료기기 위험 관리: 요구사항 온디맨드 교육 과정 [한국어 과정]​

(ISO 14971:2019 Risk Management for Medical Devices: Requirements On-demand Training Course)

* 본 과정은 영어 과정으로도 수강가능합니다. 

과정 소개​

본 과정은 의료 기기의 설계, 개발, 제조 및 수명주기에 미치는 영향에 대한 ISO 14971:2019 이해를 위한 과정입니다. 또한 ISO 14971:2019가 ISO 13485:2016 표준 및 MDR 2017/745와 어떻게 연결되는지에 대한 지식을 제공합니다. ​

ISO 14971:2019가 의료 기기 제조 시 의사 결정 프로세스에 미치는 영향을 더 잘 이해할 수 있습니다. 이는 의료기기 전문가가 ISO 14971:2019가 비즈니스 및 위험 관리 노력을 어떻게 개선할 수 있는지 이해하는 데 도움이 됩니다.

*아래 링크를 클릭하시면 강의 맛보기 과정을 확인해보실 수 있습니다. 

과정 시간 및 교육 기간​

약 4시간 / 1개월

수강 대상자​

의료 기기 설계, 개발 및 제조와 관련된 QA/규제/엔지니어링/제조 담당자 및 실무자​

​

전제 조건​

​의료기기 산업의 품질 경영 시스템에 대한 경험이나 기본 지식이 있어야 합니다. 의료기기 개발, 품질 보증 및 ISO 13485:2016에 대한 기본 지식을 갖추는 것이 좋습니다.

ISO 13485 이해 과정을 선수 과정으로 수강하시는 것을 권장합니다.

​학습 내용

• 위험 관리 용어 정의​
• 위험 관리가 제품 수명주기와 어떻게 관련되는지 설명​
• 위험 관리 프로세스의 단계 개요​
• 위험 관리 프로세스의 주요 결과물 정의​
• 조직 내에서 위험 관리 원칙 적용​
• ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746 간의 링크 식별

과정 이점

• ISO 14971:2019의 주요 요구사항 파악​
• ISO 14971:2019의 주요 요구 사항과 기대 사항을 해석하고 조직에 전달합니다.​
• ISO 14971:2019가 ISO 13485와 연결되는 방식 및 규정에 대한 지식 습득; MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746​
• 조직 내 의료기기에 대한 기본적인 위험 관리 활동을 적용합니다.

학습 목차(모듈)

• 위험 관리가 중요한 이유​
• 모듈 1 용어 및 정의​
• 모듈 2 위험 관리 및 규제 요구 사항​
• 모듈 3 위험 관리와 EU MDR 및 IVDR​
• 모듈 4 의료기기에 위험 관리 적용​
• 모듈 5 위험 경영 시스템에 대한 일반 요구 사항​
• 모듈 6 위험 분석 및 위험 평가​
• 모듈 7 위험 통제​
• 모듈 8 전반적인 잔여 위험, 생산 및 생산 후 활동 평가​
• 모듈 9 검토 및 요약

연간교육일정>