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씨젠, 진단 시약 30종 유럽 IVDR 인증
유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증 기사 본문 씨젠(24,500원 ▼ 250 -1.01%)은 소화기감염증 등을 진단하는 진단시약 30개 품목이 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 유럽 IVDR를 받은 품목은 소화기감염증(GI) 8종, 여성질환 7종, 호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종, 인유두종바이러스(HPV) 2종, 약제내성 1종 등 총 30종이다. 유럽 IVDR는 기존 유럽 체외진단 의료기기 지침(IVDD)의 성능·안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제다. 2022년 5월부터 시행했으며 유예기간은 품목에 따라 2027년까지다. 씨젠은 변경된 규제에 선제 대응해 이번 인증을 획득했다. 씨젠은 “기술공유 사업 파트너 기업에게 씨젠 제품의 우수성을 알릴 좋은 계기가 될 것”이라며 “나머지 제품도 인증 절차를 밟아 순차적으로 완료할 계획”이라고 말했다. 출처: 조선비즈 김명지 기자 관련 웹페이지 살펴보기 의료기기를 위한 CE마킹 체외 진단 규정 (IVDR) 관련 포스팅 이원바이오텍, 유럽 체외진단 의료기기 규정 CE IVDR 인증 획득 [행사후기] BSI Korea, KIMES 2023(국제의료기기·병원설비전시회) 참가 -
집체/방문교육
2025년 의료기기 교육 과정 소개 [ ISO 13485/ MDR/ MDSAP/ IVDR 이외]
2025년 BSI ‘의료기기’ 교육 과정 소개 ISO 13485, ISO 14971, MDR, IVDR , BSI PQ 자격과정 다양한 BSI의 Healthcare & Medical Devices 과정이 개설되었습니다. BSI 교육 과정은 경험이 풍부한 전문강사와 함께하며, 귀하의 전문 역량을 실질적으로 향상시킬 수 있습니다. BSI 과정을 통해 최신의 전문 지식을 습득하세요! 연간교육일정> ※ 의료기기 교육과정리스트 과정명 교육기간 교육비 (면세, BSI인증고객사 10%할인) 신청 ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 – CQI IRCA 공인 심사원 선임심사원 자격 25/7/21(월)~25(금), 25/11/24(월)~28(금), ⤷ 5일(40시간) 180 신청 귀하의 심사 전문성을 입증할 수 있는 ‘BSI PQ’ 전문가 자격을 취득하세요! ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 요구사항의 이해와 실무 적용 BSI PQ 자격과정 25/5/28(수)~29(목) 25/10/13(월)~14(화) ⤷ 2일 (16시간) 60 신청 ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 – 내부심사원 자격 BSI PQ 자격과정 25/6/4(수)~5(목) 25/10/15(수)~16(목) ⤷ 2일 (16시간) 60 신청 ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 – 실무자 25/5/26(월)~27(화) 25/9/29(월)~30(화) ⤷ 2일 (16시간) 70 신청 의료기기 소프트웨어 – 요구사항의 이해와 적용 25/8/11(월)~12(화) ⤷ 2일 (16시간) 70 신청 ISO 14971:2019 의료기기 위험관리 프로세스 – …