오상헬스케어, 개인용 혈당측정기 유럽 CE IVDR 인증 획득

오상헬스케어는 심사기관 BSI로부터 이번 인증을 획득하였으며, CE IVDR 인증서 수여식은 지난 11일 오상헬스케어 본사에서 진행되었습니다. 

유럽 CE IVDR 인증은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD)의 성능 및 안전성 기준을 높여 2022년 법제화한 새로운 체외진단의료기기 규정입니다.

오상헬스케어는 2003년 국내 기업 최초로 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 받은 바 있으며, 이번 유럽 IVDR 인증을 통해 개인용 혈당측정기의 성능과 안정성을 인정받게 되었습니다.

이번 인정으로 유럽 시장 내 입지를 강화하고 글로벌 시장 점유율을 확대할 수 있는 초석을 마련했으며, 유럽 연합 국가와 CE 인증을 필수로 요구하는 비유럽 국가의 매출 확대를 기대하고 있습니다. 오상 헬스케어 관계자는 ” 이번 인증 획득은 오상헬스케어의 제품 성능과 안전성, 그리고 품질관리시스템의 우수성을 국제적으로 인정받은 것”이라고 밝혔습니다.

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출처: 이데일리 김진수 기자

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의료기기를 위한 CE마킹     체외 진단 규정 (IVDR)

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