안녕하세요. BSI Korea 입니다. 9월 24일 오후 2시에 ‘IVDR 개정 소개 – 유럽체외진단의료기기 규정’ 내용으로 BSI의 16번째 웹세미나가 진행되었습니다.
오는 2022년 5월 26일부터는 개정 유럽 체외진단의료기기규정 제2017/746호(IVDR)로 규제전환되어 전체 체외진단의료기기 중 약 80-90% 가 유럽 인증기관 (NB)의 적합성 평가 대상에 속하게 됩니다. 본 세미나의 개정 유럽 체외진단의료기기규정 제2017/746호 (IVDR)의 핵심 요구사항에 대한 쉽고 상세한 설명을 통하여 IVDR 대응을 위한 귀사의 효과적인 전략 수립과 실무 적용에 도움이 되었기를 바랍니다.

프로그램

현재 유럽 체외진단의료기기지침 제98/79/EC호(IVDD)에 기반하여 유럽으로 체외진단의료기기를 수출할 때에는 전체 체외진단의료기기 중 약 80-90% 가 유럽 인증기관 (NB)의 적합성 평가 대상에서 제외되었습니다. 그러나 오는 2022년 5월 26일부터는 개정 유럽 체외진단의료기기규정 제2017/746호(IVDR)로 규제전환되어 전체 체외진단의료기기 중 약 80-90% 가 유럽 인증기관 (NB)의 적합성 평가 대상에 속하게 됩니다. 또한, Post Market Surveillance (PMS), Post Market Performance Follow Up (PMPF) 및 Periodic Safety Update Report (PSUR) 등 Post Market Activities도 강화됩니다.

본 웹세미나는 BSI 김민조 과장의 BSI Korea 소개를 시작으로, Medical Device Team의 구현정님이 CE IVDR 진행 상황 공유, 임창률 위원님이 IVDR 개정을 설명하는 순으로 진행되었습니다. 

https://youtu.be/3VwX0BXNxN8

웹세미나 주요 내용 살펴보기

이번 웹세미나 ‘IVDR 개정 소개 – 유럽체외진단의료기기 규정’ 는 워낙에 관심을 많이 가져주시는 주제라 더욱 성황리에 마칠 수 있었습니다. 세미나 도중에도 너무나 많은 질문을 해주셔서 2시간이라는 시간이 훌쩍 지나갔네요. 세미나 종료 후에는 별도로 진행된 설문조사 및 카카오톡 플러스 친구 이벤트 추첨을 통해 총 15분께 스타벅스 쿠폰을 드릴 수 있었습니다.

웹세미나 BSI 강의 현장

 

퀴즈 참여 및 설문조사 당첨자 공지

BSI Group Korea는 앞으로도 다양한 웹세미나를 통해 최신 정보를 제공할 수 있도록 최선을 다 하겠습니다. 🙂

EUDAMED/MDR/IVDR 관련 문의사항은 하기 의료기기 문의처로 연락 주시기 바랍니다.

 

교육과정

 

UKCA 및 CE마크 주요 업데이트- 향후 영국의 의료기기 및 체외진단규정

https://bsiblog.co.kr/archives/20368

Compliance Navigator 소개

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