규제 문서 관리의 디지털 혁명, Compliance Navigator
Compliance Navigator는 현재 의료기기 및 체외진단 제품들의 컴플라이언스 프로세스를 관리할 수 있는 유일한 다중 사용자 접속이 가능한 디지털 플랫폼 입니다.
– 온라인 데이터 피드는 국제적으로 인정 받는 표준, 규정 및 지침 문서들을 지속적으로 제공합니다.
– 다중 사용자 접속이 가능한 플랫폼 기능으로 모든컨텐츠에 대한 무제한 동시 접속이가능합니다.
– 단순하면서도 직관적인 검색을 통하여 특정 기기에 적용되는 컴플라이언스 요구사항을 신속하게 파악합니다.
– ‘빨간 줄’ 표시 기능과 전문가 코멘트를 통해 특정 기기에 대한 변경 사항을 확인하는데 용이합니다.
– 제품 및 조직에 영향을 미칠 수 있는 향후 규제 변화를 사전에 미리 파악합니다.
시간 및 비용 절감을 도와 주는 디지털 도구
Compliance Navigator는 의료기기 및 IVD 기기 컴플라이언스에 필수적인 4,900 개 이상의 문서를 보유하고 있습니다. 멀티 유저(다중사용자) 권한을 통해, 팀 전체가 동시에 사용할 수 있습니다.
표준 변경에 따라 알림을 받으므로, 그에맞게 계획하실 수 있습니다.
‘빨간 줄’ 표시 기능으로 버전 간 변경 사항을 쉽게 확인하실 수 있습니다.
4,900개 이상의 국제적으로 공인된 표준에 접근하여, 새로운 의료 장치 및 IVD규정, MDSAP 규정의 전문을 읽어보실수 있습니다.
규제 관련 프로필 및 템플릿을 생성할 수있으므로 개발의 각 측면과 관련된 필요한정보들을 한 곳에 보관 가능합니다.
BSI 전문가들의 지침에 따라 새로운 표준을 올바르게 해석하고 특정 기기에 미치는영향을 평가하실 수 있습니다.
규정들이 귀하의 비즈니스 및 기기들에 어떻게 적용되는지 이해하실 수 있습니다.
BSI Compliance Navigator 안내문 다운받기
전세계 의료기기 규정관리 플랫폼:
Compliance Navigator 무료 체험판으로 MDR 전환을 간소화하세요!
2020년 4월 17일, 유럽 의회는 12개월까지 MDR 이행을 연기하기 위해 유럽위원회의 제안을 채택했습니다. 새로운 유럽 규정으로의 전환은 제조업체에게 많은 비용과 시간이 소요되는 복잡한 작업입니다.
좋은 소식은 Compliance Navigator를 통해 그 과정을 단순화하여 효율성을 높이고 비용을 절감할 수 있다는 점입니다. 이제 모든 팀원들은 “BSI의 의료기기 규정관리 플랫폼”으로 전세계 규정 정보를 실시간으로 접속 및 공유하여, 준수 및 관리 프로세스를 간소화할 수 있습니다.
BSI는 고객 분들이 본 플랫폼을 직접 확인하실 수 있도록 무료 체험판을 제공합니다:
- EU MDR/IVDR 와 전문가 의견을 통한 표준 변경 사항을 이해하고 변경 문서 추적 가능
- MDR / IVDR의 내용 탐색 및 관련 문서 (예: 규정 구현)에 접근 용이: 디지털기기를 사용하여 하나의 플랫폼으로 외부 컨텐츠와 연결 및 모든 Compliance Navigator 콘텐츠 접근
- 팀원 전체에게 국제적으로 인정된 의료기기 표준 정보에 접속 권한 부여 (AAMI, ASTM, CLSI과 같은 표준 모듈은 선택형 옵션으로 권한 부여)
Compliance Navigator 소개 동영상
Compliance Navigator 후기
Compliance Navigator 플랫폼을 사용해본 고객은 다음과 같이 후기를 남겼습니다:
“Compliance Navigator는 작업흐름의 효율을 높여 귀중한 시간과 비용을 절약하도록 도와주고, 장기적으로 환자의 안전까지 보장합니다.”
– Director of Corporate Regulatory Affairs, Systems and Standards, Hologic
“저희 회사는 Compliance Navigator보다 매년 개별 표준에 더 많은 비용을 지출했음을 즉시 알 수 있었습니다.”
– VP for Operations, Quality and Regulatory Affairs, Axonics Modulation Technologies
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반드시 출처를 남겨주세요.
- 1901년에 설립되어 현재 120년의 역사를 보유한, 세계 최초의 국가표준 제정기구
- ISO(국제표준화기구)의 창립 멤버로서, ISO 이사회 및 CEN(유럽표준화위원회) 이사회의 영구 이사 자격 보유
- ISO 9001(품질경영시스템), ISO 14001(환경경영시스템), ISO 27001(정보보호경영시스템) 등 주요 국제표준의 근간 문서를 다수 발행
- 영국의 왕실 인정 기구(Royal Charter)이자, 영국 국가표준 제정기구(NSB)
- 표준에 대한 가장 경험이 풍부한 기관으로서, 전세계 193개국 86,000여 고객과 협업
- 미국 및 영국 시장점유율 1위에 해당하는 국제표준 인증기관으로서, 조직의 리스크관리, 성과개선, 비용절감, 지속가능성 보장을 지원하기 위한 표준 개발, 인증, 심사, 교육 전문 기관
- 전세계 70여 BSI 사무소 보유로 글로벌 사업장 동시 대응 가능 및 브렉시트에 따른 시장 변화를 즉각 지원 가능한 거의 유일한 기관