규제 문서 관리의 디지털 혁명, Compliance Navigator Compliance Navigator는 현재 의료기기 및 체외진단 제품들의 컴플라이언스 프로세스를 관리할 수 있는 유일한 다중 사용자 접속이 가능한 디지털 플랫폼 입니다. – 온라인 데이터 피드는 국제적으로 인정 받는 표준, 규정 및 지침 문서들을 지속적으로 제공합니다. – 다중 사용자 접속이 가능한 플랫폼 기능으로 모든컨텐츠에 대한 무제한 동시 접속이가능합니다. – 단순하면서도 직관적인 검색을 통하여 특정 기기에 적용되는 컴플라이언스 요구사항을 신속하게 파악합니다. – ‘빨간 줄’ 표시 기능과 전문가 코멘트를 통해 특정 기기에 대한 변경 사항을 확인하는데 용이합니다. – 제품 및 조직에 영향을 미칠 수 있는 향후 규제 변화를 사전에 미리 파악합니다. 시간 및 비용 절감을 도와 주는 디지털 도구 Compliance Navigator는 의료기기 및 IVD 기기 컴플라이언스에 필수적인 4,900 개 이상의 문서를 보유하고 있습니다. 멀티 유저(다중사용자) 권한을 통해, 팀 전체가 동시에 사용할 수 있습니다. – 변경 사항 알림 표준 변경에 따라 알림을 받으므로, 그에맞게 계획하실 수 있습니다. – 변경 사항 추적 ‘빨간 줄’ 표시 기능으로 버전 간 …
유럽 의료기기 규정 강화로 인한 회원사 고충 해소 23일 ‘유럽 의료기기 규제 대응 세미나’ 공동 개최 기사 본문 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 23일 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023)에서 유럽 인증기관인 BSI그룹 본사와 회원사 서비스 및 수출 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 지난해 유럽 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation)과 체외진단의료기기규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)이 강화됨에 따라 의료기기 기업 부담이 증가하고 있다. 이에 조합은 BSI그룹 본사와의 업무협약을 통해 회원사의 서비스를 확대하고 인증에 대한 부담을 줄이고자 했다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 유럽 의료기기 규정과 의료기기 품질관리 시스템 요구사항에 대한 이해를 개선하기 위한 온·오프라인 세미나 등을 개최해 정보 제공을 확대할 예정이다. 또 조합 회원사가 BSI그룹을 통해 교육, 표준, Compliance Navigator, 품질시스템 서비스를 받을 경우 할인 혜택을 제공받을 수 있다. 이재화 이사장은 이번 MOU를 통해 유럽 및 CE 인정 국가로의 진출을 위해 필수 획득해야 하는 CE MDR/IVDR 인증에 대한 정보를 신속하게 파악할 수 있도록 하고, BSI그룹 서비스 이용 시 할인 혜택을 통해 기업의 부담을 줄여 신속한 인증 …
