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안녕하세요. BSI Korea 입니다. 5월 21일 오후 2시에 BSI의 7번째 EUDAMED 및 MDR 업데이트 소식’ 내용으로 웹세미나가 진행되었습니다. BSI 코리아에서는 영국 본사에서 규제분야의 BSI 디렉터인 Dr Suzanne Halliday와 규제 전문가인 Dr Jayanth Katta가 4월 30일 웹 세미나로 소개한 내용을 바탕으로, 국내 의료기기 산업 전문가분들께도 한국어로 같이 소식을 공유해드리고자 본 자리를 마련하였습니다.
프로그램
최근 유럽위원회가 COVID-19 Pandemic이 MDR 이행에 영향을 끼칠 것으로 판단하여, MDR 적용시점을 1년 뒤로 연기시켰습니다. 이에, BSI코리아에서는 영국 본사의 웹세미나 내용을 바탕으로 European database on Medical Device 소식 안내 및 관련 MDR, IVDR, ISO 13485 적용법을 소개하는 내용으로 진행되었습니다. BSI 허송미 실장의 BSI Korea 소개를 시작으로, 아래와 같은 내용으로 Medical Device Team이 발표를 이어갔습니다.
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웹세미나 주요 내용 살펴보기
이번 웹세미나는 4월부터 6월까지 총 7번의 BSI의 Web 세미나 중 가장 많은 고객분들이 참여해 주셨습니다. 이번 웹세미나는 100명이라는 인원 제한이 있었지만, 110분의 많은 분들이 등록해주셨는데요. 이로써 얼마나 많은 분들이 관심이 있는지 알 수 있었습니다. 오랜만에 Medical Device 분야의 새로운 업데이트 소식을 안내할 수 있어서 더욱 뜻 깊은 시간이었습니다.
세미나 도중에는 쉴 틈 없이 18여개의 날카로운 질문들이 이어지기도 했는데요. 세미나 중간중간 답변을 드리는 동시에, 질문이 많았던 만큼 세미나를 마치고 Q&A 시간을 별도로 마련하기도 했습니다. 가장 바쁘게 움직였던 웹세미나였던 듯 합니다. 😆 세미나 종료 후에는 별도로 진행된 퀴즈와 설문조사 및 카카오톡 플러스친구 이벤트 추첨을 통해 약 15분께 스타벅스 쿠폰을 드릴 수 있었습니다.
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4월 17일, European Parliament(유럽 의회)가 Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 적용시점(Date of Application)을 1년 뒤로 연기하는 European Commission(유럽 위원회)의 제안을 채택 했습니다.
지난 3월 25일 유럽위원회는 COVID-19 Pandemic으로 인한 예외적인 상황이 MDR 이행에 영향을 미칠 것으로 판단하여, MDR 적용을 지연시키기 위한 긴급 제안을 마련하였습니다.
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이로써, 2020년 5월 26일로 예정되었던 MDR적용시점은 1년 뒤로 연기 되었으나, 2024년 5월 27일부터 MDD/AIMDD 인증서가 무효화 된다는 점과, 2025년 5월 27일 이후에는 CE MDD 인증서로 신규 제품 판매나 활용이 금지된다는 점은 변경이 없다고 밝혔습니다.
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웹세미나 BSI 강의 현장
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EUDAMED/MDR 관련 문의사항은 하기 의료기기 문의처로 연락주시기 바랍니다.
의료기기 월간 뉴스레터 4월호 – 코로나바이러스, MDR 소식, 무료 웹세미나 소식 등
세미나 Q&A
Q : CE MDD 기한이 연장된 것으로 알고 있습니다. MDD 신청도 받으시는지요? 받는다면 언제까지 신청을 받는지 궁금합니다.
- 저희 BSI에서는 MDR 적용 시점이 1년 연기되었지만, MDD 심사에 대한 추가 신청은 받지 않을 것으로 보입니다. 아시다시피, 저희 BSI에서는 적용 시점 연기 전 1년 반 정도의 시점이 남았던 작년 초 부터도 MDD 신청을 받지 않았는데요. 마찬가지로 MDR 적용이 1년 연기가 되었지만 신청+심사+인증서 발급까지 1년 1개월 정도 밖에 안 남은 시점에서 MDD 신청을 받기에는 위험성이 있다고 내부적으로 판단하고 있습니다. 대신, MDR 신규 진행에 힘쓰는 것이 현재로서 저희 본사 방침입니다.
- MDD 적용 시점이 1년 뒤로 미뤄짐에도, 현재 MDD 인증이 없는 신규 제품에 대한 MDR 인증에는 큰 여유가 없을 것으로 보입니다. 또한, 보유하고 계시는 MDD 인증서는 2024년 5월 26일까지만 사용하실 수 있으며, MDD 인증서에 대한 유효기간 연장 등의 영향은 없습니다. 기존과 마찬가지로 MDR 준비에 힘써주시기 바라며, 저희 BSI에서도 MDD과 MDR 신청에 대한 변경 사항이 있다면 다시 한번 업데이트 드리겠습니다.
퀴즈 참여 및 설문조사 당첨자 공지
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BSI Group Korea는 앞으로도 다양한 웹세미나를 통해 최신 정보를 제공할 수 있도록 최선을 다 하겠습니다. 🙂
BSI 교육과정
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Compliance Navigator 소개
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본 세미나는 조직을 위한 지원의 일환으로 BSI 자체 콘텐츠를 활용해 진행되므로,
타 인증기관 및 컨설팅 업체는 공유가 어려우니, 참고해 주시기 바랍니다.
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- 1901년에 설립되어 현재 120년의 역사를 보유한, 세계 최초의 국가표준 제정기구
- ISO(국제표준화기구)의 창립 멤버로서, ISO 이사회 및 CEN(유럽표준화위원회) 이사회의 영구 이사 자격 보유
- ISO 9001(품질경영시스템), ISO 14001(환경경영시스템), ISO 27001(정보보호경영시스템) 등 주요 국제표준의 근간 문서를 다수 발행
- 영국의 왕실 인정 기구(Royal Charter)이자, 영국 국가표준 제정기구(NSB)
- 표준에 대한 가장 경험이 풍부한 기관으로서, 전세계 193개국 86,000여 고객과 협업
- 미국 및 영국 시장점유율 1위에 해당하는 국제표준 인증기관으로서, 조직의 리스크관리, 성과개선, 비용절감, 지속가능성 보장을 지원하기 위한 표준 개발, 인증, 심사, 교육 전문 기관
- 전세계 70여 BSI 사무소 보유로 글로벌 사업장 동시 대응 가능 및 브렉시트에 따른 시장 변화를 즉각 지원 가능한 거의 유일한 기관