BSI에게 2019년은 새로운 한 해 였습니다. BSI UK Notified Body는 전세계 최초로 MDR 심사기관으로 지정되었고, 첫 번째로 MDR 인증서를 발행하였으며, IVDR에 대해서도 전세계 최초로 Full Scope 심사가 가능한 기관으로 지정 받았습니다. 그 이후 BSI의 새로운 인증기관인 NL Notified Body 또한 두 규정 모두에 대해 Full Scope 심사가 가능한 기관으로 지정이 완료 되었습니다. 이로써 BSI는 MDR과 IVDR Full Scope에 대해 두 개의 인증기관을 보유한 유일한 기관이 되었습니다.
Dr Jennifer Durrant, Global Head, Medicinal and Biologics Team
BSI는 또한 전세계 최초로 제조업체에게 CE MDR Article 117(유럽 의료기기 규정 – 제 117조)에 따른Notified Body Opinion을 발행하는 놀라운 성과로 2020년을 시작했습니다. 이러한 성과는 의료기기 고객들이게 전문 지식을 제공 하기 위해 최선을 다한 BSI Medical Device팀 덕분에 이뤄낼 수 있었습니다.
European Commission(유럽 위원회)가 새로이 도입한 CE MDR Article 117(유럽 의료기기 규정 – 제 117조)에서는 제조업체에게 Drug-device combination product(의약품/의료기기 복합 제품)를 Integral Device로 시장에 출시하고 Notified Body의 Opinion을 구해야 하는 “Medicinal Product(의약품)”으로 마케팅 할 것을 요구 합니다. 이로 인해 Notified Body에서는 해당 기기가 CE MDR Annex I, General Safety and Performance Requirement (GSPR)를 준수하는지를 확인하고 의약품 관할 기관에 Opinion(Assessment Report 형태)을 제공합니다.
BSI는 새로운 EU Regulation에서 새로이 요구하는 Article 117 관련 서비스를 제공하기 위해, 총력을 기울일 수 있는 전담 팀인 Medicinal and Biologist Team을 구성 하였습니다. BSI Medicinal and Biologist Team은 신약 개발, GMP 시스템 및 관리, QBD에 대한 55년 이상의 경험을 보유한 전문가 집단 입니다.
Article 117에 대한 더 자세한 가이던스가 필요 하시다면, 저희 BSI Medicinal and Biologics web page를 참고 해주시기 바랍니다. 아울러, 제조하고 계시는 Drug-device combination product(의약품/의료기기 복합 제품)가 Notified Body Opinion이 필요하실 경우, 하기 BSI Korea Medical Devices을 통해 문의 주시면 관련 프로세스를 자세히 안내 드리겠습니다.
CE MDR Article 117 관련 하기 자료가 필요하신 분은 BSI Korea Medical Devices팀으로 연락 주시기 바랍니다.
- Annex I General Safety and Performance Requirements: Annex I 번역본
- BSI Presentation Article 117: Article 117 관련 BSI Presentation
- BSI MDR Best Practice Documentation Submissions – BSI MDR 기술문서 작성 가이드라인
- General Safety and Performance – GSPR 요구사항 관련 BSI White Paper
CE MDR Article 117 NB Opinion, BSI와 함께 하세요!
- BSI Korea Blog: Medical Devices Regulation(MDR)에 따른 Notified Body Opinion on Drug/Device Combination (Article 117) 관련 준비사항 및 절차 (제 1-2편)
- MDR(Medical Device Regulation) UK 공식 홈페이지
https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/our-services/MDR-Revision/
- IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) UK 공식 홈페이지
https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/our-services/IVDR-Revision/
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- 1901년에 설립되어 현재 120년의 역사를 보유한, 세계 최초의 국가표준 제정기구
- ISO(국제표준화기구)의 창립 멤버로서, ISO 이사회 및 CEN(유럽표준화위원회) 이사회의 영구 이사 자격 보유
- ISO 9001(품질경영시스템), ISO 14001(환경경영시스템), ISO 27001(정보보호경영시스템) 등 주요 국제표준의 근간 문서를 다수 발행
- 영국의 왕실 인정 기구(Royal Charter)이자, 영국 국가표준 제정기구(NSB)
- 표준에 대한 가장 경험이 풍부한 기관으로서, 전세계 193개국 86,000여 고객과 협업
- 미국 및 영국 시장점유율 1위에 해당하는 국제표준 인증기관으로서, 조직의 리스크관리, 성과개선, 비용절감, 지속가능성 보장을 지원하기 위한 표준 개발, 인증, 심사, 교육 전문 기관
- 전세계 70여 BSI 사무소 보유로 글로벌 사업장 동시 대응 가능 및 브렉시트에 따른 시장 변화를 즉각 지원 가능한 거의 유일한 기관
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