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BSI 글로벌 무료웹세미나: 식품산업 관련 6개 시리즈- Sustainable food and beverage supply chains
안녕하세요. BSI Korea 입니다. BSI 영국 본사에서 진행되는 ‘Sustainable food and beverage supply chains’에 관한 6개의 시리즈로 구성된 웹세미나를 소개합니다. 이 시리즈는 영어로 진행되니, 참고하시기 바랍니다. The achievement of the 2030 Agenda for Sustainable Development and the Sustainable Development Goals (SDGs) will require all hands on deck. Join industry experts as they talk you through how a focused approach to SDGs can all make a difference. Register for one or more of 6 webinars offering a wide range of subjects connected to the SDGs. Webinar 1: Sustainable Development Goals for business growth and resilience When price and convenience are king, how do we find the balance to combining value for our customers through high quality, ethically sourced products at the price that they want to pay? As business leaders, and as world citizens, the UN sustainable development goals provide a framework to protect our planet’s resources for future generations and a … -
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BSI, 코로나19 대응용 개인보호장비에 CE 인증 발행
▲ 영국왕립표준협회(BSI GROUP·이하 BSI)는 유럽위원회의 개인보호장비(PPE) 인증 권고안에 따라 국내 제조사를 위한 간소화된 유럽통합규격인증(CE)을 발행한다고 25일 밝혔다. 이번 CE 인증은 유럽 내 의료진 및 현장 요원을 위한 마스크, 보호복 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응용 PPE에 적용되며, 최소한의 필수 테스트만으로 간소화 CE 인증을 발행한다. BSI는 지난 3월 13일 유럽위원회 인증 기관들이 CE를 신속하게 처리하고 조화표준(harmonized standard) 인증을 고려하도록 권장하는 2020/403 권고안을 발행했다. 이 권고안은 BSI와 같은 인증 기관이 자체 테스팅 기준을 정립해 품질을 인정받은 PPE 제품을 유럽연합(EU) 시장에 신속하게 출시할 수 있도록 지원한다. 기준에 부합하는 PPE 수급을 늘려 의료 전문가와 최초 대응자의 감염 리스크를 줄이는 것을 목표로 한다. 협회 관계자는 “이번 권고안은 국내 PPE 제조사의 CE 인증 절차를 간소화하는 한편 코로나19 대응을 위한 제조시설 증설, 해외 진출을 통한 사업 안정화 효과 등을 가져올 것”이라고 내다봤다. 이 관계자는 “대(對) 유럽 수출 규모가 크지 않은 PPE 제품의 수출 물꼬를 틂으로써 안정적 수출경로를 수립할 것”이라고 덧붙였다. BSI는 PPE 규정에 대한 공식 인증 기관으로, 권고안을 … -
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웹세미나후기: EUDAMED 및 MDR 업데이트 소식(2020.05.21)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 5월 21일 오후 2시에 BSI의 7번째 EUDAMED 및 MDR 업데이트 소식’ 내용으로 웹세미나가 진행되었습니다. BSI 코리아에서는 영국 본사에서 규제분야의 BSI 디렉터인 Dr Suzanne Halliday와 규제 전문가인 Dr Jayanth Katta가 4월 30일 웹 세미나로 소개한 내용을 바탕으로, 국내 의료기기 산업 전문가분들께도 한국어로 같이 소식을 공유해드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 최근 유럽위원회가 COVID-19 Pandemic이 MDR 이행에 영향을 끼칠 것으로 판단하여, MDR 적용시점을 1년 뒤로 연기시켰습니다. 이에, BSI코리아에서는 영국 본사의 웹세미나 내용을 바탕으로 European database on Medical Device 소식 안내 및 관련 MDR, IVDR, ISO 13485 적용법을 소개하는 내용으로 진행되었습니다. BSI 허송미 실장의 BSI Korea 소개를 시작으로, 아래와 같은 내용으로 Medical Device Team이 발표를 이어갔습니다. 최민용 전문위원 (Medical device Team) 웹세미나 주요 내용 살펴보기 이번 웹세미나는 4월부터 6월까지 총 7번의 BSI의 Web 세미나 중 가장 많은 고객분들이 참여해 주셨습니다. 이번 웹세미나는 100명이라는 인원 제한이 있었지만, 110분의 많은 분들이 등록해주셨는데요. 이로써 얼마나 많은 분들이 관심이 있는지 알 수 있었습니다. 오랜만에 … -
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코로나바이러스 (COVID-19) 관련한 BSI의 지원 및 서비스
코로나 바이러스에 대한 BSI 성명서 유용한 자료 및 소식 업데이트 COVID-19 펜데믹은 지역사회와 사람들에게 큰 영향을 끼쳤으며, BSI는 이러한 상황에서 조직들이 신속하게 관리하고 대응해야 하는 중대한 혼란과 도전에 직면하고 있음을 알고 있습니다. BSI는 전 세계 정부, 규제 기관 및 조직과 긴밀히 협력하여 모범 사례와 전문 지식을 공유하고, 위험 탐색, 위기 완화 및 회복탄력성을 지원하는 정보를 제공하고 있습니다. 유용한 자료 및 소식 업데이트에 대한 자료는 아래 내용을 참고하세요. 그 결과, BSI는 가장 관련성이 높은 표준들로 인공 호흡기, 개인 보호 장비 (PPE) 및 비즈니스 연속성 및 위험 관리를 선택했습니다. BSI는 고객 및 직원을 안전하고 업무 중단을 최소화하기 위해, 고객들에게 원격 심사를 지원하고 있습니다. 또한, 교육 과정에 등록하신 경우, 학습이 중단되지 않도록 온라인 교육과정 (라이브 러닝)을 제공하고 있습니다. 상황이 어떻게 전개되는지에 따라, BSI는 국가와 영국 조직 모두의 건강에 COVID-19가 미치는 영향을 완화하기 위해 최대한 지원하고, 기여하는데 최선을 다할 것입니다. 주요 표준 (Key standards) BSI는 영국 국가표준기구(NSB)로서 정부와 협력하여 전문적인, 우수 사례 정보를 … -
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웹세미나후기: 식품안전문화의 개념 및 중요성 소개 (2020.04.27)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 바로 어제, 4월 27일 개최된 BSI의 두 번째 웹세미나 식품안전문화의 중요성 소개에 참석해주신 모든 분들께 감사드립니다. 식품안전문화 개선을 위한 GFSI 워킹 그룹의 의장의 지침 소개 등 주요 최신 정보를 얻으시고, 업무에 적용시킬 수 있는 역량을 함양시킬 수 있는 시간이셨기를 바랍니다. 프로그램 본 세미나는 아래의 순서로 진행되었습니다. Cultural Dimensions 문화적 차원, 자가체크 질문 등 아직 한국에 소개되지 않은 따끈따끈한 식품안전문화에 대한 최신 정보를 공유할 수 있어 수강하셨던 분들이 더욱 좋은 후기를 남겨주셨던 것 같습니다. 웹세미나 주요 내용 살펴보기 이번 웹세미나에는 약 100여 명의 많은 분들이 등록해주셔서 각 기업에서 얼마나 식품안전문화에 대해 관심이 많으신지 알 수 있었습니다. 많은 분들이 참석해 주신 만큼 평소보다 더욱 적극적으로 참여해 주셨는데요. 😆 세미나 도중, 6번의 돌발 퀴즈와 설문조사 및 카카오톡 플러스친구 이벤트 덕에, 준비했던 수량보다 더 많이 스타벅스 쿠폰을 참석자분들께 드릴 수 있었습니다. 조직 내 식품안전문화 대응- Best Practice 공유 식품안전문화는 생산성과 생산 품질을 개선하고 직원 이직률을 줄이며 고객 만족도를 높일 수 … -
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‘식품안전문화’ 소개 및 요구사항 안내
식품안전문화란 무엇인가? GFSI TWG(Global Food Safety Initiative Technical Working Groups: 기술워킹그룹)는 식품안전문화를 다음과 같이 정의합니다. 이 정의는 조직문화와 식품안전문화에 관한 기존 문헌에서 도출된 것으로, TWG의 작업을 통해 좀 더 실용적이고 적용가능하게 되었습니다. “조직 내부, 전체, 총체적으로 식품 안전에 대한 마음가짐과 행동에 영향을 미치는 공유된 가치, 신념 및 규범” 식품안전문화의 구성요소 조직의 문화는 유형과 무형의 구성 요소로 구성됩니다. 교육, 개발 및 보상과 마찬가지로 임금, 노동 및 근무 조건과 같은 유형의 자산이 모두 중요합니다. 그러나, 이러한 것들이 제자리에 있을 수 있으며 조직의 문화는 식품 안전과 품질에 대한 높은 수준의 존중을 반영하지 않을 수 있습니다. 자기 동기 부여, 신뢰, 팀워크 및 인식과 같은 더 무형의 측면도 똑같이 중요하기 때문입니다. 식품안전문화는 왜 중요할까요? 식품안전경영시스템이 확립되고 인증되었으며, 수 십 년 동안 성숙 수준에 있습니다. 그럼에도 불구하고 식품 산업은 여전히 제품 리콜, 식중독 발생 및 알레르기와 같은 사고로 고통 받고 있습니다. 모든 사건에는 한 가지 공통 요소가 있습니다 – 사람과 행동 방식! 조직의 문화는 이러한 행동에 … -
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Medical Devices: MDR 적용 시점이 1년 연기되었습니다!
4월 17일, European Parliament(유럽 의회)가 Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 적용시점(Date of Application)을 1년 뒤로 연기하는 European Commission(유럽 위원회)의 제안을 채택 했습니다. 지난 3월 25 일 유럽위원회는 COVID-19 Pandemic으로 인한 예외적인 상황이 MDR 이행에 영향을 미칠 것으로 판단하여, MDR 적용을 지연시키기 위한 긴급 제안을 마련하였습니다. (Medical Device Regulation, MDR) 이로써, 2020년 5월 26일로 예정되어있던 MDR 적용시점은 1년 뒤(2021년 5월 26일)로 연기 되었으나, 2024년 5월 27일부터는 MDD/AIMDD 인증서가 무효화 되고 2025년 5월 27일 이후에는 CE MDD 인증서로 제품 신규 판매나 사용이 금지됩니다. 그 이후 타임라인은 변경되지 않습니다. 또한, IVDR (In Vitro Diagnostics Regulation) 에 대한 적용 시점 연기 계획은 아직 없는 것으로 보입니다. MDR Date of Application delay confirmed On Friday 17 April 2020, the European Parliament adopted the European Commission’s proposal to postpone the implementation of the Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745 by 12 months. This urgently drafted proposal to delay the MDR is in response to the exceptional circumstances … -
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[Medical Devices] BSI가 전세계 최초로 Article 117 Notified Body Opinion을 발행하였습니다
BSI에게 2019년은 새로운 한 해 였습니다. BSI UK Notified Body는 전세계 최초로 MDR 심사기관으로 지정되었고, 첫 번째로 MDR 인증서를 발행하였으며, IVDR에 대해서도 전세계 최초로 Full Scope 심사가 가능한 기관으로 지정 받았습니다. 그 이후 BSI의 새로운 인증기관인 NL Notified Body 또한 두 규정 모두에 대해 Full Scope 심사가 가능한 기관으로 지정이 완료 되었습니다. 이로써 BSI는 MDR과 IVDR Full Scope에 대해 두 개의 인증기관을 보유한 유일한 기관이 되었습니다. Dr Jennifer Durrant, Global Head, Medicinal and Biologics Team BSI는 또한 전세계 최초로 제조업체에게 CE MDR Article 117(유럽 의료기기 규정 – 제 117조)에 따른Notified Body Opinion을 발행하는 놀라운 성과로 2020년을 시작했습니다. 이러한 성과는 의료기기 고객들이게 전문 지식을 제공 하기 위해 최선을 다한 BSI Medical Device팀 덕분에 이뤄낼 수 있었습니다. European Commission(유럽 위원회)가 새로이 도입한 CE MDR Article 117(유럽 의료기기 규정 – 제 117조)에서는 제조업체에게 Drug-device combination product(의약품/의료기기 복합 제품)를 Integral Device로 시장에 출시하고 Notified Body의 Opinion을 구해야 하는 “Medicinal Product(의약품)”으로 마케팅 할 것을 … -
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브렉시트 이 후, 제품인증(CE 마크)의 규정은 어떻게 달라질까요? (UKCA 정보)
단일 시장*을 떠나거나 ‘노 딜’ 브렉시트*를 할 것이라는 전망에 기초하여, 그 사이에 CE 마크는 영국에서 여전히 유효할 것입니다. CE 마크는 분명히 EU 내에 적용될 것이라 여전히 예상되지만, 영국에서는 현재 정해지지 않은 일정기간 동안 UKCA (영국적합성평가마크)가 단계적으로 적용될 것입니다. 1월 31일 오후 11시(현지시각)를 기점으로 영국이 유럽연합(EU)을 공식 탈퇴했습니다. 1973년 1월 1일 EU 초석인 유럽경제공동체(ECC)에 합류한 지 47년 만이자, 국민투표에서 EU 탈퇴를 결정한 지 3여년 만의 일입니다. 통행 자유를 비롯해, 대부분의 EU법은 전환 기간이 종결되는 12월 31일까지는 계속됩니다. 영국은 EU가 캐나다와 맺은 자유무역협정에 맞춰 EU와 영구적인 자유무역협정을 체결하는 것을 목표로 하고 있습니다. 그러나 유럽 국가 지도자들은 영국이 데드라인까지 딜을 성사시키려면 넘어야할 산이 많다고 경고하고 있습니다. 문제는 11개월 내 협상을 마무리하기 어렵다는 점입니다. 통상 FTA 협상은 최소 3년이 필요합니다. EU와 캐나다의 FTA는 12년이나 걸렸습니다. FTA 등 제대로 된 협의가 이뤄지지 않은 상태에서 전환 기간이 연장되지 않으면, 12월 31일 이후 사실상 ‘노딜 브렉시트’와 다를 바 없는 상태가 됩니다. 노딜 브렉시트 땐 영국의 … -
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[세미나 후기] MDD → MDR 전환 준비를 위한 세미나 (KIMES 2019)
안녕하세요, BSI Group Korea 입니다. 지난 3월 14일-17일에는 COEX에서 KIMES 2019 (제35회 국제의료기기ㆍ병원설비전시회)가 개최되었는데요. 박람회 2일 차인 3월 15일에는 BSI Group Korea와 한국의료기기공업협동조합이 공동으로 ‘MDD → MDR 전환 준비를 위한 세미나‘를 진행했답니다. 많은 분들이 관심 가져주신 덕분에 세미나 사전등록을 접수받기 시작한 지 이틀 만에 접수가 마감되었고, 세미나 당일에도 20명의 현장접수를 추가적으로 받았음에도 불구하고 많은 분들이 세미나를 듣지 못하여 아쉬워 하셨습니다. 😥 참석해주신 모든 분들께 감사의 말씀을 전하며, 가까운 시일 내에 유사한 주제로 더 큰 세미나장에서 많은 분들을 모실 수 있도록 하겠습니다! 자세한 세미나 현장의 후기를 아래에 공유합니다! 더불어 본 세미나에 앞서 이번 세미나의 주최기관인 BSI Group Korea와 한국의료기기공공협동조합(Kmdica)은 한국의료기기산업의 발전을 위한 업무협약을 체결하였습니다. 업무협약에 대한 보다 자세한 소식은 우측 연관글을 클릭해보세요! 세미나 전경 BSI Korea와 Kmdica의 MDR 세미나는 코엑스 컨퍼런스룸(남) 320호에서 진행되었습니다. 세미나 사전등록을 하지 못하신 분들이 당일 현장등록을 위해 세미나장을 찾아주셨는데요. 현장등록을 하신 분들 중 20여분을 대기 후 여석으로 안내해 드리거나 서서 듣도록 도와드드렸지만, 장소 제한으로 인해 모든 분들을 … -
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[세미나 후기] FMEA 개정 및 Global 품질 대응 전략 세미나
안녕하세요, BSI Korea 입니다. 지난 2월과 3월, 서울 BSI Group Korea 교육장과 대전컨벤션센터에서 FMEA 개정 및 Global 품질 대응 전략 세미나가 두 차례에 걸쳐 개최되었습니다. 서울지역과 대전지역을 합쳐 100명이 넘는 자동차 산업 품질 담당자 분들을 모시고 세미나를 진행하였습니다. 이번 세미나에서는 2016년에 개정된 ‘ISO/TS 16949:2009‘과 2019년에 개정을 눈앞에 두고 있는 ‘AIAG-VDA FMEA 1st Edition’의 요구 사항들을 살펴보고, QMS 전략과 실행에 적용하는 데 있어 기업의 품질 담당자들이 현업에 도움이 될 수 있도록 내용을 구성해보았습니다. 참석해주신 모든 분들께 감사의 말씀을 전하며, Global Automotive Maker로서 새롭고 강력한 국제 공통 요구사항에 적절히 대응할 수 있는 역량을 강화하는 자리였기를 바랍니다. 보다 자세한 세미나 현장의 후기를 아래에 공유합니다. 🙂 세미나장 전경 참석하신 분들의 이해를 돕고자 발표자료를 교재로 제작하여 제공해드렸습니다. 본격적인 세미나 발표 세션의 시작에 앞서 BSI Group Korea의 김유정 실장님이 BSI와 BSI가 제공하는 서비스에 소개하는 시간을 가졌습니다. Session 1 – IATF 16949 신규 및 강화된 요구사항에 대한 기업의 대응방안 첫 번째 세션의 발표를 진행한 BSI Group Korea 송경수 … -
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[세미나 안내] MDD → MDR 전환 준비를 위한 세미나 (3월 15일 14시/ 코엑스)
한국의료기기공업협동조합과 BSI Korea가 MDR 전환 준비를 위한 무료 세미나를 개최합니다. 지난 2017년 4월, 유럽 의료기기 규정 (MDR)이 개정됨에 따라 유럽 의료기기 제품에 대한 인증 요구사항이 기존 의료기기 지침 (MDD)에서 MDR로 변경되었습니다. MDR은 기술문서, 임상평가 및 시판 후 임상 후속조치에 더 엄격한 요구사항을 적용하는 등의 변화가 있습니다. 의료기기 제조업체는 전환기간 내에 기존 MDD 체제 하에서 인증받은 의료기기를 MDR 체제를 따르는 인증서로 전환해야 합니다. 이에 2019년 1월 21일 부로 CE MDR 전 범위 심사기관 (Notified Body: NB 0086)으로 지정된 BSI Group의 APAC지역 Regulatory Service 팀 Teruo Shingai 본부장을 초청하여 유럽 MDR 개정에 따른 주요 변경사항 및 의료기기 업체들의 대응방안을 설명드리려 합니다. 바쁘신 와중에 세미나에 꼭 참석하시어 MDR 인증에 미리 대비하실 수 있는 기회가 되시길 바랍니다. 자세한 세미나 정보는 하기 세미나 안내문을 참조해주시기 바랍니다. 🙂 MDR 및 의료기기 인증과 관련된 문의가 있으시면 언제든 하기 담당자에게 연락 주시기 바랍니다.