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IATF 16949 전환 전략 개정 4버전 안내 (10월 14일 발행)
2017년 10월 14일에 발행된 IATF 16949 개정 4버전의 업데이트된 내용을 공유합니다. 이번에 개정된 버전은 전환시기 관련 요구조건, 전환심사 관련 요구조건, 전환 기간 내 글로벌 인증기관의 면제권을 포함한 몇 가지 영역에서 주요 변경사항을 포함합니다. 이에 BSI는 IATF ISO/TS 16949 Revision Workgroup에서 공식 배포한 전환 전략의 개정 4버전과 Sanctioned Interpretations을 신속하게 공유합니다. IATF 16949 전환 전략 – 개정 4버전 IATF 16949 전환 전략 – 다운받기 IATF 16949 전환 전략 – 목차 * 추가/수정/삭제된 부분은 빨간색으로 표기되어 있습니다. IATF 16949:2016 – Sanctioned Interpretations Sanctioned Interpretations(SI)은 “공인해석지침”으로 FAQ와는 달리 기존 요구사항을 대체하거나 보완하는 것입니다. 규격의 내용이 부분적으로 개정된 것이며 유효 개시일은 2017년 10월로, 즉시 적용됩니다. 금번 발행된 IATF 16949:2016 규격에 대한 SI는 총 9건인데 다음 조항들에 대한 것입니다. 3.1 Terms and definitions for the automotive industry 4.4.1.2 Product safety 6.1.2.3 Contingency plans 7.2.3 Internal auditor competency 7.5.1.1 Quality management system documentation 8.3.3.3 Special characteristics 8.4.2.1 Type and extent … -
집체/방문교육
[BSI News] BSI Group Korea ISO 26262 인증 및 교육사업 확대, 큐알티-SPID와 MOU 체결 소식
지난 9월 26일, BSI Group Korea는 차량용 반도체 기능안전 표준인 ISO 26262 인증 및 교육사업의 일환으로 큐알티, SPID와 업무 협약을 맺었습니다. 이번 협약을 통해 세 기관은 자동차 및 반도체 산업의 전기/전자 부품의 기능안전에 대한 인증과 프로세스 내재화 업무 관련 다양한 방법으로 지원을 제공할 예정입니다. 더불어 ASSIS 2018 세미나에 참가하여 ISO 26262 및 IEC 61508에 대한 정보를 공유했습니다. 전 세계 자동차 산업에서 가장 많이 활용되고 있는 국제표준인 IATF 16949 (자동차품질경영시스템)의 전문 인증 및 교육을 주도하고 있는 BSI Group Korea가 자동차 전자/전기 기능안전 국제표준인 ISO 26262의 인증 및 교육 분야로 사업 영역을 확대할 예정입니다. 자동차 및 반도체 산업의 전기, 전자 부품의 기능안전에 대한 인증과 프로세스를 내재화하는 데 실제 고객들이 겪는 어려움을 최소화하기 위하여, 지난 26일 반도체 및 자동차 전자제품의 신뢰성/안전성 검증을 주력 사업으로 하는 큐알티(QRT)와 소프트웨어 및 전장제품 기능안전 분야의 컨설팅을 전문으로 하는 에스피아이디(SPID)와 함께 업무협약도 맺었습니다. 세 기관은 본 협약을 통해 인증을 원하는 고객사에 맞춤형 서비스를 제공하고, 인증 고객사를 공동 발굴하며, 관련 … -
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[Healthcare] MDR & IVDR 최종 규정본 소식
2017년 5월 5일부로, 새로운 European Medical Devices Regulation (MDR)과 In vitro Diagnostic Regulation (IVDR)의 최종본이 유럽 연합 공식 저널에 게재되었습니다. 이 규정은 5 월 26 일에 발효 될 예정이며 유럽시장에 의료 기기를 판매하는 제조업체는 MDR 또는 IVDR로의 전환계획을 수립하셔야 합니다. Medical Device Regulation REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. MDR은 Medical Devices Directive (93 / 42 / EEC) 및 Active Implantable Medical Devices Directive (90 / 385 / EEC)를 대체하며 3년의 전환기간이 있으며 그 이후에는 반드시 Regulation이 적용되어야 합니다. 제조업체는 새로운 요구 사항을 충족시키기 위해 기술 문서 및 프로세스를 업데이트를 해야 하며, 현재 또는 새로운 인증기관을 선택하시어 새로운 규정에 인증서를 신청해야 합니다. 여러분께서 오랫동안 기다려 온 본최종 규정본은 기술문서를 더욱 강조하는 것으로 변경된 … -
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[세미나 후기] 의료기기 글로벌 최신 규정 세미나 (4월 27일 개최)
안녕하세요. BSI Korea입니다. 이번 의료기기 최신 규정 세미나에 신청 및 참석해 주신 여러분께 감사의 말씀 전해 드립니다. 기대와 예상보다 많은 인원이 접수 첫날부터 신청 해주시어 일부 인원에 대해서는 더 접수를 받지 못 한 부분 너그러이 양해해주셔서 감사합니다. 신청 인원의 증가로 더 넒은 장소로 변경하였음에도 불구하고 세미나 강연장을 꽉 차게 높은 참여율을 보여주신 분들께 감사드립니다. 이번 세미나는 4월 27일 오후 1시 30분부터 오후 6시까지 명동 유네스코회관 11층 대회의실에서 진행되었습니다. BSI 영국본사 의료기기 총괄 매니저인 Mr. Stewart Brian와 의료기기 QMS 총괄 매니저인 Ms. Vicky Medley 를 초빙하여 한국의료기기공업협동조합(KMDICA)와 공동으로 큰 변화의 물결에 있는 MDR/IVDR 을 비롯하여, MDSAP 와 MEDDEV 2.7.1 개정 사항 소식을 전달하였습니다. 세미나 진행순서는 다음과 같습니다. 시간 프로그램 발표자 13:30~ 14:00 Registration / 참가 등록 14:00 ~ 14:10 Welcome Speech – 한국의료기기공업협동조합 박희병 전무 14:10~ 14:20 Welcome Speech – BSI Group Korea 최민용 실장 14:20 ~ 15:05 Medical Device Single Audit Program … -
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BSI 그룹 CEO가 말하는, 식품 업계에서 생존 및 성공할 수 있는 방법!! – 제 2편
BSI 그룹의 CEO인 Howard Kerr가 식품 업계에서 생존 및 성공할 수 있는 방법에 대한 글을 제공했습니다. 지난 1편에 이어 2편을 번역하여 공유드립니다!! 1편이 궁금하신 분들은 오른쪽 링크를 클릭하시기 바랍니다~! 지난 블로그에서 우리는 조직 레질리언스 (조직 복원력)을 크고 작은 모든 식품 회사의 전략적 요구 사항으로 보았습니다. 이번에는 세 가지 요소로 구성된 BSI의 조직 레질리언스 모델을 살펴봅니다. 우수한 제품 여기서 말하는 ‘제품’은 식품 회사가 출시하는 제품, 서비스 또는 솔루션을 의미합니다. 조직은 그들이 어느 시장에서 사업을 하는지 스스로 질문해야 합니다. 제공하는 제품, 서비스, 솔루션의 기능과 제품이 해당 시장의 요구 사항과 일치하고 규제 환경을 준수하고 있습니까? 그렇지 않다면, 그러한 시장에 어떻게 적응하시겠습니까? 진정으로 복원력을 갖춘 기업은 새로운 제품과 시장을 창출하고 경쟁 업체보다 앞서 나갈 수있는 제품을 차별화하여 혁신을 이룹니다 식품 산업에서의 혁신은 다른 산업에서와 마찬가지로 중요합니다. 택배서비스를 제공하거나, 새로운 기술을 적용하여 공급망에서 숨겨진 소비자 가치를 이끌어 내거나, 경쟁에서 앞서 나가기 위해 ‘가치 라인 (value line)’을 마케팅하는 등, 식품 기업은 끊임없이 혁신을 일으켜야 합니다. 프로세스의 신뢰성 제품 및 서비스를 개발하고 … -
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[BSI NEWS] SK바이오랜드 콜라겐 의료소재, BSI CE 인증 획득
BSI Group Korea, 국내 기업 최초로 SK바이오랜드 콜라겐 제품에 CE 인증 SK바이오랜드, BSI CE 인증으로 세계 최대 임플란트 시장인 유럽 진출길 열려 SK바이오랜드(대표 정찬복)는 최근 영국왕립표준협회(BSI)로부터 국내 기업 중 최초로 치과용 콜라겐 멤브레인(제품명 오스가이드) 제품의 CE(Communaute Europeenne Marking) 인증을 획득했습니다. 치과용 콜라겐 멤브레인은 임플란트 시술 때 필수적인 의료 소재로서, 뼈가 잘 형성되게 하고 연조직의 빠른 회복을 돕는 역할을 한다고 합니다. CE 인증은 안전, 환경, 건강 등과 관련한 유럽연합(EU)의 요구사항을 모두 만족한다는 것을 인증하며, 규제 감시 당국에 의해 철저히 검토됩니다. EU에서 제품을 팔려면 이 인증이 필수이며, CE 마크가 표시되어 있는 제품은 유럽 단일 시장 내 모든 곳을 자유롭게 이동할 수 있습니다. SK바이오랜드 측은 이번 인증 획득으로 치과용 콜라겐 멤브레인 제품의 품질경쟁력을 입증하는 계기가 됐다면서 까다롭기로 유명한 BSI의 CE인증을 획득함에 따라 유럽 시장 공략을 본격화해 나갈 계획이라고 전했습니다. 정찬복 대표는 “이번 BSI 유럽 CE 인증으로 중국 중심의 글로벌 전략에서 유럽과 미주, 아시아, 중동 등 타 권역으로까지 글로벌 공략 범위를 확대할 … -
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[BSI단독] Food Industry ASIA의 뉴스레터 주요 내용 공유! 최신 식품산업 국제 뉴스를 접해보세요! -제 1탄
BSI 블로그에서는 식품산업 종사자 및 관계자 분들께 글로벌 최신 정보를 제공하고자 Food Industry Asia의 Daily News Bulletins 중 주요 기사를 간추려 공유할 예정입니다. 많은 관심 부탁드립니다~! Food Industry Asia (FIA)는 지역 내 주요 식품 제조업체들이 급속한 경제 성장과 복잡한 과제에 대해 아시아에서 한 목소리를 낼 수 있도록 설립되었습니다. 건강과 영양, 표준의 조화, 식품 안전 등 3가지 주요 사항에 대해 우선 순위를 둡니다. Coca-Cola, Dole, Ferrero, Fontera, General Mills, Kellogs, Mars, McDonalds, Nestle, Pepsico, Starbucks 등 식품업계의 주요기업들을 회원으로 보유하고 있으며, FIA 제공하는 서비스 중 하나는 다양한 국가의 최신 뉴스를 담은 Daily News Bulletins입니다. (FIA 홈페이지) [유럽] WHO, 아동을 대상으로 하는 정크푸드 광고의 모니터링을 위한 새로운 기준 발표 출처: World Health Organization, Food Navigator 세계보건기구(WHO)가 유럽 전역을 대상으로 발표한 새로운 프로토콜은, 정크푸드에 대한 보다 엄격하고 총체적 측정을 고려하여 회원국들에게 아동 식품 마케팅에 관한 데이터 수집 방법에 대해 조언을 제공할 예정이다. 정부와 이해관계자가 아동을 대상으로 한 HFSS 식품 마케팅이 정확히 어디서 어떤 방식으로 진행되고 있는 … -
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[Healthcare] MDR & IVDR 최신 동향 업데이트
2017년 4월 5일부로, 유럽의회(European Parliament)와 유럽이사회(European Council)의 의장이 MDR과 IVDR Final Version에 대해 서명하였습니다. (출처 : EUR Lex) MedTech Europe에 따르면, 유럽 연합 Official Journal에 MDR과 IVDR을 공식 출간하는 것은 2017년 5월 초로 예상됩니다. 출간 후 20 일이 지난, 2017년 6월 초에 규정의 발효가 이루어질 것으로 예상합니다. (출처 : Medtech Europe) 발효(Entry into force)일 이후 적용(Date of Application)일은 MDR의 경우, 3년 뒤인 2020년부터, IVDR의 경우, 5년 뒤인 2022년부터 강제 적용될 것으로 예상됩니다. ▣ 더 자세한 내용들과 의료기기 관련 소식을 BSI 홈페이지에서도 확인해보세요! -
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ISO/TS 16949에서 IATF 16949로의 전환 전략 안내 (발행전 버전)
이 전에 알려드린 ISO/TS 16949 → IATF 16949 로 전환 소식에 이어 효과적인 IATF 16949로의 전환을 위한 전략을 안내해 드립니다. IATF ISO/TS 16949 Revision Workgroup 에서 공식 배포한 전략 가이드를 한국어로 번역하여 공유 드리며, 더 궁금하신 부분에 대해서는 제일 하단 연락처로 문의 부탁 드립니다! International Automotive Task Force ISO/TS 16949에서 IATF 16949로의 전환 전략 목록 서문 전환 일정 요구사항 전환심사 요구사항 인증기관에 대한 전환심사 팀 요구사항 전환심사 부적합 관리 IATF 16949 인증서 발행 IATF 16949 최초인증 전환 관련 자주 묻는 질문들 서문 IATF 16949의 초판, 이하 “IATF 16949”는 International Automotive Task Force (IATF)에 의해 개정된 자동차 품질경영시스템 표준을 나타냅니다. 이 개정된 표준은 (기존의) ISO/TS 16949:2009를 취소하고 대체합니다. IATF에 의해 승인된 이 문서는 ISO/TS 16949:2009에서 IATF 16949로의 전환에 대한 지침을 제공합니다. 이 문서는 모든 관련 당사자(예: ISO/TS 16949 표준 사용 및/또는 인증 조직, 인증기관 및 심사원)에게 적용되며 2016년 4월 IATF Global Oversight 웹사이트에 등재된 IATF 전환 … -
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[BSI 뉴스레터 9월호] 아무도 알려주지 않는 산업별 표준 최신 소식 및 식품산업 무료세미나 (10월21일) 안내
BSI Newsletter 9월호 10월 21일, 최신 식품법규 동향 및 글로벌 식품안전시스템 무료 세미나 개최! (주)BFL과 공동 개최로 선착순 70명 마감, 중식 제공, 신청 서두르세요! 전 세계 Top 25 의료기기 업체 중, 23곳 에서 BSI를 파트너로 선정하였습니다. 국제적 공신력을 바탕으로 한 BSI의 의료기기업체를 위한 프로그램 확인해 보세요! AS 시리즈 (우주항공국제표준) 전환 준비 안내, 자동차산업 표준인 ISO/TS 16949가 이제는 IATF 16949 로 진행, ISO 27500 런칭 소식 등 최신 국제표준 소식을 확인해보세요! 2017년 6월15일부터 적용 시작, 2018년 9월18일까지 모든 전환 완료! ISO 9001 요구사항 반영하되, 10월부터 IATF 16949로 ISO와 분리 미국 FSMA 발효 이후, HARPC 중요도 상승 10월 21일, 오후12시 부터 장소는 주한영국대사관, 선착순 70명 CE 마크, ISO 13485, CMDCAS등 BSI로의 인증 전환을 위한 초간단 Step! 의료기기단일심사프로그램 잘 아시나요? 2017년 1월부터 Pilot 프로그램 시작! 2016년 9월1일, ISO 27500 런칭! 인간 중심 조직에 대한 국제 표준 2016년 말, BS 11000 → ISO 11000 협력비즈니스관계 경영시스템 표준 가장 인기 많은 표준, TOP …