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    UKCA 및 CE마크 주요 업데이트- 향후 영국의 의료기기 및 체외진단규정

    MHRA에서 EU Transition Period가 완료되는 2021년 1월부터 의료기기와 체외진단기기를 규제하는 방법을 설명하는 새로운 가이던스를 GOV.UK에 발행했습니다. 현재 BSI는 MHRA 가이던스에 대해 명확성을 확보하기 위해 세부사항을 검토 중입니다. 주요 사항은 아래 내용과 같습니다. 주요 내용 살펴보기 새롭게 도입되는 MDR 및 IVDR 규정은 영국에서 시행되지 않습니다. 이 규정들은 각각 2021년 5월 26일과 2022년 5월 26일부터 EU 회원국에 완전히 적용이 될 것이고, Transition period가 종료될 때까지 발효되지 않을 것입니다. 다만, MDD/AIMDD/IVDD 지침은 2021년에도 영국에서 지속적으로 적용됩니다. 영국 시장 진출에는 새로운 적합성 마크인 UKCA 마크를 도입합니다. UKCA 마크는 2021년 1월 1일부터 영국 시장에 출시 될 의료기기를 포함한 특정 상품에 사용되는 새로운 영국 제품 마크입니다. 2023년 6월 30 까지 CE 마크를 계속 인정합니다. UKCA 마크는 2021년 1월 1일부터 제조업체가 사용할 수 있지만, 2023년 6월 30일까지는 CE 마크를 허용할 것입니다. 이를 통해, 업계에서는 영국 시장에 진출할 수 있는 시간과 새로운 요구사항에 적응할 수 있는 시간을 확보하여, Transition period 이후에도 환자들에게 지속적으로 안전한 장치를 제공할 수 있습니다. …
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    능동이식형의료기기 (AIMD: Active Implantable Medical Device, 이하 “AIMD”)

    ▣ 전 범위의 AIMD에 대하여 인증심사가 가능한 BSI만의 자긍심 AIMD 인증과 관련하여 폭넓은 경험을 보유한 BSI의 전문가들이 귀 사의 유럽시장 진출을 도와드립니다. AIMD란 무엇입니까? 의료기기 중 가장 고위험군으로 분류되는 AIMD는 글로벌 시장에 진출하기 위해서 엄격한 규제사항을 준수해야 합니다. 개정된 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulations) 2017/745 은 AIMD와 관련한 요구 사항을 정의합니다. AIMD는 다음과 같이 정의됩니다.  인체 또는 중력에 의해 생성되는 에너지 이외의 에너지원으로 작동하거나, 에너지의 밀도를 변경하거나 에너지를 변환하여 작동하는 의료기기 인체에 완전히 삽입되거나 외과적 중재를 통해 상피 표면 또는 안구의 표면을 대체하는 데 사용되는 의료기기 시술 후 환자에게 남아있는 의료기기 그리고 외과적 중재를 통해 인체에 부분적으로 삽입되고 시술 후 최소 30일 간 제자리에 유지되도록 고안된 모든 능동 의료기기를 포함합니다. AIMD는 액세서리를 포함하여 모두 Class III로 분류되므로 가장 엄격한 규제를 준수해야 합니다. 보다 명확하고 자세한 정보는 MDR (EU) 2017/745를 참조하십시오. AIMD는 시판 전과 시판 후 모두 엄격한 규제를 준수해야 합니다. MDR에 명시된 규제요구사항은 배터리 팩, 컨트롤러, 임플란트 키트, 리드, 프로그래머, 리필 …
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    안면 가리개(면 마스크, 덴탈 마스크 등) BSI Kitemark 인증

    안면 가리개(Face coverings)란 무엇인가요? 면 마스크, 덴탈 마스크 등의 안면을 가릴 수 있는 안면가리개(Face coverings)는 일상 생활의 일부가 되어 가고 있습니다. 이것들은 착용자의 코와 입을 가릴 수 있도록 디자인되었고 감염 확산 위험으로부터 착용자가 아닌 다른 사람을 보호하도록 고안되었습니다. 안면 가리개(Face coverings)는 PPE(개인보호장비) 또는 의료 기기(medical device)가 아니므로 PPE 또는 의료 기기 요구사항 준수 여부로 평가되지 않습니다. PPE 또는 의료 마스크는 특정 규제 요구 사항을 충족해야 하며 보호 수준에 따라 BSI와 같은 승인된 인증 기관이 독립적으로 평가해야 할 수도 있습니다. 안면 가리개(Face coverings)BSI Kitemark는 무엇인가요? 안면 가리개(Face coverings) BSI Kitemark는 소비자에게 안면 가리개(Face coverings)가 주변 사람들에게 어느 정도 보호 기능을 제공한다는 확신을 줍니다. 이 인증 체계는 제품이 의도한 성능을 발휘할 수 있는지 독립적으로 평가되었음을 입증하고자 하는 안면 가리개(Face coverings) 제조업체를 위해 개발되었습니다.  제품에 대한 Kitemark 취득은 자발적인 것입니다. BSI의 고유한 품질 입증 마크이며 전 세계적으로 품질, 안전성, 신뢰의 상징으로 인정받고 있습니다.   BSI 안면 가리개(Face coverings) Kitemark는 어떻게 취득하나요? 이 인증 프로그램은 …
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    의료기기 월간 영문 뉴스레터 7월호 – IVDR 전환, AIMDs 브로셔, 무료웹세미나: MedTech, Article 117, New MDR 백서 등

    The IVDR transition deadline is approaching Incomplete Technical Documentation submissions are one of the most common reasons for delays to the certification process. To make the process more efficient for you, access the key resources you need to help you prepare. IVDR Transition Toolkit Register for our next webinar on Performance Evaluation under the In Vitro Diagnostic Regulation on 26 August at 09:00 BST and 16:00 BST Conformity assessment routes recorded webinar Conformity assessment routes brochure Listen back to our IVDR application process and QMS for IVDR webinars New Active Implantable Devices brochure  As one of the highest risk categories of device, Active Implantable Medical Devices (AIMDs) are subject to rigorous regulatory controls before they can reach global markets. It is critical to work with a notified body that understands the industry and has the experience to review and confirm your products’ readiness for market – efficiently, reliably and promptly. Talk to …
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    웹세미나후기: FOOD Kitemark 런칭-안전한 식품 공급망관리(PAS 7000) 및 식품 사기(Fraud) 예방 관리(2020.07.29)

    안녕하세요. BSI Korea 입니다. 7월 29일 오후 2시에 Food Assurance Kitemark 런칭기념 – ’안전한 식품 공급망 관리(PAS 7000) 및 식품 사기(Fraud) 예방 관리 내용으로 BSI의 12번째 웹세미나가 진행되었습니다. 최근의 넘쳐나는 식품 사기 이슈 속에서 많은 소비자들은 식품의 과학적 성분 분석, 원산지에 대한 상세 정보, 유통 경로 등 가능한 많은 정보를 통해 믿을 수 있는 식품인지를 확인하고 싶어 합니다. 이번 웹세미나를 통해 최근 주요 화두가 되는 UN SDGs(지속가능개발목표)와 연계된 식품산업 트렌드 소개를 시작으로, 식품 사기 예방을 위한 관리 체계와 식품 공급망 관리(PAS 7000)에 대한 내용들을 안내드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 최근의 넘쳐나는 식품 사기 이슈 속에서 많은 소비자들은 식품의 과학적 성분 분석, 원산지에 대한 상세 정보, 유통 경로 등 가능한 많은 정보를 통해 믿을 수 있는 식품인지를 확인하고 싶어 합니다. 소비자들은 라벨에 표시된 주요 정보를 믿고 선택하지만 사실 이 라벨이 제대로 된 검증을 통한 것인지, 성분이 그대로 들어간 것인지, 또한 가능한 한 윤리적/환경적 영향이 최소화될 것을 고려된 것인지는 파악이 어려운 것이 …
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    웹세미나후기: PPE(개인보호장비) CE 인증 절차의 모든 것(2020.07.21)

    안녕하세요. BSI Korea 입니다. 7월 21일 오후 2시에 ‘PPE(개인보호장비) CE 인증 절차의 모든 것’ 내용으로 BSI의 11번째 웹세미나가 진행되었습니다. BSI는 PPE 규정에 대한 공식 인증 기관(Notified Body)으로, 관련 인증과 실험 테스트를 영국 본사에서 진행 중이며, BREXIT 이후에도 유럽과 영국 동시 대응을 진행하실 수 있습니다. 이번 웹세미나를 통해 전체적인 PPE 권고안 배경과 실제 인증 진행 시 필요한 절차와 주요 FAQ에 대한 내용들을 안내드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 COVID-19 팬데믹 현상으로 전례 없는 수준의 PPE 수요로 인해, 지난 3월 13일 유럽위원회(EU Commission)는 인증 기관들이 CE 인증을 신속하게 처리하고, 비 조화표준(harmonized standard) 인증을 고려하도록 권장하는 2020/403 권고안을 발행했습니다. 본 권고안은 BSI와 같은 인증 기관(Notified Body)의 적극적 개입과 자체 테스팅 기준 정립으로, 품질을 인정받은 PPE 제품이 EU 시장에서 더 빨리 출시될 수 있도록 발행되었습니다. 또한, 적합한 기준에 부합하는 PPE 수급을 증대하여, 의료 전문가와 최초 대응자의 감염 리스크를 줄이는 것을 목표로 합니다. 본 권고안을 통해 개인보호장비에 해당하는 마스크, 보호안경, 보호복, 안면보호구의 국내 제조사는 CE인증절차 간소화 …
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    BSI 무료 PPE 웹세미나 시리즈: 2020년 BSI PPE Webinar 일정을 확인하세요

    만약 귀하께서 신규 공급자나 의료 산업에서 개인 보호 장비를 판매할 예정인 경우, 시장에 진출하기 전에 관련 규정 및 표준을 숙지하고 의료 종사자가 개인 보호 장비를 사용하기에 적합하고 안전한지 확인해야 합니다. (프로세스에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하십시오). 더 많은 정보에 대한 요구와 PPE 공급 및 제조 산업의 종사자들을 지원하기 위해 BSI는 웨비나를 개최할 것입니다. 당사의 전문가와 함께 현재 시장 상황의 규정 변화를 극복하고 PPE 제조업체 또는 공급 업체로서 귀사가 해야 할 의무에 대해 알아보시기 바랍니다. 예정 웨비나(한국어) 1. PPE(개인보호장비) CE 인증 절차의 모든 것    ● 일시: 7월 21일, 오후 2시 ~ 3시 30분    ● 발표자: BSI 임성환 본부장, 천세봉 대리    ● 내용: COVID-19 대응 기준 PPE 권고안 배경, 실제 인증 진행시 필요절차, 주요 FAQ 등     ● 신청방법: 하단 ‘배너’를 누르고, 기본 정보 입력 후 신청하기 지난 웨비나(영어) 개인 보호 장비(PPE) 공급업체 요구 사항 의료 산업, 민간(B2B) 및 기부를 통해 공급할 때 알아야 할 모든 것 녹화 : 2020년 5월 …
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    식품의 신뢰와 투명성 구축: 식품안전보장을 위한 Kitemark

    식품안전보장을 위한 Kitemark™ 소비자가 음식을 즐거움과 동일시하는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 그러나 단순히 즐기기만 할 수는 없습니다. 소비자의 기대와 가치가 변하고 있습니다. 사람들이 먹고있는 것을 진정으로 즐기고 맛을 보는 것은 중요한 고려 사항이지만, 라벨이 담고있는 성분 및 원산지, 윤리적으로 환경에 미치는 영향을 최소화하여 만들어 졌다는 세부 정보를 신뢰할 수 있는 것도 중요합니다. 이러한 모든 구성요소 (Taste: 맛 Trust: 신뢰 Meaning: 의미 Pleasure 즐거움)는 구매 결정에 직접적인 영향을 미칩니다. 소비자에게 도움이 아닌 혼란을 야기하는 제품 라벨에 대한 식품 사기로, 회의적인 소비자들은 지역 상점이나 온라인에서 찾은 식품에 대한 신뢰를 잃고 있습니다. 영국 왕실 헌장의 일환으로, BSI는 공익 증진에 책임이 있습니다. 식품 회사들이 제품에 대한 소비자의 신뢰를 높이기 위해, BSI는 식품안전보장 스킴에 대한 Kitemark를 개발했습니다. BSI Kitemark는 소비자, 기업 및 조달업체에 진정한 가치를 제공하며, 제품의 품질 및 안전을 보장하는 가장 인정받고 있는 상징 중의 하나입니다. 개인 보호 장비부터 인터넷 제품에 이르기까지, Kitemark를 사용하는 기업은 위험을 줄이고 고객 만족도를 높이며 전 세계의 새로운 고객의 …
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    BSI, 식품안전보장 (Food Assurance) Kitemark” 출시

    영국왕립표준협회(BSI)는 식품 사기 문제를 해결하고, 식품 진위 및 출처를 포함한 제품 인증 정보를 소비자에게 전달하는 방법을 제공하기 위해 식품안전을 보장하는 Kitemark를 출시했습니다. 최근의 넘쳐나는 식품 사기 이슈 속에서 많은 소비자들은 식품의 과학적 성분 분석, 원산지에 대한 상세 정보, 유통 경로 등 가능한 많은 정보를 통해 믿을 수 있는 식품인지를 확인하고 싶어 합니다. 소비자는 라벨에 표시된 주요 정보를 믿고 선택하지만 사실 이 라벨이 제대로 된 검증을 통한 것인지, 성분이 그대로 들어간 것인지, 또한 윤리적/환경적 요인 또한 고려된 것인지에 대한 파악이 어려운 것이 현실입니다. 이에, BSI는 식품 산업에 있어 제품 상세정보가 기입된 라벨을 검증하고, 제조 및 유통 과정의 투명성을 확인하여 소비자가 브랜드를 더욱 신뢰할 수 있도록 돕기 위해 카이트마크를 런칭하였다. 본 인증을 획득한 첫 번째 사례는 영국의 ‘스코틀랜드 헤더 허니’(Scottish heather honey)회사입니다. 꿀은 불순물을 넣기 쉽고, 사기성이 짙은 식품 중 하나로 인터폴의 목록에도 포함되어있는 ‘식품 사기’ 의 대표적인 품목입니다. 스코틀랜드 헤더 허니 는 자사의 운영에 있어 출처, 순도, 사회적 책임 및 환경적 …
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    위생적인 업무환경 해결책 – 사무실,업무 현장, 생산 시설 등

    훌륭한 업무 현장 위생이 중요한 이유는 무엇인가요? 훌륭한 업무 현장 보건, 안전, 복지 및 위생 관리방식은 전염병의 발생률 및 결근 비용과 같은 부상 및 보건상의 위험을 줄입니다. 또한, 생산성을 높이고 직원, 고객 및 조직을 안전하게 유지하는 데 도움이 됩니다. 이때 리더, 동료, 고객, 방문자는 불필요한 위험 없이 업무가 완전히 운영되길 추구하고, 직장에서 건강하게 보호 받으면서 업무에 복귀할 수 있다는 확신을 가질 수 있습니다. BSI가 제공하는 위생적인 업무환경 해결책   탄력성(복원력)을 돕는 솔루션 고객이 고유한 ‘단계적 접근 방식’을 통해 복원력을 재구축, 복구 및 재시작 할 때 우리는 고객의 즉각적인 요구를 지원합니다. 당사의 보건, 안전, 복지 및 위생 솔루션 제품들은 이러한 접근 방식을 지원하도록 설계되었습니다. 우리의 서비스는 다음과 같습니다 : 모범 사례 정보를 얻기 위한 위생 표준 획득 관련 표준 데이터베이스를 구축하기 위한 구독 서비스 업무 현장 위생, 인체공학, 전염병 위험 관리 및 보건 및 안전에 대한 컨설팅 서비스(미국 웹 사이트) BSI의 ‘업무 현장 위생 및 감염 관리’ 교육 솔루션으로 직원 교육 BSI 맞춤형 심사를 …
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    위생시설에 대한 BSI Kitemark 인증-직원,고객 및 조직을 보호합니다

    위생시설의 Kitemark 인증이란 무엇인가요? 위생시설의 Kitemark인증은 안전과 신뢰를 나타내는 마크입니다. 이는 귀사가 동료와 고객을 우선시하고 그들의 건강을 보호하기 위해 많은 주의를 기울였음을 보여줍니다. 그들이 귀하의 시설을 방문할 때 안심할 수 있도록 해주므로, 이는 강력한 위생 관리 수준의 환경을 제공한다는 자긍심을 심어주는 열쇠입니다. BSI에서만 제공되는 Kitemark 인증의 기반은 위생 관리에 관한 세계적인 원칙과 지침입니다. 조직들은 병원 등급의 청결 규격 PAS 5748의 적절한 요소인 국제산업보건 및 안전관리시스템 표준 ISO 45001의 관련 요구 사항에 대해 평가되며 관련 지방 정부 지침과 함께 최근에 게시된 영국안전작업 기반 지침을 포함합니다. Kitemark 인증서를 수여하기 위해, 당사는 귀하 조직의 청소방식 효과를 평가하고 귀하의 건물에 대한 위생 트러스트 마크를 제공합니다. 이 표시는 동료, 방문객 및 일반인에게 귀하가 위생에 있어 세계적인 기준을 충족한다는 것을 알리기 위해 표시 할 수 있습니다. BSI Kitemark 인증을 획득하면 어떤 이점이 있습니까? 독립적이고 공정한 BSI Kitemark 인증은 1903년 이래, 안전과 신뢰를 나타내는 상징이며, 영국 소비자의 67 %가 이를 인정합니다. 안전한 업무 복귀를 계획함으로써 안전하게 비즈니스에 복귀할 …
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    웹세미나후기: IATF 16949 자동차품질경영시스템 주요 업데이트 안내(2020.06.17)

    안녕하세요. BSI Korea 입니다. 6월 17일 오후 2시에 ‘IATF 업데이트 소식 및 부적합 사례 공유’ 내용으로 BSI의 8번째 웹세미나가 진행되었습니다. BSI Korea에서는 2020년 3월, IATF가 IATF 16949 인증 체계에 대한 운영상의 변경사항을 업데이트한 내용과 더불어, 많은 분들이 궁금해하실 IATF 16949 심사 시, Top 10 부적합사항들에 대해서 국내 자동차 산업 전문가분들께도 소식을 공유해드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 본 변경사항은 ‘IATF OEM Tier 1 공급사의 성과’를 모니터링하기 위한 신규 프로세스의 도입에 대한 내용입니다. FORD社와 GM社에서 진행한 파일럿 프로그램이 성공함에 따라, 이 프로세스는 이제 공식적으로 IATF에 의해 채택되었으며, 추가로 IATF OEM을 포함하도록 공식적으로 런칭 및 확장되었습니다. 웹세미나는 BSI 배진아 과장의 BSI Korea 소개를 시작으로, 아래와 같은 내용으로 조희웅 전문위원님이 발표를 이어갔습니다.   BSI 조희웅 전문위원님 웹세미나 주요 내용 살펴보기  이번 웹세미나는 BSI의 8번째 웹세미나로 자동차 산업 분야에서 일하시는 약 70여명 분들이 등록해주셨습니다. 2020년 3월, IATF가 IATF 16949 인증 체계에 대한 운영상의 변경사항을 업데이트했기 때문에 많은 관계자분들이 많은 관심들을 보여주셨습니다.  세미나 도중에 위원님께서 웹세미나간 강조하며 …