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의료기기
규제 문서 관리의 디지털 혁명, Compliance Navigator
규제 문서 관리의 디지털 혁명, Compliance Navigator Compliance Navigator는 현재 의료기기 및 체외진단 제품들의 컴플라이언스 프로세스를 관리할 수 있는 유일한 다중 사용자 접속이 가능한 디지털 플랫폼 입니다. – 온라인 데이터 피드는 국제적으로 인정 받는 표준, 규정 및 지침 문서들을 지속적으로 제공합니다. – 다중 사용자 접속이 가능한 플랫폼 기능으로 모든컨텐츠에 대한 무제한 동시 접속이가능합니다. – 단순하면서도 직관적인 검색을 통하여 특정 기기에 적용되는 컴플라이언스 요구사항을 신속하게 파악합니다. – ‘빨간 줄’ 표시 기능과 전문가 코멘트를 통해 특정 기기에 대한 변경 사항을 확인하는데 용이합니다. – 제품 및 조직에 영향을 미칠 수 있는 향후 규제 변화를 사전에 미리 파악합니다. 시간 및 비용 절감을 도와 주는 디지털 도구 Compliance Navigator는 의료기기 및 IVD 기기 컴플라이언스에 필수적인 4,900 개 이상의 문서를 보유하고 있습니다. 멀티 유저(다중사용자) 권한을 통해, 팀 전체가 동시에 사용할 수 있습니다. – 변경 사항 알림 표준 변경에 따라 알림을 받으므로, 그에맞게 계획하실 수 있습니다. – 변경 사항 추적 ‘빨간 줄’ 표시 기능으로 버전 간 … -
의료기기
규정 준수 관리 솔루션 Compliance Navigator: HOLOGIC 케이스 스터디
BSI는 Hologic 의 George Odero에게 규정 준수 관리 솔루션으로 Compliance Navigator를 선택한 이유에 대해 자세히 알아보았습니다. 새로운 시스템을 찾기 시작했을 때 우리는 몇 가지 중요 목표를 염두에 두고 있었습니다. 규격화 되고 선제적인 그리고 안전한 단일 통합 포털을 개발하는 것이었죠… 팀원들이 자유롭게 표준 활동을 설정, 편집, 모니터링 할 수 있고 규정 추적도 가능한 시스템을 찾는 것이 저희의 목표였습니다. Hologic은 유방 및 골격 건강, 진단, GYN 수술 및 의료 미용 솔루션에 중점을 둔 선도적인 국제 헬스케어 및 진단 전문 기업으로, 30년 전에 설립되었다. 전 세계를 대상으로 프리미엄 진단제품, 의료영상 시스템 및 수술 제품을 개발, 제조, 공급하려면 각각의 모든 시장에서 발생할 수있는 리스크에 대한 전문 지식이 필요하다. Hologic의 기업 규제 업무, 시스템 및 표준 담당 이사인 George Odero는 글로벌 규제 업무 전략의 개발 및 수립을 담당한다. 빠른 시장 접근 방식이야말로 비지니스의 핵심이기 때문에 그의 최우선 과제는 표준 및 규제 변경 사항의 온전한 파악이다. Odero는 회사 전체에 걸쳐 규정 및 표준에 대한 전문가 … -
식품 및 음료
중국, 수입식품 상표권에 관한 Q&A
Q1: 수입식품의 중문라벨에 반드시 등록된 상표를 표시해야 하는지? A: 현재 식품 라벨에 등록된 상표를 반드시 표시해야 한다는 강제적인 규정이 없으므로 타인의 권리를 침범하지 않은 전제하에 상표를 제품 포장에 표시해도 되고 표시하지 않아도 된다. Q2: 중문라벨에 동시에 여러 개의 등록된 상표를 표시해도 되는지? A: 동일한 상품의 라벨에 동시에 여러 개의 등록된 상표를 표시해도 된다. 현행 법규에 아직 상품에 표시된 상표 개수에 대해 제한하지 않고 있다. 동일한 상품에 동시에 두 개 이상의 출원 완료된 상표 사용에 관한 국가공상행정관리국(国家工商行政管理局)의 의견에서도 “기업은 실제 수요에 따라 동일한 상품에 동시에 두 개 이상의 등록된 상표를 사용할 수 있다.”고 하였다. – 이하 생략 – 출처_KATI 농식품수출정보 기사 바로가기 기사원문보기 -
식품 및 음료
미국, 과불화화합물(PFAS)의 사용금지 법률 제정
미국 메인주 의원들은 2030년까지 거의 모든 제품에서 과불화화합물(PFAS)을 금지하는 법안을 통과시켰다. 환경운동가들은 이러한 움직임이 미국 주에 의한 최초 법안이라고 말했다. 동 법안은 공중 보건을 즉시 보호하기 위한 긴급 조치로 채택되었다. 동 법안은 2030년 1월 1일부터 “‘불가피한 사용’ 을 제외하고, PFAS가 ‘의도적으로 첨가된’ 제품에 대해 메인 주 내에서 판매, 판매를 위한 제공 또는 판매를 위한 유통을 할 수 없도록” 한다. 또한, 2023년 1월 1일부터, 이러한 화학물질을 함유한 판매용 제품의 제조업체는 주 당국에 통지해야 한다. PFAS는 들러붙지 않는 조리도구, 얼룩 및 물에 저항성이 있는 직물, 러그, 식품 포장 등의 가정용 제품과 산업 제품에 수십 년 간 사용됐다. 이미 많은 주에서는 식품 포장 에서의 사용을 불법화했다. 긴급 조치로 투표된 것이기 때문에, 동 법안의 통과에는 하원과 상원 의원 2/3가 필요했으며, 주지사의 서명이 필요하지 않았다. 하원의원 121명이 찬성, 2명이 반대했으며 28명이 불참하여, 동 조치가 통과되었다. 환경보건단체 ‘Defend Our Health’는 성명서를 통해 동 법안에 찬성하였으며, “제품 내 PFAS의 필수적 사용을 제외하고 모두 제거하려는 국가적인 모델을 정책 … -
식품 및 음료
유럽, 식품·유통기업들의 ESG 경영사례
유럽에서는 소비자들이 제품 구매 시 건강에 미치는 영향을 점점 더 많이 인식함에 따라 다국적기업을 중심으로 건강에 덜 해로운 식품 연구·개발 프로그램과 사회적 기여 프로그램 등이 진행 중이다. 네슬레는 환경에 미치는 영향을 최소화하면서 가치를 창출하기 위해 식물기반 제품에 투자, 식물성 버거와 비건 참치(Vuna) 등을 유럽 시장에 출시했다. 또한 네슬레는 2019년 식품업계 최초 포장과학연구소(Institute of Packaging Sciences) 설립, 글로벌 R&D 네트워크, 학계, 공급 업체 및 신생 기업과의 긴밀한 협력을 통해 지속 가능한 포장 재료의 안전성과 기능을 평가 운영하고 있다. 에코 디자인을 통해 2019년 말 기준 2015년 대비 14.2만 톤의 포장재를 감축했으며, 2020년 초 포장 솔루션 개발에 약 20억 스위스 프랑(약 2조 4,400억 원)을 투자했다. 2020년 기준 전 제품의 약 88% 포장 용기(플라스틱 용기는 62%)를 재사용 또는 재활용할 수 있다. – 이하생략 – 출처_KATI 농식품수출정보 기사 바로가기 기사원문보기 ※ 기사 출처 관련링크 https://www.thegrocer.co.uk/supermarkets/asda-cuts-greenhouse-gas-emissions-by-16/657383.article https://sustainability.aboutamazon.com/pdfBuilderDownload?name=amazon-sustainability-2020-report https://www.nestle.com/sites/default/files/2021-03/creating-shared-value-report-2020-en.pdf https://www.nestle.com/sites/default/files/2020-12/nestle-net-zero-roadmap-en.pdf https://sustainability.aboutamazon.com/pdfBuilderDownload?name=amazon-sustainability-2020-report https://www.amazon.fr/b?ie=UTF8&node=22409231031 https://www.ocadogroup.com/automated-ocado-customer-fulfilment-centre-explained https://www.ocadogroup.com/sites/ocado-corp-v2/files/investors/Annual%20Report%20LP/Ocado%20Group-Annual%20Report%202020.pdf https://www.nestle.com/ask-nestle/environment/answers/tackling-packaging-waste-plastic-bottles https://www.nestle.com/csv/impact/environment/packaging https://www.nestle.com/media/news/nestle-partners-ifrc-equitable-covid-19-vaccination https://www.ifrc.org/fr/nouvelles/nouvelles/common/ifrc-and-nestle-renew-partnership-to-support-water-and-sanitation-programmes-67336/ https://www.sweetpress.com/en/la-global-alliance-for-youth-impulsada-por-nestle-ha-ayudado-a-10-millones-de-jovenes/ https://www.nestle.com/csv/global-initiatives/global-youth-initiative/alliance-for-youth https://www.nestle.com/media/news/10-million-young-people-supported-global-alliance-for-youth -
정보∙사이버∙개인정보보호
의료서비스 조직의 사이버 회복력 구축 지원 관련 최신 백서
현재 COVID-19 팬데믹으로 의료서비스 및 제약 생태계가 완전한 기능을 하는 것에 대한 사회적 중요성이 입증되었으나, 디지털 의료서비스 의존도가 높은 의료서비스 네트워크의 취약성도 함께 입증되었습니다. 새로운 원격 의료서비스 시대를 대표하는 원격 상담이 빠르게 도입되면서 더 많은 직원이 재택 근무를 하게 되었고, 전 세계의 수많은 의료기관들이 사이버 공격으로 발생할 수 있는 대 혼란, 그리고 더 넓은 사회에 미치는 영향을 경험하였습니다. 그러나 이처럼 사회적, 조직적 위험은 높지만 이를 완화시킬 수 있는 방법들 중 일부는 안심할 수 있을 정도로 간단합니다. 본 문서는 조직이 이러한 위협에 적응하고 사이버 보안 태세와 복원력을 향상시킬 수 있도록 풍부한 조언과 지원을 제공합니다. 1차 의료서비스의 사이버 보안이 당장 중요한 이유 영국의 국립사이버 보안센터(NCSC)가 정의하는 사이버 보안은 ‘개인 및 조직이 사이버 공격의 위험을 줄이는 방법’입니다. 즉, 의료기관에서는 의료 기록부터 직원의 은행 계좌 세부정보에 이르기까지 디지털 방식으로 저장된 모든 데이터를 안전하게 보호하고, 권한이 있는 사용자만 이에 대한 접근, 사용 또는 변경할 수 있다는 것을 의미합니다. 원격 및 온라인 작업이 빠른 속도로 채택되면서 … -
최신 소식
ISO, 조직 내 뇌물 방지 및 예방을 위한 새로운 핸드북 발간
뇌물 수수는 세계 경제의 가장 비용 소모적이고 파괴적인 문제 중 하나 이며 지역사회를 망치고 대중의 신뢰를 손상 시킵니다. ISO는 조직이 뇌물 금지 문화를 정착 시키는데 도움을 주고 부패와 싸우기 위한 국제 표준을 발행한 바 있습니다. 이는 ISO 37001 국제표준으로 ISO는 추가로 사용자가 표준의 장점을 극대화하여 활용할 수 있는 새로운 핸드북을 최근 발행했습니다. ISO 37001, 부패방지 경영시스템 – 사용 지침이 포함된 요구사항, 국제표준은 조직이 뇌물수수 방지 및 해결을 위한 적절한 조치를 취함으로써 정직, 투명성 및 청렴 문화를 배양하는 데 도움을 줍니다. 또한 이 표준의 내용을 효과적이고 꾸준히 적용하면 부정 행위가 의심되는 상황을 최소화 할 수 있으며, 부패 행위를 용납하지 않고 발생 가능성을 줄이기 위한 조치를 시행했음을 입증 함으로써 조직의 책임 또한 최소화할 수 있습니다. 새로운 핸드북은 “ISO 37001:2016 – 부패방지 경영시스템 – 실용 지침”으로, 뇌물죄와 이를 근절하기 위해 취할 수 있는 조치에 대한 보다 심도 있는 지침과 조언을 제공함으로써, ISO 표준을 사용하는 사람을 지원하기 위한 실용적인 가이드입니다. 핸드북에는 여러 … -
식품 및 음료
2021년 7월호 – 식품산업종사자를 위한 BSI 식품 뉴스레터
2021년 7월호 식품 산업 종사자 분들을 위한 BFL & BSI & Rentokil initial Korea 3사가 참여하여 매월 발행하는 뉴스레터 입니다. 뜨거운 여름 날씨와 코로나 바이러스 감염자가 급증하는 상황 속에서 항상 건강에 유의하시길 바랍니다. 감사합니다 🙂 BFL&BSI&Rentokil News Letter 2021년 7월호 -
최신 소식
PAS 2060 탄소중립성 입증에 대한 모든 것 Part 2
PAS 2060 표준의 범위 대부분의 경우 직접적인 GHG 배출량 감축을 통해서만 탄소 중립을 달성하는 것은 실행 가능하지 않으므로 탄소 상쇄는 탄소 중립을 달성하는 데 중요한 역할을 하게 됩니다. 그러나 이 표준은 첫 번째 적용 기간 외에는, 상쇄를 통해서만 탄소 중립성 달성의 선언을 허용하지는 않습니다. 따라서 탄소중립 프로세스를 용이하게 시작하기 위해 해당 주체가 첫 번째 적용 기간에 한해 탄소 상쇄로만 탄소 중립 달성을 선언하는 옵션을 선택하실 수 있습니다. 이후의 모든 기간에서 PAS 2060에 따른 탄소 중립 상태를 주장하는 경우, 정의된 대상에 대해 절대적 감축 및/또는 배출 원단위의 감축이 분명히 있어야 합니다. 본 PAS 2060 표준은 두 가지 수준의 의사소통을 제공합니다. 기본적인 수준은 다음 두 가지 형식의 선언 중 하나가 필요합니다. 1. 탄소 중립성에 대한 공약 선언 (The declaration of commitment to carbon neutrality) 주체가 탄소 중립 대상의 탄소 발자국을 설정하고, 정의된 대상과 관련하여 탄소 중립성을 달성하려는 방법을 설명하는 탄소 발자국 관리 계획을 문서화하도록 요구합니다. 2. 탄소 중립성 달성 선언 (The declaration … -
최신 소식
PAS 2060 탄소중립성 입증에 대한 모든 것 Part 1
탄소 중립 및 PAS 2060의 정의 탄소 중립은 대기 중에 새로운 온실가스(GHG) 배출량을 추가하지 않는 것을 의미합니다. 온실가스 배출이 계속되는 경우, 탄소배출 관련 제도로 뒷받침되는 탄소 포집과 재조림 과정을 통해 대기에서 등가량을 흡수함으로써 실제 온실가스 총량이 증가되지 않도록 상쇄 되어야 합니다. Carbon Neutral (탄소 중립): 특정 기간 동안 탄소중립의 대상과 관련된 온실가스 배출의 결과로 대기로의 온실가스 배출이 전 세계적으로 증가하지 않은 상태 Carbon Neutrality (탄소 중립성): 탄소중립 상태 PAS 2060은 “Specification for the demonstration of carbon neutrality”, 탄소 중립성 입증을 위한 표준 입니다. 일부 시장에서는 탄소 중립성이 친환경 제품 및 관련 서비스를 선택하려는 소비자들에게 중요한 요소가 됩니다. 따라서 본 PAS(범용표준) 표준을 활용 시, 조직의 특정 제품, 기업 또는 활동의 탄소 중립성을 입증하는 데 도움이 됩니다. 표준에 따른 검증 결과를 통해, 이를 입증하려는 대상이 실제로 탄소 중립으로 간주될 수 있다는 사실을 신뢰할 수 있음을 뒷받침합니다. PAS 2060에 대한 검증 – 탄소 중립성 입증의 이점 탄소 중립이 왜 귀사의 사업에 중요할까요? 각국 … -
품질∙환경∙안전보건
ISO 45003, 직장에서의 심리적 건강관리에 대한 실용적 지침을 제공하는
최초의 국제표준ISO 45003이란? ISO 45003은 직장에서의 심리적 건강관리에 대한 실질적인 지침을 제공하는 최초의 국제 표준입니다. 본 표준은 작업장 안전 및 보건 경영시스템의 일부로써 심리사회적 리스크 관리에 대한 지침을 제공합니다. 주요 내용 재택 근무를 함으로써 추가적으로 발생되는 이슈 등, 근로자에게 영향을 미칠 수 있는 심리사회적 위해 요소를 인식하는 방법에 대한 정보 이러한 요소를 관리하고 직원 복지를 개선하기 위해 취할 수 있는 효과적인 혹은, 간단히 취할 수 있는 조치의 예시를 제공 ISO 45003 적용 대상 조직 ISO 45003은 ISO 45001(안전 보건 경영시스템)산업 보건 및 안전을 기반으로, ISO 45001을 적용하고 있는 조직을 추가적으로 지원하기 위해 작성되었습니다. 안전 보건 경영시스템을 아직 구현하지 않은 조직에도 유용합니다. ISO 45003은 현재 표준 제정의 ‘초안’ 단계 (DIS, Draft International Standard)에 있으나, 이는 기술적으로 95 % 정확함을 의미하므로 핵심 내용은 유지될 예정입니다. 즉, 조직은 직장 내에서 발생할 수 있는 정신 질환으로부터 근로자를 보호하고 지원하기 위해 지금 당장 본 표준을 활용할 수 있습니다. DIS/ISO 45003은 2021 년 여름에 완전한 국제표준으로서 발행될 예정입니다. … -
지속가능 및 거버넌스
웹세미나 상세보기: ISO 37301(컴플라이언스 경영시스템) 인증 런칭 기념
– ESG, 거버넌스/규정을 위한 국제표준 소개 (2021.06.30)안녕하세요. BSI Korea에서 6월 30일, ‘ISO 37301(컴플라이언스 경영시스템) 인증 런칭 기념- ESG, 거버넌스/규정을 위한 국제표준 소개‘라는 주제로 무료 웹세미나를 개최하였습니다. 지난 4월 ISO 37301(컴플라이언스 경영시스템 – 요구사항과 가이드라인) 국제표준이 발행되었는데요. 특별히 본 세미나를 위해 UNGC(유엔글로벌콤팩트)의 이은경 실장님을 기조 발표자로 모시어, 지속가능한개발목표 등 조직을 위한 UN의 주요 기준과 최근 화두가 되고 있는 지배구조 및 컴플라이언스 관련 국내외 트렌드를 한번에 이해하실 수 있도록 준비하였습니다. 또한 BSI 김영근 전문위원과 이영호 전문위원이 ISO 37301 주요 요구사항과 ISO 37000 국제 표준에 대해 발표하는 시간을 가졌습니다. 이번 세미나를 통해 평소 궁금하시던 국내외 경영 트렌드 및 조직내 적용가능한 국제표준을 이해하는 기회가 되셨길 바랍니다 🙂 프로그램 지난 4월 발행된 ISO 37301(컴플라이언스 경영시스템 – 요구사항과 가이드라인)은 2014년 발행 된 ISO 19600 표준을 더 강화하여 조직이 인증까지 받을 수 있도록 주요 요구사항을 반영한 표준입니다. 이는 전세계적으로 조직의 재무적 성과와 더불어 투명성과 윤리에 대한 요구가 증대에 따른, 조직의 건전성과 규정 준수를 위한 시스템 구축 및 관리의 중요성을 반영합니다. 2016년 발행된 ISO …