유럽 체외진단의료기기규정 (EU IVDR)

– 요구사항의 이해와 적용

2025.06~16(월) ~ 18일(수), 3일간

IVDR 핵심 요구사항을 실무에 바로 적용!

BSI 전문 강사와 함께하는 실습 중심 교육과정, 지금 신청하세요!

안녕하세요. BSI 교육팀입니다.

기존 유럽 체외진단용 의료기기 지침 제98/79/EC호(IVDD)에 기반한 CE 인증서는 2022년 5월 25일 까지 유효하였으며, 2022년 5월 26일부터는 유럽 체외진단용 의료기기 규정 제2017/746호(IVDR)로 대체되어 새로운 프로세스의 적용이 시작되었습니다.

본 과정은 IVDR의 핵심 요구사항에 대한 설명과 실습을 병행하여 실무에 적용하실 수 있도록 구성 되었으니
많은 관심 부탁 드립니다.

▒ 의료기기 규정의 핵심을 짚는 BSI 전문 강사진을 만나보세요.

전성진 (Sung Jin, Jeon)

現 BSI Group Korea 강사, Medienzy Inc. | Executive Vice President

전성진 강사는 의료기기 분야에서 10년 이상의 현장 실무 경험과 풍부한 자문 이력을 갖춘 전문 강사로, 국내외 인허가 및 품질 시스템 분야에서 최고 수준의 전문성을 보유하고 있습니다.

주요 강의

ISO 13485, IVDR

주요학력

석사: 생물공학 (Biological Engineering)

주요 경력 하이라이트

규제기관 및 심사 실무 경력
국내 식약처(MFDS) GMP 심사 및 민원 상담
한국의료기기안전정보원 기술문서 심사 및 인허가 민원 대응
SZU Korea EN ISO13485, MDD 심사원
식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 품질책임자 전문 강사

전문가 활동

IMDRF WG5 IVD 전문가 위원
보건산업진흥원 의료기기/체외진단 전문 위원
과학기술정보통신부 의료 분야 연구과제(사업화, 기술이전) 평가 위원
문화체육관광부 생활체육 안전 자문위원

수상 경력

식품의약품안전처장 표장 수상(의료기기 분야)

▒ 교육과정명

유럽 체외진단의료기기규정 (EU IVDR) – 요구사항의 이해와 적용

▒ 교육일정

2025년 6월 16일(월) ~ 18일(수) (3일간)

▒ 교육 비용

90만원 (VAT 면세) *BSI 인증기업에 한해 10% 할인 제공, 교육 신청 시 할인코드 필수 입력

▒ 교육장소

서울시 종로구 인사동5길 29 태화빌딩 8층 BSI 교육장 (지하철1호선 종각역 3번출구 3분거리)
교육 일주일전 확정안내 및 별도 오리엔테이션 메일 안내 예정

▒ Agenda

Day 1

Time	Topic
09.00 Lunch 17.00	Benefits to you, welcome and introductions
	Boundaries: Conflicts of interest and expertise
	Course aims, structure and objectives
	What is an IVD?
	EU Single market and the IVDR Journey to the IVD Regulation Advantages of the changes Delegated and implementing acts Structure of the IVDR
	Responsibilities Economic operators Who gets an SRN? Person responsible for regulatory compliance Notified bodies Competent authorities Others in supply chain
	Placing on the market Putting into service
	Harmonized standards and common specifications
	CE mark
	Risk-based classification Intended users and test Classification of controls Classification dispute
	Conformity assessment Routes of conformity Sampling strategy Certificate scopes Certificates issued under Annexes EU reference laboratories Companion diagnostics
	Notified bodies and scrutiny Unannounced audits MDCG and regulatory operators
	Reflection and feedback
	Close of day

Day 2

Time	Topic
09.00 Lunch 17.00	Welcome to day 2
	Case Study business case
	GSPRs GSPR Trace Matrix Risk Management EN ISO 14971
	Performance evaluation, clinical evidence and post-market performance follow-up General requirements for performance studies Clinical evidence, performance evaluation, scientific validity and analytical performance Performance evaluation plans and reports Summary of safety and performance Post-market performance follow-up Interventional and special clinical studies
	Post-market surveillance and vigilance reporting Post-market activities and post-market surveillance PMS Report and PSUR Vigilance reporting MEDDEV guidance
	End of day 2

Day 3

Time	Topic
09.00 Lunch 17.00	Welcome to day 3
	Case study regulatory strategy
	Technical documentation Expectations of the IVDR Technical file review and Notified Body expectations QMS technical documentation
	Product claims and labelling Claims Labelling Symbols Safety data sheets
	EUDAMED and registration Annex VI Registration Unique Device Identifier (UDI)
	Significant changes
	Other Directives and Regulations
	Case study: Product strategy
	Course reflection
	End of course

본과정에는 점심시간과 휴식시간이 포함되어 있습니다.

▒ 신청 신청하기> 연간교육계획 다운로드>

▒ 관련 이벤트 소식

호텔 숙박까지 무료? 의료기기 교육도 듣고,

숙박도 함께하는 의료기기 패키지 과정을 소개합니다. 자세히>

▒ 의료기기 교육과정리스트

과정명	교육기간/시간	교육비 (일반)	신청
ISO 13485:2016 요구사항 (ISO 13485:2016 Requirements E-Learning) 이러닝	1개월/ 약 4시간	20	신청
ISO 14971:2019 의료 기기 요구 사항에 대한 위험 관리 (ISO 14971:2019 Risk Management for Medical Devices Requirements on-demand training course) 이러닝	1개월/ 약 4시간	20	신청
CE 마킹을 위한 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 이해 (Implementation of the In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) for CE Marking Training Course) 이러닝/영어	1개월/ 약 10시간	30	신청
의료 기기 규정(MDR) 요구 사항 (Requirements of the Medical Device Regulation (MDR) Training Course) 이러닝/영어	1개월/ 약 5시간	20	신청
의료기기 규정(EU MDR 2017/745) 교육 과정 내경제 운영자의 의무 (The Obligations for Economic Operators within the Medical Device Regulations (EU MDR 2017/745) training course) 이러닝/영어	1개월/ 45분	20	신청
의료 기기 규정(EU MDR 2017/745)의 위험 분류 요구 사항 (Requirements for Risk Classification in the Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) training course) 이러닝/영어	1개월/ 1시간	20	신청
의료기기 규정(MDR) – Annex VII의 숨겨진 문제점 (The hidden stings of the Medical Device Regulation (MDR) – Annex VII training course) 이러닝/영어	1개월/ 1시간	20	신청
체외진단의료기기 규정 인식 온디맨드 교육 과정 이러닝/한국어 예정	1개월/ 약 30분	–	문의
ISO 13485 품질경영시스템 – 규제 목적을 위한 요구사항 인식 온디맨드 교육 과정 이러닝/한국어 예정	1개월/ 약 30분	–
의료기기 규정(MDR) 인식 온디맨드 교육 과정 이러닝/한국어 예정	1개월/ 약 30분	–
이러닝 신청전 안내사항>
교육비 결제 : 카드 또는 입금(전자계산서 발행 가능[면세]) 교육 수강방법 : 교육신청 및 결제 > BSI수강승인(1~2일 소요) > 교육 수강 교육 완료 시 국제 공인 BSI 교육 과정 수료증이 발급됩니다. 신청 관련한 자세한 사항은 안내사항을 확인해주세요. 단체 수강가능하며, 단체 입과 시 별도문의