안녕하세요? BSI Korea 교육팀입니다.

온라인으로 학습 가능한 온디맨드 이러닝(한국어) 신규 과정이 개설되었습니다. 상시로 수강가능하오니 많은 참여를 부탁드립니다.

과정명

ISO 13485 품질 경영 시스템 : 규제 목적을 위한 요구 사항 온디맨드 교육 과정​

* 본 과정은 영어 과정으로도 수강가능합니다. 

과정 소개​

이 과정은 ISO 13485:2016의 핵심 요구사항을 중심으로, 표준이 ISO 9001:2015와 어떻게 상호작용하는지를 다루며, 의료기기 품질경영시스템의 국제적인 일관성 유지 방안에 대해 소개합니다. 또한 의료기기 조직이 ISO 13485를 실제 운영에 어떻게 적용할 수 있는지에 대한 통찰을 제공합니다.

과정 학습 시간 및 교육 기간​

약 3~4시간 / 1개월

언제 어디서든 자율적으로 학습할 수 있습니다.

수강 대상자

• ISO 13485 관리 시스템 범위 내에 있는 실무자

• 헬스케어 및 의료기기 산업 실무자, 경영진 및 품질 관리자 및 전직원

• RA/QA 담당자

• 내부 및 외부 심사원

• 규제 담당자

• ISO 표준 구현 컨설턴트 등

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​학습 내용

• ISO13485의 개발 배경에 대해 이해합니다. 
• 의료기기 조직을 위한 품질 경영 시스템의 기초로서 ISO 13485의 적용목적 과 범위 이해합니다.
• ISO9001:2015 표준과의 주요 차이점에 대한 인식
• 표준의 프로세스 접근 방식 개념과 PDCA(Plan-Do-Check-Act) 프레임워크를 이해합니다.
• ISO 13485:2016의 전체 구조에 대한 지식를 함양합니다.
• ISO 13485:2016 표준의 핵심 조항을 인식합니다.

과정 이점

• ISO 13485:2016 인증 취득을 위한 기초 역량 확보

• 규제 요구사항을 보다 효과적으로 대응하여 환자 안전 확보

• 품질관리 기반의 효율성 향상 및 비용 절감 전략 수립

• 공급망 모니터링을 통한 지속적 개선 추진

• 안전하고 효과적인 의료기기를 개발합니다.

• CPD(Certified Professional Development)를 통한 직원 동기 부여

학습 목차(모듈)

7개의 핵심 모듈을 통해 ISO 13485의 요구사항을 단계별로 학습할 수 있습니다.

학습 모듈 구성

• 모듈 1: 과정 소개

• 모듈 2: 프로세스 접근 방식 및 PDCA 프레임워크

• 모듈 3: 조항 4 – 품질 경영 시스템

• 모듈 4: 조항 5 – 경영 책임

• 모듈 5: 조항 6 – 자원 관리

• 모듈 6: 조항 7 – 제품 실현

• 모듈 7: 조항 8 – 측정, 분석 및 개선

수료 시, 국제적으로 인정받는 BSI 수료증이 발급됩니다.

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