12월 개최) 유럽 의료기기규정 (EU MDR) 의료기기 기술문서 -기술문서 작성 실습

유럽 의료기기규정 (EU MDR) 의료기기 기술문서
-기술문서 작성 실습

2024. 12. 12(목) ~ 13(금), 2일간

안녕하세요? BSI Korea 교육팀입니다.

2017년 4월 Medical device Regulation의 규정이 제정되었습니다. 기술문서가 더 면밀히 보강되었고, 임상평가 및 시판 후 임상 후속조치에 대한 보다 엄격한 요구사항을 적용하고 있습니다. 본 과정을 통해 견고한 기술문서를 작성할 수 있으며, 규제사항과 인정기관의 기대사항을 보다 잘 이해함으로써 인증 프로세스 상의 불필요한 지연을 방지할 수 있습니다.

※ 과정명

유럽 의료기기규정 (EU MDR) 의료기기 기술문서 – 기술문서 작성 실습

※ 교육기간

2024년 12월 12일(목) ~ 12월 13일(금), 2일간

※ 교육비용

65만 원 / (면세, 교재, 중식 제공)

혜택1. ♣ BSI인증회원사 10% 할인: 58.5만 원 (교육신청시 할인코드 필수 입력)
혜택2. ♣ 온디맨드 이러닝 50% 할인 (하기 이러닝 과정 참조)

※ 교육장소

서울시 종로구 인사동5길 29 태화빌딩 8층 BSI 교육장 (지하철1호선 종각역 3번출구 3분거리)
교육 일주일전 확정안내 및 별도 오리엔테이션 메일 안내 예정

※ 교육내용

Time	Topic
Day1	Welcome, benefits and introductions Course aims, objectives and structure Technical documentation: Conformity assessment, overview and contents MDR Annex II: • Section 1: Device description and specifications, including variants and accessories • Section 2: Information to be supplied by the manufacturer • Section 3: Design and manufacturing information • Section 4: General safety and performance requirements • Section 5: Benefit-risk analysis and risk management • Section 6: Product verification and validation
Day2	MDR Annex III: Section 1: Technical documentation on post-market surveillance MDR Annex XIV: • Part A: Clinical evaluation • Part B: Post-market clinical follow-up MDR Annex IV: Declaration of conformity Technical documentation summary Guidance documents: Technical documentation structures Course summary and final questions

※ 교육신청

교육 신청

✪ 초급 레벨의 분들은 사전에 이해 과정을 선수강 하실 것을 권장드리며, 당사로부터 수강하실 경우 하기 이러닝 과정을 50% 할인가에 제공해드립니다.

✪ 추천 과정 – 의료기기 온디맨드 이러닝 (온라인)

과정명	교육기간/시간	교육비 정가(만원) *25년도 변동예정	신청
ISO 13485:2016 요구사항 (ISO 13485:2016 Requirements E-Learning) 영어과정	1개월/ 약 4시간	15	신청
ISO 14971:2019 의료 기기 요구 사항에 대한 위험 관리 (ISO 14971:2019 Risk Management for Medical Devices Requirements on-demand training course) 영어과정	1개월/ 약 4시간	15	신청
CE 마킹을 위한 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 이해 (Implementation of the In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) for CE Marking Training Course) 영어과정	1개월/ 약 10시간	30	신청
의료 기기 규정(MDR) 요구 사항 (Requirements of the Medical Device Regulation (MDR) Training Course) 영어과정	1개월/ 약 5시간	15	신청
의료기기 규정(EU MDR 2017/745) 교육 과정 내경제 운영자의 의무 (The Obligations for Economic Operators within the Medical Device Regulations (EU MDR 2017/745) training course) 영어과정	1개월/ 45분	15	신청
의료 기기 규정(EU MDR 2017/745)의 위험 분류 요구 사항 (Requirements for Risk Classification in the Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) training course) 영어과정	1개월/ 1시간	15	신청
의료기기 규정(MDR) – Annex VII의 숨겨진 문제점 (The hidden stings of the Medical Device Regulation (MDR) – Annex VII training course) 이러닝/영어	1개월/ 1시간	15	신청
이러닝 신청전 안내사항>
교육비 결제 : 카드 또는 전자계산서 발행(면세) 교육 수강방법 : 교육신청 및 결제 > BSI수강승인(1~2일 소요) > 교육 수강 교육 완료 시 국제 공인 BSI 교육 과정 수료증이 발급됩니다. 신청 관련한 자세한 사항은 안내사항을 확인해주세요. 단체 수강가능하며, 단체 입과 시 별도문의