저희 BSI Korea 의료기기 팀 뿐 아니라 BSI 의료기기 사업부 Group Head 및 주요 임원이 BSI Korea 사무실과 KIMES 현장에 직접 방문하여 세미나 진행, MOU 체결, 고객 미팅 등 다양한 일정을 함께 하였습니다. 아래 생생한 현장 사진들을 보실 수 있습니다.
현장 사진
BSI 부스 운영 및 고객과의 미팅
BSI 부스에서 의료기기 인증, 심사, 교육 관련 상담을 진행하였습니다. 또한 Mediana, Eone Biotech, Seegene 등 주요 고객사와의 미팅을 진행하였습니다.
MOU 체결
한국의료기기공업협동조합은 지난 23일 유럽 인증기관인 BSI그룹 본사와 회원사 서비스 및 수출 확대를 위한 업무협약을 체결하였습니다. 지난해 유럽 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation)과 체외진단의료기기규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)이 강화됨에 따라 의료기기 기업 부담이 증가하고 있어, 이에 조합은 BSI그룹 본사와의 업무협약을 통해 회원사의 서비스를 확대하고 인증에 대한 부담을 줄이고자 하였습니다.
‘유럽 의료기기 규제에 대한 효과적인 대응’ 세미나
한국의료기기공업협동조합과 함께 ‘유럽 의료기기 규제에 대한 효과적인 대응’이라는 주제로 2시부터 6시까지 세미나를 진행하였습니다. 유럽 의료기기 규제 관련 최근 관심이 높은 주제로 BSI 의료기기 사업부의 기술팀 시니어 전문가들의 온라인 라이브 세션과 현장에 직접 방문한 BSI 의료기기 사업부 Group Head 및 주요 임원들의 MDD 인증서 유지를 위한 MDR transition 전략 안내를 통해 제조사에서 대응할 수 있는 최적의 방안에 대해 다루었습니다. 현장에는 많은 분들(약 150명 정도)이 참가해주셨으며, 높은 관심을 확인할 수 있었습니다.
MOU 관련 포스트
BSI Korea 교육과정
의료기기 인증,심사,교육 관련 궁금하신 사항은 아래 문의처로 연락주시기 바랍니다. 감사합니다.
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- 1901년에 설립되어 현재 120년의 역사를 보유한, 세계 최초의 국가표준 제정기구
- ISO(국제표준화기구)의 창립 멤버로서, ISO 이사회 및 CEN(유럽표준화위원회) 이사회의 영구 이사 자격 보유
- ISO 9001(품질경영시스템), ISO 14001(환경경영시스템), ISO 27001(정보보호경영시스템) 등 주요 국제표준의 근간 문서를 다수 발행
- 영국의 왕실 인정 기구(Royal Charter)이자, 영국 국가표준 제정기구(NSB)
- 표준에 대한 가장 경험이 풍부한 기관으로서, 전세계 193개국 86,000여 고객과 협업
- 미국 및 영국 시장점유율 1위에 해당하는 국제표준 인증기관으로서, 조직의 리스크관리, 성과개선, 비용절감, 지속가능성 보장을 지원하기 위한 표준 개발, 인증, 심사, 교육 전문 기관
- 전세계 70여 BSI 사무소 보유로 글로벌 사업장 동시 대응 가능 및 브렉시트에 따른 시장 변화를 즉각 지원 가능한 거의 유일한 기관