태그: 한국의료기기공업협동조합

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    [세미나 안내] MDD → MDR 전환 준비를 위한 세미나 (3월 15일 14시/ 코엑스)

    한국의료기기공업협동조합과 BSI Korea가 MDR 전환 준비를 위한 무료 세미나를 개최합니다. 지난 2017년 4월, 유럽 의료기기 규정 (MDR)이 개정됨에 따라 유럽 의료기기 제품에 대한 인증 요구사항이 기존 의료기기 지침 (MDD)에서 MDR로 변경되었습니다. MDR은 기술문서, 임상평가 및 시판 후 임상 후속조치에 더 엄격한 요구사항을 적용하는 등의 변화가 있습니다. 의료기기 제조업체는 전환기간 내에 기존 MDD 체제 하에서 인증받은 의료기기를 MDR 체제를 따르는 인증서로 전환해야 합니다. 이에 2019년 1월 21일 부로 CE MDR 전 범위 심사기관 (Notified Body: NB 0086)으로 지정된 BSI Group의 APAC지역 Regulatory Service 팀 Teruo Shingai 본부장을 초청하여 유럽 MDR 개정에 따른 주요 변경사항 및 의료기기 업체들의 대응방안을 설명드리려 합니다. 바쁘신 와중에 세미나에 꼭 참석하시어 MDR 인증에 미리 대비하실 수 있는 기회가 되시길 바랍니다. 자세한 세미나 정보는 하기 세미나 안내문을 참조해주시기 바랍니다. 🙂 MDR 및 의료기기 인증과 관련된 문의가 있으시면 언제든 하기 담당자에게 연락 주시기 바랍니다. 
  • 행사소식

    의료기기조합, BSI그룹과 MOU···회원사 혜택 확대

    유럽 의료기기 규정 강화로 인한 회원사 고충 해소 23일 ‘유럽 의료기기 규제 대응 세미나’ 공동 개최 기사 본문 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 23일 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023)에서 유럽 인증기관인 BSI그룹 본사와 회원사 서비스 및 수출 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 지난해 유럽 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation)과 체외진단의료기기규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)이 강화됨에 따라 의료기기 기업 부담이 증가하고 있다. 이에 조합은 BSI그룹 본사와의 업무협약을 통해 회원사의 서비스를 확대하고 인증에 대한 부담을 줄이고자 했다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 유럽 의료기기 규정과 의료기기 품질관리 시스템 요구사항에 대한 이해를 개선하기 위한 온·오프라인 세미나 등을 개최해 정보 제공을 확대할 예정이다. 또 조합 회원사가 BSI그룹을 통해 교육, 표준, Compliance Navigator, 품질시스템 서비스를 받을 경우 할인 혜택을 제공받을 수 있다. 이재화 이사장은 이번 MOU를 통해 유럽 및 CE 인정 국가로의 진출을 위해 필수 획득해야 하는 CE MDR/IVDR 인증에 대한 정보를 신속하게 파악할 수 있도록 하고, BSI그룹 서비스 이용 시 할인 혜택을 통해 기업의 부담을 줄여 신속한 인증 …
  • 행사소식

    [행사후기] BSI Korea, KIMES 2023(국제의료기기·병원설비전시회) 참가

    ‘Better Life, Better Future’라는 주제로 개최된 제38회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023)가 4일간의 대장정을 마치고 전년 대비 1만 5,010명 증가한 총 7만 163명의 참관객(해외바이어 3,029명 포함)이 방문하는 성과를 거뒀습니다. 특히 119개국에서 3,029명의 바이어가 방문하는 등 아시아를 대표하는 글로벌 의료산업 전시회로서 위상을 재차 확인하였습니다. BSI Korea 의료기기 팀도 KIMES 2023에 참여하여 3월 23일(목) ~ 25일(토), 3일 간 Hall D 구역에서 부스를 운영하며 다양한 활동을 하였는데요. 부스에서는 의료기기 인증/심사, 교육, 및 규격 등에 대한 간단한 상담이 진행되었으며, 부스 밖에서는 한국의료기기공업협동조합과의 MOU 체결 그리고 ‘유럽 의료기기 규제에 대한 효과적인 대응’이라는 주제로 세미나를 진행하였습니다. 그 외에도 주요 고객들과 함께 미팅을 진행하기도 하였습니다. 저희 BSI Korea 의료기기 팀 뿐 아니라 BSI 의료기기 사업부 Group Head 및 주요 임원이 BSI Korea 사무실과 KIMES 현장에 직접 방문하여 세미나 진행, MOU 체결, 고객 미팅 등 다양한 일정을 함께 하였습니다. 아래 생생한 현장 사진들을 보실 수 있습니다.  현장 사진 BSI 부스 운영 및 고객과의 미팅 BSI 부스에서 의료기기 인증, 심사, 교육 관련 …