저희 BSI Korea 의료기기 팀 뿐 아니라 BSI 의료기기 사업부 Group Head 및 주요 임원이 BSI Korea 사무실과 KIMES 현장에 직접 방문하여 세미나 진행, MOU 체결, 고객 미팅 등 다양한 일정을 함께 하였습니다. 아래 생생한 현장 사진들을 보실 수 있습니다. 

현장 사진

BSI 부스 운영 및 고객과의 미팅

BSI 부스에서 의료기기 인증, 심사, 교육 관련 상담을 진행하였습니다. 또한 Mediana, Eone Biotech, Seegene 등 주요 고객사와의 미팅을 진행하였습니다. 

MOU 체결

한국의료기기공업협동조합은 지난 23일 유럽 인증기관인 BSI그룹 본사와 회원사 서비스 및 수출 확대를 위한 업무협약을 체결하였습니다. 지난해 유럽 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation)과 체외진단의료기기규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)이 강화됨에 따라 의료기기 기업 부담이 증가하고 있어, 이에 조합은 BSI그룹 본사와의 업무협약을 통해 회원사의 서비스를 확대하고 인증에 대한 부담을 줄이고자 하였습니다.

‘유럽 의료기기 규제에 대한 효과적인 대응’ 세미나

한국의료기기공업협동조합과 함께 ‘유럽 의료기기 규제에 대한 효과적인 대응’이라는 주제로 2시부터 6시까지 세미나를 진행하였습니다. 유럽 의료기기 규제 관련 최근 관심이 높은 주제로 BSI 의료기기 사업부의 기술팀 시니어 전문가들의 온라인 라이브 세션과 현장에 직접 방문한 BSI 의료기기 사업부 Group Head 및 주요 임원들의 MDD 인증서 유지를 위한 MDR transition 전략 안내를 통해 제조사에서 대응할 수 있는 최적의 방안에 대해 다루었습니다. 현장에는 많은 분들(약 150명 정도)이 참가해주셨으며, 높은 관심을 확인할 수 있었습니다.

MOU 관련 포스트

의료기기조합, BSI그룹과 MOU···회원사 혜택 확대

BSI Korea 교육과정

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[PQ자격과정] 품질/환경/안전 내부심사원 자격과정 신청 안내

의료기기 인증,심사,교육 관련 궁금하신 사항은 아래 문의처로 연락주시기 바랍니다. 감사합니다.