2017년 5월 5일부로,

새로운 European Medical Devices Regulation (MDR)과

In vitro Diagnostic Regulation (IVDR)의 최종본이

유럽 연합 공식 저널에 게재되었습니다.

이 규정은 5 월 26 일에 발효 될 예정이며

유럽시장에 의료 기기를 판매하는

제조업체는 MDR 또는 IVDR로의 전환계획을 수립하셔야 합니다.

Medical Device Regulation

REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.

MDR은 Medical Devices Directive (93 / 42 / EEC) 및 Active Implantable Medical Devices Directive (90 / 385 / EEC)를 대체하며 3년의 전환기간이 있으며 그 이후에는 반드시 Regulation이 적용되어야 합니다. 제조업체는 새로운 요구 사항을 충족시키기 위해 기술 문서 및 프로세스를 업데이트를 해야 하며, 현재 또는 새로운 인증기관을 선택하시어 새로운 규정에 인증서를 신청해야 합니다.

여러분께서 오랫동안 기다려 온 본최종 규정본은 기술문서를 더욱 강조하는 것으로 변경된 부분이 있습니다. 임상 평가 및 시판 후 임상 후속 조치에 대한보다 엄격한 요구 사항을 적용하고 공급망을 통한 장치의 추적 성을 향상시켜 제품 안정성 및 성능 평가에 대한 우려를 해결하는 것을 목표로 하고 있습니다.

In Vitro Diagnostic Regulation

REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU.

새로운 IVD 규정은 IVD의 규제 환경에 중요한 변화를 가져 왔습니다. 제품에 대한 새로운 규칙 기반 분류 시스템(Rule-based classification system)을 포함하여 현재의 리스트 기반 접근 방식(llis-based approach)을 대체하여 요구 사항을 상당 부분 변경했습니다. 규칙 기반 접근 방식으로 전환하면 인증 기관이 필요한 제품을 결정하기 위해 특정 제품의 독점적인 목록을 사용하는 대신 분류 규칙이 모든 IVD에 적용되므로 인증 기관이 제품을 인증하도록 요구하는 IVD 제조업체 수가 상당히 늘어납니다. IVDR은  성능 평가 및 임상 증거 분야에서 새로운 개념을 도입하는 것으로 변경되었습니다.

제조업체는 이러한 체제 변화의 특성을 반영하시어 시스템 및 프로세스를 변경하셔야 합니다. 제조업체가 기술 문서 및 프로세스를 변경하는 데 필요한 시간을 제공하기 위해 5년의 전환기간이 합의되었습니다.

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조직은 이제 새로운 규정 요구 사항을 숙지하고 이것이 EU에서 판매되는 전체 제품 범위에 미치는 영향을 평가해야 합니다. BSI가 변경된 최신 규정 숙지를 돕고, 귀사의 전환기간에 맞는 솔루션을 제공할 수 있습니다.

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