※  IVDR이 중요한 이유는 무엇인가요?

EU 체외진단 의료기기 규정(IVDR)은 2022년 5월 26일부터 이미 완전하게 시행되고 있으며, 제품 등급에 따라 CE 인증 방식이 크게 달라졌습니다.  IVDR에서는 다음과 같이 등급별로 NB 참여 여부가 명확하게 구분됩니다.

• Class A(비멸균):
  → DoC 자가선언만으로 CE 가능
• Class B, C, D 및 Class A(멸균):
  → 반드시 Notified Body (BSI 등 지정기관) 심사를 통해야 합니다.

※  EU IVDR 대응을 위해 무엇부터 준비해야 할까요?

IVDR에서 요구하는 적합성 증명은 단순히 기술문서를 제출하는 수준에 그치지 않습니다.

IVDR은 제품 전주기(lifecycle) 전체를 검증하는 고난도 규정이며, 기술문서 구조화 능력, 위험관리 프로세스 운영 능력, ISO 13485 기반의 품질경영체계 이해 등 문서 작성 이상의 전문적인 규제지식과 실무 역량이 필수적입니다.

특히 B·C·D 등급 제품은 반드시 NB 심사를 거쳐야 하며, 이 과정에서 기술문서(Technical Documentation), 위험관리(ISO 14971), 성능평가, ISO 13485 기반 QMS 운영 증거가 규정 수준에 맞게 정확하고 일관성 있게 구축되어 있어야 합니다.  즉, IVDR은 제품 전주기(lifecycle) 전체를 검증하는 고난도 규정이며, 이를 충족하기 위해서는 단순 문서 작성 이상의 다음과 같은 전문 역량이 필요합니다.

• 기술문서 구조화 능력

• 위험관리 프로세스 운영 역량

• ISO 13485 기반 품질경영체계(QMS)에 대한 높은 이해도

기술문서 구조화 능력, 위험관리 프로세스 운영 능력, ISO 13485 기반의 품질경영체계 이해 등 문서 작성 이상의 전문적인 규제지식과 실무 역량이 필수적입니다. BSI는 이러한 IVDR 요구사항을 정확히 이해하고 실무에 적용할 수 있도록, 아래와 같은 실무 중심 IVD 전문 교육과정을 운영하고 있습니다.

BSI IVD 전문 교육과정을 통해 체계적으로 준비를 시작해 보십시오.

✪ IVD 교육 과정 리스트

※  BSI ISO 13485 내부심사원 자격과정 소개 PQ자격 과정

BSI는 전문적인 내부심사원을 양성하기 위해 체계적인 프로그램을 제공하며, 단계별 교육 및 시험합격을 통해 전문내부심사원의 자격을 보증합니다. 본 자격 과정은 “1단계(Practitioner)“, “2단계(Professional)”, “3단계(Certified Professional)” 총 3가지 자격과정으로 구성되어 있으며, 단계별로 교육과정이수 및 시험합격이 필수입니다.

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✪ 온디맨드(On-demand) 이러닝 자격 과정 

: 체외진단의료기기 규정 자격 과정 (IVDR Qualifications)  NEW

BSI는 아래와 같이 IVDR 1단계(Practitioner) 자격과정을 개설하였습니다.  BSI PQ On-demand eLearning 자격과정은 온라인 자격 과정으로(qualification) 단계별로 이러닝 교육과정이수 및 시험합격 후 자격을 취득하실 수 있습니다.

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