IVDR이 중요한 이유는 무엇인가요? 귀사는 규정 준수를 위한 준비는 어느 정도 되어 있나요?  EU IVDR 대응은 BSI 전문 교육과정을 통해 준비하세요!   연간교육일정 다운로드 >       ※  IVDR이 중요한 이유는 무엇인가요? EU 체외진단 의료기기 규정(IVDR)은 2022년 5월 26일부터 이미 완전하게 시행되고 있으며, 제품 등급에 따라 CE 인증 방식이 크게 달라졌습니다.  IVDR에서는 다음과 같이 등급별로 NB 참여 여부가 명확하게 구분됩니다. Class A(비멸균): → DoC 자가선언만으로 CE 가능 Class B, C, D 및 Class A(멸균): → 반드시 Notified Body (BSI 등 지정기관) 심사를 통해야 합니다. 위험등급 NB 신청 (Apply to NB) NB와 계약 (Written Agreement) IVDR 완료  시점(Complete CE) Class D (가장 위험도 높음) 2025년 5월 26일 2025년 9월 26일 2027년 12월 31일 Class C 2026년 5월 26일 2026년 9월 26일 2028년 12월 31일 Class B + Class A(멸균) 2027년 5월 26일 2027년 9월 26일 2029년 12월 31일   ※  EU IVDR 대응을 위해 무엇부터 준비해야 할까요? IVDR에서 요구하는 적합성 증명은 …