ISO 14971:2019 의료기기 위험관리

요구사항 이해 과정

2025.8.6(수) ~ 7(목), 2일간

본 과정은 ISO 14971의 요구사항을 이해하며,
제품의 설계/개발/제조 및 의료기기의 전반적인 라이프사이클
전 과정에 걸쳐 리스크 관리가 어떻게 영향을 미치는지
실질적으로 학습할 수 있는 과정입니다. 지금 바로 신청하세요!

신청하기 >

안녕하세요? BSI Korea 교육팀입니다.

[ISO 14971:2019 의료기기 위험관리 요구사항 이해 과정] 과정이 개설됩니다.

많은 참여 부탁드립니다.

※ 과정 소개

본 과정은 ISO 14971:2019의 이점과 영향을 이해하는 데 도움이 되며 ISO 14971 의 요구사항을 이해 하며 제품의 설계 개발 제조 및 의료기기의 전반적인 라이프사이클에 영향을 끼치는 것에 대하여 학습합니다. 또한 실용적인 워크샵을 통하여 수강생의 스킬을 적용시켜볼 수 있으며 리스크관리를 실행하는 기회를 제공합니다.

※ 교육과정명

ISO 14971:2019 의료기기 위험관리 요구사항 이해 과정

※ 교육 대상

의료기기산업 내에서 기본적인 지식과 품질경영시스템에 대한 이해를 가진 자,
ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템에 대한 기본적인 인식을 가진 자
의료 기기 설계, 개발 및 제조와 관련된 QA/규제/엔지니어링/제조 관련 담당자
ISO 13485 인증 담당자 및 실무자

※ 교육비용

70만 원 (면세, 교재 제공)

*BSI 인증 고객사 임직원: 63만 원 (면세, 교재 제공)
*인증 고객사 여부 확인 및 할인코드 요청은 아래 교육 담당자에게 문의

※ 교육기간

2025년 8월 6일(수) ~ 7일(목), 09:00 ~ 17:00

※ 교육 강사

이 덕연 전문강사

※ 교육장소

서울시 종로구 인사동5길 29 태화빌딩 8층 BSI 교육장 (지하철1호선 종각역 3번출구 3분거리)
교육 일주일전 확정안내 및 별도 오리엔테이션 메일 안내 예정

※ 교육내용

Topic

Benefits to you, welcome and introductions

Course aims, objectives and structure

Risk management: Terms and definitions

Risk management and regulatory requirements

· Risk management and the Quality Management System (QMS)

· Risk management and the Medical Device Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

ISO 14971:2019: Application of risk management to medical devices

· general structure

· Annexes and ISO/TR 24971

· Scope

· general requirements for risk management systems

· Risk management process

· Risk analysis and risk evaluation

· Risk control and evaluation of overall residual risk

· Risk management review

· Production and post-production activities

Course summary and final questions

※ 교육신청

신청하기 >

※ 초급 레벨 분을 위한, 사전 학습 과정은 어떤 과정이 있나요?

✪ 초급 레벨의 분들께는 사전 이해를 돕기 위한 온디맨드 이러닝 과정의 선수강을 권장드립니다.

본 공개교육과 함께 온디맨드 과정을 수강하실 경우, 하기 이러닝을 50% 할인된 가격으로 제공해드립니다.

의료기기과정 자세히보기 (온디맨드 이러닝) >

✪ 추천 의료기기 온디맨드 이러닝 (온라인)

과정명	교육기간/시간	교육비 정가 (일반)	신청
ISO 13485:2016 요구사항 (ISO 13485:2016 Requirements E-Learning) 이러닝/영어	1개월/ 약 4시간	20	신청
ISO 14971:2019 의료 기기 요구 사항에 대한 위험 관리 (ISO 14971:2019 Risk Management for Medical Devices Requirements on-demand training course) 이러닝 한국어	1개월/ 약 4시간	20	신청 자세히
CE 마킹을 위한 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 이해 (Implementation of the In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) for CE Marking Training Course) 이러닝/영어	1개월/ 약 10시간	30	신청
의료 기기 규정(MDR) 요구 사항 (Requirements of the Medical Device Regulation (MDR) Training Course) 이러닝/영어	1개월/ 약 5시간	20	신청
의료기기 규정(EU MDR 2017/745) 교육 과정 내경제 운영자의 의무 (The Obligations for Economic Operators within the Medical Device Regulations (EU MDR 2017/745) training course) 이러닝/영어	1개월/ 45분	20	신청
의료 기기 규정(EU MDR 2017/745)의 위험 분류 요구 사항 (Requirements for Risk Classification in the Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) training course) 이러닝/영어	1개월/ 1시간	20	신청
의료기기 규정(MDR) – Annex VII의 숨겨진 문제점 (The hidden stings of the Medical Device Regulation (MDR) – Annex VII training course) 이러닝/영어	1개월/ 1시간	20	신청
체외 진단 기기 규정(IVDR) 이해 온디맨드 교육 과정 Awareness of the In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) On-demand Training Course 이러닝 한국어	1개월/ 1시간	20	신청 자세히
Awareness of the Medical Device Regulation (MDR)On-demand Training Course 이러닝/영어	1개월/ 1시간	20	신청 자세히
ISO 13485 품질 경영 시스템 : 규제 목적에 대한 요구 사항 이해 온디맨드 교육 과정 ISO 13485:2016 Quality Management system – The internationally recognized quality management standard for medical devices 이러닝 한국어	1개월/ 1시간	20	신청 자세히
이러닝 신청전 안내사항>
교육비 결제 : 카드 또는 입금(전자계산서 발행 가능[면세]) 교육 수강방법 : 교육신청 및 결제 > BSI수강승인(1~2일 소요) > 교육 수강 교육 완료 시 국제 공인 BSI 교육 과정 수료증이 발급됩니다. 신청 관련한 자세한 사항은 안내사항을 확인해주세요. 단체 수강가능하며, 단체 입과 시 별도문의